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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei neurogener überaktiver Blase bei Schlaganfall

2. Mai 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Eine Mixed-Methods-Bewertung der klinischen und Kosteneffektivität der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei neurogener überaktiver Blase bei Schlaganfall

Die neurogene überaktive Blase (NOAB) zeigt sich mit Dranginkontinenz. Das bestehende NOAB-Management ist teuer, es fehlen standardisierte Therapien oder es ist invasiv. Daher bleibt die Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für das NOAB-Management bei Schlaganfall-Überlebenden von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Bewerten Sie die Wirkungen von aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Schlaganfall-Überlebenden mit NOAB, die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen Sie ihre Erfahrungen qualitativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung Hintergrund: Die neurogene überaktive Blase (NOAB) tritt mit Dranginkontinenz auf. Das bestehende NOAB-Management ist teuer, es fehlen standardisierte Therapien oder es ist invasiv. Daher bleibt die Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für das NOAB-Management bei Schlaganfall-Überlebenden von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Bewerten Sie die Wirkungen von aktiver rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS bei Schlaganfall-Überlebenden mit NOAB, die Kosteneffektivität der Interventionen und untersuchen Sie ihre Erfahrungen qualitativ.

Hypothese: Active-rTMS wird die Schwere der NOAB-Symptome für Schlaganfall-Überlebende und die Interventionskosten reduzieren und dabei helfen, Einblick in die Erfahrungen der NOAB-Patienten zu gewinnen.

Methoden: Diese Studie wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit eingebetteten qualitativen und Kosteneffektivitätsstudien sein. Zur Rekrutierung von jeweils 30 Teilnehmern in Aktiv-rTMS- und Schein-rTMS-Gruppen werden eine Snowball-Convenience-Sampling-Technik und eine computergenerierte Randomisierung angewendet. Aktive rTMS-Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich 20 Minuten lang einen kontinuierlichen 1 Impuls pro Sekunde 1200 Impulse niederfrequenter rTMS an die Darstellung der Beckenbodenmuskulatur im kontraläsionalen primären motorischen Kortex (M1). Sham-rTMS-Teilnehmer erhalten die gleichen Parameter wie die aktive rTMS-Gruppe, jedoch wird die Spule um 90° von der Kopfhaut weg gedreht. Fünfzehn aktive rTMS-Teilnehmer werden zu 45-60-minütigen Fokusgruppendiskussionen eingeladen. Die primären und sekundären Endpunkte sind der Schweregrad der Harninkontinenz und die Lebensqualität, die anhand des Symptom-Scores der überaktiven Blase bzw. des Inkontinenz-Lebensqualitäts-Fragebogens bewertet werden. Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) werden das Kosten-Nutzen-Ergebnis sein. Die EQ-5D-5L-Antworten schätzen den Gewinn oder Verlust von QALY. Eine Nachuntersuchung wird einen Monat nach der Intervention durchgeführt. Das Client Service Receipt Inventory (CSRI) wird verwendet, um Informationen über das gesamte Spektrum an Dienstleistungen und Unterstützung zu sammeln, die von den Studienteilnehmern benötigt werden.

