Inhalationssedierung und mechanische Kraft
Wirkung der inhalativen Sedierung auf die mechanische Leistung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Eine Analgosedierung wird normalerweise kritisch kranken Patienten verabreicht, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Fentanyl ist der am häufigsten verwendete Wirkstoff für diesen Zweck. Als Beruhigungsmittel werden üblicherweise Midazolam und Propofol verabreicht. Eine zu starke Sedierung ist jedoch offensichtlich mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.
Bei mechanisch beatmeten Patienten ist die mechanische Leistung die Atmungsmechanik, die klinische Ergebnisse, einschließlich Mortalität, sowohl bei ARDS- als auch bei Nicht-ARDS-Patienten vorhersagen kann. Frühere Studien zeigten, dass die Sedierung mechanisch beatmeter Patienten mit Propofol die mechanische Leistung verringern konnte. Dies war möglicherweise mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei diesen Patienten verbunden.
Derzeit gibt es keine klinische Studie, die die Auswirkungen einer Inhalationssedierung auf die mechanische Leistung und die klinischen Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Intensivstation (ICU) wird die Sedierung zur Verbesserung des Komforts und der Verträglichkeit während der mechanischen Beatmung, bei invasiven diagnostischen und therapeutischen Eingriffen oder bei der Pflege eingesetzt. Die am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel sind intravenöse Benzodiazepine und Propofol. Diese Wirkstoffe werden bei 40 bis 60 % der Patienten mit einer Übersedierung in Verbindung gebracht, was zu verlängerter Intubation, Delirium und arzneimittelinduzierter Hypotonie führen kann. Flüchtige Anästhetika werden zunehmend zur Sedierung auf europäischen und kanadischen Intensivstationen verwendet, die die Vorteile eines schnellen Ein- und Ausschaltens des Arzneimittels und der Clearance durch pulmonale Ausatmung ohne aktive Metaboliten bieten. Die Abgabe flüchtiger Wirkstoffe auf der Intensivstation kann einfach unter Verwendung eines kleinen, leichten und tragbaren Anästhesiereflektors, einer sogenannten Anästhesie-Erhaltungsvorrichtung, durchgeführt werden. Im Vergleich zu intravenösen Beruhigungsmitteln können flüchtige Anästhetika eine kürzere Zeit bis zur Extubation ermöglichen und die geistige Erholung erleichtern.
Bei mechanisch beatmeten Patienten deutet eine wachsende Zahl von Beweisen darauf hin, dass die mechanische Leistung (MP) eine wichtige Rolle bei der durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung (VILI) und der Prognose sowohl bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) als auch bei Nicht-ARDS-Patienten spielt. MP ist die pro Zeiteinheit an das Atmungssystem abgegebene Energie gemäß Tidalvolumen, PEEP, Atemfrequenz und angelegtem Flow. Bei ARDS-Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten, war ein hoher MP mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Eine mäßige bis tiefe Sedierung kann das Atemzentrum hemmen und den übermäßigen Atemantrieb reduzieren, wodurch der transpulmonale Druck und der MP sowie wahrscheinlich die Lungenschädigung reduziert werden. Der Zweck dieser Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Inhalationssedierung auf MP bei mechanisch beatmeten Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Wir nehmen an, dass MP bei mechanisch beatmeten Patienten durch die Verabreichung von Inhalationssedierung reduziert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von > 18 Jahren; Und
- Patient, der auf die teilnehmende Intensivstation aufgenommen wird; Und
- Patient, der eine Atemunterstützung mit invasiver mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus < 12 Stunden vor dem Einschluss mit einer voraussichtlichen Dauer von > 48 Stunden erhält
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte oder Verdacht auf maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte
- Patient mit offensichtlichem oder vermutetem erhöhtem Hirndruck
- Patient mit schwerem Krankheitsverlauf, dessen Überleben auf der Intensivstation nicht zu erwarten ist
- Patient, der sich weigert, oder Patient, dessen Vertreter sich weigert, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Sedierung
Konventionelle Sedierung unter Analgosedierung mit Fentanyl
|
Konventionelle Sedierung unter Analgosedierung mit Fentanyl
|
|
Experimental: Inhalative Sedierung
Inhalative Sedierung, die 12 Stunden lang Isofluran zur Sedierung erhält
|
Inhalative Sedierung mit Isofluran für 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mechanischen Leistung
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Änderung der mechanischen Leistung von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Veränderung der Oxygenierung von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
|
Veränderung der Atemmechanik
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Veränderung der Atemmechanik von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
|
Veränderung des Serum-Interleukin 6
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Veränderung des Serum-Interleukin 6 von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum von Phase 1 zu Phase 2 im Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
15 Stunden nach dem Eingriff aufgetragen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annop Piriyapatsom, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa ELV, Slutsky AS, Brochard LJ, Brower R, Serpa-Neto A, Cavalcanti AB, Mercat A, Meade M, Morais CCA, Goligher E, Carvalho CRR, Amato MBP. Ventilatory Variables and Mechanical Power in Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):303-311. doi: 10.1164/rccm.202009-3467OC.
