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Inhalationssedierung und mechanische Kraft

3. Mai 2026 aktualisiert von: Mahidol University

Wirkung der inhalativen Sedierung auf die mechanische Leistung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Eine Analgosedierung wird normalerweise kritisch kranken Patienten verabreicht, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Fentanyl ist der am häufigsten verwendete Wirkstoff für diesen Zweck. Als Beruhigungsmittel werden üblicherweise Midazolam und Propofol verabreicht. Eine zu starke Sedierung ist jedoch offensichtlich mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Bei mechanisch beatmeten Patienten ist die mechanische Leistung die Atmungsmechanik, die klinische Ergebnisse, einschließlich Mortalität, sowohl bei ARDS- als auch bei Nicht-ARDS-Patienten vorhersagen kann. Frühere Studien zeigten, dass die Sedierung mechanisch beatmeter Patienten mit Propofol die mechanische Leistung verringern konnte. Dies war möglicherweise mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei diesen Patienten verbunden.

Derzeit gibt es keine klinische Studie, die die Auswirkungen einer Inhalationssedierung auf die mechanische Leistung und die klinischen Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation (ICU) wird die Sedierung zur Verbesserung des Komforts und der Verträglichkeit während der mechanischen Beatmung, bei invasiven diagnostischen und therapeutischen Eingriffen oder bei der Pflege eingesetzt. Die am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel sind intravenöse Benzodiazepine und Propofol. Diese Wirkstoffe werden bei 40 bis 60 % der Patienten mit einer Übersedierung in Verbindung gebracht, was zu verlängerter Intubation, Delirium und arzneimittelinduzierter Hypotonie führen kann. Flüchtige Anästhetika werden zunehmend zur Sedierung auf europäischen und kanadischen Intensivstationen verwendet, die die Vorteile eines schnellen Ein- und Ausschaltens des Arzneimittels und der Clearance durch pulmonale Ausatmung ohne aktive Metaboliten bieten. Die Abgabe flüchtiger Wirkstoffe auf der Intensivstation kann einfach unter Verwendung eines kleinen, leichten und tragbaren Anästhesiereflektors, einer sogenannten Anästhesie-Erhaltungsvorrichtung, durchgeführt werden. Im Vergleich zu intravenösen Beruhigungsmitteln können flüchtige Anästhetika eine kürzere Zeit bis zur Extubation ermöglichen und die geistige Erholung erleichtern.

Bei mechanisch beatmeten Patienten deutet eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hin, dass die mechanische Leistung (MP) eine wichtige Rolle bei der durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung (VILI) und der Prognose sowohl bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) als auch bei Nicht-ARDS-Patienten spielt. MP ist die pro Zeiteinheit an das Atmungssystem abgegebene Energie gemäß Tidalvolumen, PEEP, Atemfrequenz und angelegtem Flow. Bei ARDS-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten, war ein hoher MP mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Eine mäßige bis tiefe Sedierung kann das Atemzentrum hemmen und den übermäßigen Atemantrieb reduzieren, wodurch der transpulmonale Druck und der MP sowie wahrscheinlich die Lungenschädigung reduziert werden. Der Zweck dieser Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Inhalationssedierung auf MP bei mechanisch beatmeten Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Wir nehmen an, dass MP bei mechanisch beatmeten Patienten durch die Verabreichung von Inhalationssedierung reduziert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von > 18 Jahren; Und
  2. Patient, der auf die teilnehmende Intensivstation aufgenommen wird; Und
  3. Patient, der eine Atemunterstützung mit invasiver mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus < 12 Stunden vor dem Einschluss mit einer voraussichtlichen Dauer von > 48 Stunden erhält

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Vorgeschichte oder Verdacht auf maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte
  2. Patient mit offensichtlichem oder vermutetem erhöhtem Hirndruck
  3. Patient mit schwerem Krankheitsverlauf, dessen Überleben auf der Intensivstation nicht zu erwarten ist
  4. Patient, der sich weigert, oder Patient, dessen Vertreter sich weigert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Sedierung
Konventionelle Sedierung unter Analgosedierung mit Fentanyl
Arzneimittel: Konventionelle Sedierung
Konventionelle Sedierung unter Analgosedierung mit Fentanyl
Experimental: Inhalative Sedierung
Inhalative Sedierung, die 12 Stunden lang Isofluran zur Sedierung erhält
Arzneimittel: Inhalative Sedierung
Inhalative Sedierung mit Isofluran für 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Änderung der mechanischen Leistung von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung der Oxygenierung von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung der Atemmechanik
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung der Atemmechanik von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung des Serum-Interleukin 6
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung des Serum-Interleukin 6 von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 385/2565(IRB2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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