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Neurobehaviorales und motorisches Verhalten bei Neugeborenen in der ultrafrühen Physiotherapie-Intervention

12. Juni 2025 aktualisiert von: Moscholouri Chrysoula, University of Thessaly

Kombination von neonatalem neurobehavioralem (Brazelton) und motorischem Verhalten (Prechtl) bei der Beurteilung und ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention von Frühgeborenen

Untersuchung der Kombination von neonatalem Neuroverhalten und motorischem Verhalten bei der Beurteilung und ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention von Frühgeborenen und elterlicher Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entwicklungen in der Neonatologie und Perinatalmedizin haben in den letzten Jahren zu einer bemerkenswerten Entwicklung der Überlebenschancen von Frühgeborenen geführt. Gleichzeitig wurden mehrere Bewertungs- und Interventionsprotokolle entwickelt, die auf eine frühzeitige Diagnose und Intervention abzielen, aber auch Studien, die abschließend sind und die Notwendigkeit zukünftiger gut geplanter und gründlicher Forschung hervorheben, hauptsächlich in Bereichen im Zusammenhang mit früher Intervention. T. Brazeltons (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) wurde in vielen Studien zur Beurteilung und Intervention bei Neugeborenen und ihren Familien bzw. H. R. Prechtls (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GMs) in Assessment Studies verwendet , als gültiges und zuverlässiges nicht-invasives Verfahren. Die Kombination ihrer Grundprinzipien und Richtlinien wurde jedoch nicht im Kontext der ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention bei Frühgeborenen entwickelt und getestet.

Die Evaluierung und Stärkung der ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention durch die Kombination von Grundprinzipien des neonatalen Neuroverhaltens (nach Brazelton T.) und des motorischen Verhaltens (nach Prechtl H.F.R.) im Kontext der individualisierten und entwicklungsunterstützenden Versorgung von Frühgeborenen und Säuglingen und das Selbstvertrauen der Eltern stärken.

Die Forschung basiert auf drei verschiedenen Untersuchungen: a) der interkulturellen Anpassung des Fragebogens Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Die Stichprobe wird aus Eltern von Säuglingen bis zu einem Jahr bestehen, b) die Wirkung einer ultrafrühen Intervention auf das elterliche Selbstvertrauen von Frühgeborenen-Eltern. Eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, die bis zur Entlassung aus dem Entbindungsheim auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt wird. Die Stichprobe besteht aus Frühgeborenen und ihren Eltern und c) der Wirkung von ultrafrühen Interventionen und dem Vertrauen der Eltern auf die Entwicklung von Frühgeborenen bis zum Alter von drei Monaten. Eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und nach ihrer Entlassung aus der Entbindungsklinik bis zum Alter von 3 Monaten durchgeführt wird. Die Studienstichprobe sind Frühgeborene und ihre Eltern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Lamia, Griechenland, 35100
        • University of Thessaly
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 711 10
        • PAGNI University Hospital
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griechenland, 124 62
        • Attikon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter unter 34 Wochen
  • Frühgeborene, die mindestens acht Tage auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt wurden
  • (für Eltern) Griechisch oder Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen und chromosomalen Anomalien.
  • Neugeborene mit schweren begleitenden pathologischen Problemen und angeborenen Infektionen.
  • (für Eltern) mit bekannter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brazelton und Prechtl Assessment Group
Elternberatung und -intervention basierend auf der Kombination von neonatalem Neuroverhalten (Brazelton) und motorischem Verhalten (Prechtl)
Kombinationsprodukt: ultrafrühe physiotherapeutische Intervention
  • Auf NBAS/NBO und GMs basierende Richtlinien zur Erklärung neonataler "Anzeichen" auf der NICU (Dauer 15-30 Minuten)
  • Auf NBAS / NBO und GMs basierende Richtlinien zur Erklärung von neonatalen "Anzeichen" für Eltern, 1. neonatale Beurteilung und Intervention nach Krankenhausentlassung (Dauer eine Stunde)
  • Auf NBAS / NBO und GMs basierende Richtlinien zur Erklärung von neonatalen "Anzeichen" für Eltern, 1. neonatale Beurteilung und Intervention alle 15 bis 20 Tage bis zum 3. Lebensmonat (korrigiertes Alter).
Andere Namen:
  • Neurobehaviorales Konzept (Brazelton)
  • Motorisches Verhaltenskonzept (Prechtl)
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Grundlegende Krankenhausrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neonatale Verhaltensbewertungsskala (NBAS)
Zeitfenster: Neugeborenes - 2 Monate alt (korrigiertes Alter)
Bewertet das neurobehaviorale Repertoire des Neugeborenen
Neugeborenes - 2 Monate alt (korrigiertes Alter)
Die neugeborenen Verhaltensbeobachtungen (NBO)
Zeitfenster: Geburt bis zum 3. Lebensmonat
neuesten und inspiriert von den klinischen Anwendungen von NBAS. Ein interaktives Beziehungsaufbau-Tool zur Stärkung der Beziehung zwischen Säuglingen und Eltern ab der Neugeborenenperiode
Geburt bis zum 3. Lebensmonat
Die qualitative Bewertung allgemeiner Bewegungen (GMsA)
Zeitfenster: Geburt bis 20 Wochen (korrigiertes Alter)
nicht-invasive und nicht störende Beurteilung durch Beobachtungen der Qualität generalisierter Bewegungen zur Bestimmung der Integrität des ZNS von Säuglingen
Geburt bis 20 Wochen (korrigiertes Alter)
• Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) (CRNcec, R., ET All., 2008, 2010)
Zeitfenster: Geburt von 12 Monaten
Bewertet das wahrgenommene Vertrauen der Eltern in die Versorgung von Neugeborenen/Kleinkindern
Geburt von 12 Monaten
• Skala der Eltern Stressor: Intensivstation für Neugeborene (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G. & Carlson, J., 1993)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende interventioneller 3 Monate
Das über Eltern selbst gemeldete Fragebogen über ihre Erfahrungen auf der Intensivstation
Von der Einschreibung bis zum Ende interventioneller 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental Stress Scale (PSS-18) (Berry, J., O. & Jones., W., H., 1995)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 3 Monaten
Der über Eltern selbst gemeldete Fragebogen zu ihrer elterlichen Erfahrung
Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC10107802620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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