Statistische Analyse: Die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Um die Gruppenunterschiede zwischen aktiver rTMS und Schein-rTMS zu bestimmen, wird eine Analyse der Kovarianz zwischen den Gruppen (ANCOVA) mit der R-Software durchgeführt. Die Bonferroni-Korrektur wird für Mehrfachvergleiche angewendet. Zur Analyse der qualitativen Daten wird eine thematische Analyse verwendet. Für die Kosten-Nutzen-Analyse werden die unbereinigten mittleren Kosten und Kostenunterschiede zwischen der Aktiv-rTMS- und der Schein-rTMS-Gruppe berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen NOAB diagnostiziert wurde
  • Urodynamische Befunde, die eine Detrusorüberaktivität bestätigen
  • Erleben Sie mäßige (OABSS-Werte: 6-11 Punkte) bis schwere NOAB (OABSS-Werte: 12 Punkte und höher)
  • Erhalten Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥ 24
  • Seien Sie bereit, randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metallen im Schädel, intrakardiale Linien, erhöhter intrakranieller Druck, Herzkrankheiten oder Herzschrittmacher, Verwendung von sakraler Neuromodulation
  • Schwangerschaft oder weniger als sechs Monate nach der Geburt
  • Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Familienanamnese
  • Patienten, die trizyklische Antidepressiva oder Neuroepileptika einnehmen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt im Zusammenhang mit Harninkontinenz; kontraindiziert für MRT, urologisches Karzinom, Prostatapathologie, starke Beckenschmerzen, sechs Wochen nach der Operation und nicht-neurogene Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die aktive rTMS-Gruppe erhält einen 1 Hz inhibitorischen Niederfrequenz-rTMS-Protokoll-Hotspot des kontralesionalen primären motorischen Kortex (M1) und liefert einen kontinuierlichen Impuls von 1 Impuls pro Sekunde mit insgesamt 1200 Impulsen mit 80 % aktiver motorischer Schwellenstimulation. Die Dauer der Stimulation beträgt 20 Minuten dreimal pro Woche für vier Wochen (12 Sitzungen). Die motorische Schwelle ist die minimale Einzelpuls-TMS-Intensität, die erforderlich ist, um in mehr als 5 von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen ein motorisch evoziertes Potenzial von mehr als 50 μV hervorzurufen. Der standardmäßige luftgekühlte 70-mm-Spulengriff in Form einer Acht (MagPro) wird für eine effektive M1-Stimulation im rechten Winkel zum Schädel gehalten. Die Teilnehmer in den aktiven rTMS-Gruppen erhalten eine unterschwellige Stimulationsintensität zur Muskelkontraktion ohne schmerzhafte periphere Empfindung
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS wird unter Verwendung der gleichen Parameter wie die aktive rTMS angewendet, aber die Spule wird um 90° von der Kopfhaut weg gedreht, so dass ein minimaler oder kein Stromfluss induziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Der OABSS gilt als zuverlässiger und valider Fragebogen zur quantitativen Bewertung von Symptomen einer überaktiven Blase in der Bevölkerung Hongkongs (ICC-Score: 0,82). Die Messung umfasste vier Fragen zu OAB-Symptomen mit Domänenmaximalwerten von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (zwei Punkte), Nachthäufigkeit (drei Punkte), Dringlichkeit (fünf Punkte) und UUI (fünf Punkte). Der OABSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigen. Je nach Schweregrad wird als leicht ein Wert von 3 bis 5 Punkten, als mäßig ein Wert von 6 bis 11 Punkten und als schwer ein Wert von 12 oder mehr Punkten definiert.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QoL)
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Es wird berichtet, dass die I-QoL ein psychometrisch robustes inkontinenzspezifisches Ergebnismaß für die Bewertung der OAB-Lebensqualität ist. Das I-QoL-Maß besteht aus 22 Items, die in 3 Subskalenwerte unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität darstellt und 100 das Fehlen von Problemen bedeutet (Intraklassen-Korrelationskoeffizient [ICC] = 0,93). Das Maß wird in der chinesischen Bevölkerung getestet und für solide psychometrische Eigenschaften befunden; hohe interne Konsistenz (Cronbachs α: 0,963; hervorragende Test-Retest-Reliabilität (ICC: 0,74-0,96, P<0,01) und akzeptable Konstruktvalidität.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Die kurze Resilienz-Skala
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Es wurde berichtet, dass die Brief Resilience Scale einzigartige und entscheidende Informationen in Bezug auf „Menschen, die mit gesundheitsbezogenen Stressoren fertig werden“ liefert. Die Items 1, 3 und 5 auf der Skala sind positiv formuliert. Im Gegensatz dazu sind die Punkte 2, 4 und 6 negativ formuliert. Resilienz repräsentiert die Bewältigungsstrategie von Individuen gegenüber gestressten Umgebungen und negativen Lebensereignissen. Bei Menschen mit Harninkontinenz aller Altersgruppen wird eine mangelnde Belastbarkeit beobachtet
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Der 5-stufige EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)
Die von der EuroQol Research Foundation entwickelte 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wird verwendet, um den Gewinn oder Verlust der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) zu schätzen.
Präintervention, Postintervention (4 Wochen) und Nachsorge (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref No. ZVSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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