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Eine Studie mit Lebrikizumab (LY3650150) bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis (ADorable-1)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung, die Sicherheit und die Aufnahmefähigkeit von Lebrikizumab durch den Körper bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
377

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Derma Internacional
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ina, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Toshima City, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaén
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie vor dem Screening eine AD-Diagnose, wie in den Kriterien des Amerikaners angegeben

Akademie für Dermatologie für mindestens:

  • 12 Monate, wenn die Teilnehmer ≥6 Jahre alt sind, und

  • 6 Monate, wenn die Teilnehmer 6 Monate bis <6 Jahre alt sind

    • Haben Sie einen EASI-Score ≥ 16 beim Screening und bei der Grundlinie
    • Haben Sie einen IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) beim Screening und bei der Grundlinie
    • Haben Sie ≥ 10% BSA der AD-Beteiligung beim Screening und bei der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 8 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Behandlung mit Folgendem vor der Grundlinie:
  • Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Dupilumab innerhalb von 8 Wochen. Hinweis: Die Einschreibung von Teilnehmern mit vorheriger Anwendung von Dupilumab ist auf <20 % begrenzt.
  • Behandlung mit einem topischen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung eine Bacillus Calmette-Guerin-Impfung oder -Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebrikizumab (Kohorte 1)

Teilnehmer im Alter von 6 Jahren bis < 18 Jahren, 12 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von < 40 Kilogramm (kg) oder 6 Jahren bis < 12 Jahren (können ≥ 40 kg wiegen) erhalten eine Aufsättigungsdosis und dann nachfolgende Dosen durch subkutane (sc) Injektionen mit einem topischen Kortikosteroid (TCS).

Die Dosierung erfolgt nach Gewicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht
Experimental: Lebrikizumab (Kohorte 2)

Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren, 2 Jahren bis < 6 Jahren oder 6 Monaten bis < 2 Jahren erhalten eine Aufsättigungsdosis von Lebrikizumab und dann nachfolgende Dosen durch SC-Injektionen mit einem TCS.

Die Dosierung erfolgt nach Gewicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Lebrikizumab durch SC-Injektionen mit einem TCS.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegeben SC
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Score (Ermittler Global Assessment
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
EAS-75 ist ein co-primärer Endpunkt mit IGA.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ekzemgebiet und Schweregradindex-75 (EAS-75) ≥ 75% reduziert werden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
IGA ist ein Co-Primary-Endpunkt mit EAS-75.
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen, eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus Numeric Rating Score (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung des Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen, eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Lebrikizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim schlimmsten numerischen Bewertungsscore für Kratzer/Juckreiz (WSI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem cDLQI von ≥6 Punkten zum Baseline-Zeitpunkt, die eine Verbesserung des cDLQI um ≥6 Punkte vom Baseline-Zeitpunkt bis zur Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten gemäß dem modifizierten Fragebogen zur Bewertung der subkutanen Verabreichung (mSQAAQ)
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen Kratz-/Juckreiz-NRS-Wert von ≥4 Punkten zum Ausgangszeitpunkt, die eine Reduktion von ≥4 Punkten vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des SCORAD-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dermira, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (Andere Kennung: Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501476-25-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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