- Coppola S, Caccioppola A, Froio S, Formenti P, De Giorgis V, Galanti V, Consonni D, Chiumello D. Effect of mechanical power on intensive care mortality in ARDS patients. Crit Care. 2020 May 24;24(1):246. doi: 10.1186/s13054-020-02963-x.
- Chiumello D, Gotti M, Guanziroli M, Formenti P, Umbrello M, Pasticci I, Mistraletti G, Busana M. Bedside calculation of mechanical power during volume- and pressure-controlled mechanical ventilation. Crit Care. 2020 Jul 11;24(1):417. doi: 10.1186/s13054-020-03116-w.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Grap MJ, Munro CL, Wetzel PA, Best AM, Ketchum JM, Hamilton VA, Arief NY, Pickler R, Sessler CN. Sedation in adults receiving mechanical ventilation: physiological and comfort outcomes. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):e53-63; quiz e64. doi: 10.4037/ajcc2012301.
- Jerath A, Parotto M, Wasowicz M, Ferguson ND. Volatile Anesthetics. Is a New Player Emerging in Critical Care Sedation? Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1202-12. doi: 10.1164/rccm.201512-2435CP.
- Koutsogiannaki S, Shimaoka M, Yuki K. The Use of Volatile Anesthetics as Sedatives for Acute Respiratory Distress Syndrome. Transl Perioper Pain Med. 2019;6(2):27-38. doi: 10.31480/2330-4871/084. Epub 2019 Feb 21.
- Bomberg H, Meiser F, Zimmer S, Bellgardt M, Volk T, Sessler DI, Groesdonk HV, Meiser A. Halving the volume of AnaConDa: initial clinical experience with a new small-volume anaesthetic reflector in critically ill patients-a quality improvement project. J Clin Monit Comput. 2018 Aug;32(4):639-646. doi: 10.1007/s10877-018-0146-z. Epub 2018 Apr 26.
- Jerath A, Panckhurst J, Parotto M, Lightfoot N, Wasowicz M, Ferguson ND, Steel A, Beattie WS. Safety and Efficacy of Volatile Anesthetic Agents Compared With Standard Intravenous Midazolam/Propofol Sedation in Ventilated Critical Care Patients: A Meta-analysis and Systematic Review of Prospective Trials. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1190-1199. doi: 10.1213/ANE.0000000000001634.
- Landoni G, Pasin L, Cabrini L, Scandroglio AM, Baiardo Redaelli M, Votta CD, Bellandi M, Borghi G, Zangrillo A. Volatile Agents in Medical and Surgical Intensive Care Units: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):1005-14. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.021. Epub 2016 Feb 23.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Jonkman AH, de Vries HJ, Heunks LMA. Physiology of the Respiratory Drive in ICU Patients: Implications for Diagnosis and Treatment. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):104. doi: 10.1186/s13054-020-2776-z.
- Xie Y, Cao L, Qian Y, Zheng H, Liu K, Li X. Effect of Deep Sedation on Mechanical Power in Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Self-Control Study. Biomed Res Int. 2020 Apr 11;2020:2729354. doi: 10.1155/2020/2729354. eCollection 2020.
- Sahetya SK, Goligher EC, Brower RG. Fifty Years of Research in ARDS. Setting Positive End-Expiratory Pressure in Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1429-1438. doi: 10.1164/rccm.201610-2035CI.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 385/2565(IRB2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .