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Eine Studie mit Lebrikizumab (LY3650150) bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis (ADorable-1)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung, die Sicherheit und die Aufnahmefähigkeit von Lebrikizumab durch den Körper bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Derma Internacional
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ina, Japan, 396-0033
        • Ina Central Hospital
      • Kumagaya, Japan, 360-0018
        • Enomoto Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Toshima City, Japan, 170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Mississauga, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • PanAmerican Clinical Research - Cuernavaca
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Las, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaén
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital-Taipei
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady's Children Hospital San Diego - Dermatology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UCONN Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie vor dem Screening eine AD-Diagnose, wie in den Kriterien des Amerikaners angegeben

Akademie für Dermatologie für mindestens:

  • 12 Monate, wenn die Teilnehmer ≥6 Jahre alt sind, und

  • 6 Monate, wenn die Teilnehmer 6 Monate bis <6 Jahre alt sind

    • Haben Sie einen EASI-Score ≥ 16 beim Screening und bei der Grundlinie
    • Haben Sie einen IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) beim Screening und bei der Grundlinie
    • Haben Sie ≥ 10% BSA der AD-Beteiligung beim Screening und bei der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 8 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Behandlung mit Folgendem vor der Grundlinie:
  • Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder weniger als 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Dupilumab innerhalb von 8 Wochen. Hinweis: Die Einschreibung von Teilnehmern mit vorheriger Anwendung von Dupilumab ist auf <20 % begrenzt.
  • Behandlung mit einem topischen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung eine Bacillus Calmette-Guerin-Impfung oder -Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab (Kohorte 1)

Teilnehmer im Alter von 6 Jahren bis < 18 Jahren, 12 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von < 40 Kilogramm (kg) oder 6 Jahren bis < 12 Jahren (können ≥ 40 kg wiegen) erhalten eine Aufsättigungsdosis und dann nachfolgende Dosen durch subkutane (sc) Injektionen mit einem topischen Kortikosteroid (TCS).

Die Dosierung erfolgt nach Gewicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht
Experimental: Lebrikizumab (Kohorte 2)

Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren, 2 Jahren bis < 6 Jahren oder 6 Monaten bis < 2 Jahren erhalten eine Aufsättigungsdosis von Lebrikizumab und dann nachfolgende Dosen durch SC-Injektionen mit einem TCS.

Die Dosierung erfolgt nach Gewicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Lebrikizumab durch SC-Injektionen mit einem TCS.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegeben SC
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid (TCS)
TCS verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Score (Ermittler Global Assessment
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
EAS-75 ist ein co-primärer Endpunkt mit IGA.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ekzemgebiet und Schweregradindex-75 (EAS-75) ≥ 75% reduziert werden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
IGA ist ein Co-Primary-Endpunkt mit EAS-75.
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen, eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus Numeric Rating Score (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung des Children Dermatology Life Quality Index (cDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen, eine Reduzierung des EASI-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Lebrikizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim schlimmsten numerischen Bewertungsscore für Kratzer/Juckreiz (WSI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem cDLQI von ≥6 Punkten zum Baseline-Zeitpunkt, die eine Verbesserung des cDLQI um ≥6 Punkte vom Baseline-Zeitpunkt bis zur Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten gemäß dem modifizierten Fragebogen zur Bewertung der subkutanen Verabreichung (mSQAAQ)
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen Kratz-/Juckreiz-NRS-Wert von ≥4 Punkten zum Ausgangszeitpunkt, die eine Reduktion von ≥4 Punkten vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des SCORAD-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Dermira, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18265
  • J2T-MC-KGBI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD13 (Andere Kennung: Dermira Inc)
  • 2021-005232-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501476-25-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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