Neurobehaviorales und motorisches Verhalten bei Neugeborenen in der ultrafrühen Physiotherapie-Intervention
Kombination von neonatalem neurobehavioralem (Brazelton) und motorischem Verhalten (Prechtl) bei der Beurteilung und ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungen in der Neonatologie und Perinatalmedizin haben in den letzten Jahren zu einer bemerkenswerten Entwicklung der Überlebenschancen von Frühgeborenen geführt. Gleichzeitig wurden mehrere Bewertungs- und Interventionsprotokolle entwickelt, die auf eine frühzeitige Diagnose und Intervention abzielen, aber auch Studien, die abschließend sind und die Notwendigkeit zukünftiger gut geplanter und gründlicher Forschung hervorheben, hauptsächlich in Bereichen im Zusammenhang mit früher Intervention. T. Brazeltons (1973) Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) wurde in vielen Studien zur Beurteilung und Intervention bei Neugeborenen und ihren Familien bzw. H. R. Prechtls (1979) Qualitative Assessment of General Movements (GMs) in Assessment Studies verwendet , als gültiges und zuverlässiges nicht-invasives Verfahren. Die Kombination ihrer Grundprinzipien und Richtlinien wurde jedoch nicht im Kontext der ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention bei Frühgeborenen entwickelt und getestet.
Die Evaluierung und Stärkung der ultrafrühen physiotherapeutischen Intervention durch die Kombination von Grundprinzipien des neonatalen Neuroverhaltens (nach Brazelton T.) und des motorischen Verhaltens (nach Prechtl H.F.R.) im Kontext der individualisierten und entwicklungsunterstützenden Versorgung von Frühgeborenen und Säuglingen und das Selbstvertrauen der Eltern stärken.
Die Forschung basiert auf drei verschiedenen Untersuchungen: a) der interkulturellen Anpassung des Fragebogens Karitane Parental Confidence Scale (KPCS). Die Stichprobe wird aus Eltern von Säuglingen bis zu einem Jahr bestehen, b) die Wirkung einer ultrafrühen Intervention auf das elterliche Selbstvertrauen von Frühgeborenen-Eltern. Eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, die bis zur Entlassung aus dem Entbindungsheim auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt wird. Die Stichprobe besteht aus Frühgeborenen und ihren Eltern und c) der Wirkung von ultrafrühen Interventionen und dem Vertrauen der Eltern auf die Entwicklung von Frühgeborenen bis zum Alter von drei Monaten. Eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und nach ihrer Entlassung aus der Entbindungsklinik bis zum Alter von 3 Monaten durchgeführt wird. Die Studienstichprobe sind Frühgeborene und ihre Eltern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lamia, Griechenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 711 10
- PAGNI University Hospital
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Griechenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter unter 34 Wochen
- Frühgeborene, die mindestens acht Tage auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt wurden
- (für Eltern) Griechisch oder Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen und chromosomalen Anomalien.
- Neugeborene mit schweren begleitenden pathologischen Problemen und angeborenen Infektionen.
- (für Eltern) mit bekannter Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder schweren psychiatrischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Brazelton und Prechtl Assessment Group
Elternberatung und -intervention basierend auf der Kombination von neonatalem Neuroverhalten (Brazelton) und motorischem Verhalten (Prechtl)
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Grundlegende Krankenhausrichtlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die neonatale Verhaltensbewertungsskala (NBAS)
Zeitfenster: Neugeborenes - 2 Monate alt (korrigiertes Alter)
|
Bewertet das neurobehaviorale Repertoire des Neugeborenen
|
Neugeborenes - 2 Monate alt (korrigiertes Alter)
|
|
Die neugeborenen Verhaltensbeobachtungen (NBO)
Zeitfenster: Geburt bis zum 3. Lebensmonat
|
neuesten und inspiriert von den klinischen Anwendungen von NBAS.
Ein interaktives Beziehungsaufbau-Tool zur Stärkung der Beziehung zwischen Säuglingen und Eltern ab der Neugeborenenperiode
|
Geburt bis zum 3. Lebensmonat
|
|
Die qualitative Bewertung allgemeiner Bewegungen (GMsA)
Zeitfenster: Geburt bis 20 Wochen (korrigiertes Alter)
|
nicht-invasive und nicht störende Beurteilung durch Beobachtungen der Qualität generalisierter Bewegungen zur Bestimmung der Integrität des ZNS von Säuglingen
|
Geburt bis 20 Wochen (korrigiertes Alter)
|
|
• Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) (CRNcec, R., ET All., 2008, 2010)
Zeitfenster: Geburt von 12 Monaten
|
Bewertet das wahrgenommene Vertrauen der Eltern in die Versorgung von Neugeborenen/Kleinkindern
|
Geburt von 12 Monaten
|
|
• Skala der Eltern Stressor: Intensivstation für Neugeborene (PSS: NICU) (Miles, M. S., Funk, S. G. & Carlson, J., 1993)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende interventioneller 3 Monate
|
Das über Eltern selbst gemeldete Fragebogen über ihre Erfahrungen auf der Intensivstation
|
Von der Einschreibung bis zum Ende interventioneller 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parental Stress Scale (PSS-18) (Berry, J., O. & Jones., W., H., 1995)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 3 Monaten
|
Der über Eltern selbst gemeldete Fragebogen zu ihrer elterlichen Erfahrung
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Panagiotis N Triggas, Assistant Profesor, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aita M, Snider L. The art of developmental care in the NICU: a concept analysis. J Adv Nurs. 2003 Feb;41(3):223-32. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02526.x.
- Als H. The newborn communicates. J Commun. 1977 Spring;27(2):66-73. doi: 10.1111/j.1460-2466.1977.tb01828.x. No abstract available.
- Volpe JJ. Brain injury in the premature infant--current concepts of pathogenesis and prevention. Biol Neonate. 1992;62(4):231-42. doi: 10.1159/000243876.
- Prechtl HF. Qualitative changes of spontaneous movements in fetus and preterm infant are a marker of neurological dysfunction. Early Hum Dev. 1990 Sep;23(3):151-8. doi: 10.1016/0378-3782(90)90011-7. No abstract available.
- Bekedam DJ, Visser GH, de Vries JJ, Prechtl HF. Motor behaviour in the growth retarded fetus. Early Hum Dev. 1985 Nov;12(2):155-65. doi: 10.1016/0378-3782(85)90178-1.
- Geerdink JJ, Hopkins B. Qualitative changes in general movements and their prognostic value in preterm infants. Eur J Pediatr. 1993 Apr;152(4):362-7. doi: 10.1007/BF01956755.
- Craciunoiu O, Holsti L. A Systematic Review of the Predictive Validity of Neurobehavioral Assessments During the Preterm Period. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Aug;37(3):292-307. doi: 10.1080/01942638.2016.1185501. Epub 2016 Jun 17.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Aita M, Stremler R, Feeley N, Lavallee A, De Clifford-Faugere G. Effectiveness of interventions during NICU hospitalization on the neurodevelopment of preterm infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2017 Nov 3;6(1):225. doi: 10.1186/s13643-017-0613-5.
- Malak R, Fechner B, Sikorska D, Rosolek M, Mojs E, Samborski W, Baum E. Application of the Neonatal Behavioral Assessment Scale to Evaluate the Neurobehavior of Preterm Neonates. Brain Sci. 2021 Sep 28;11(10):1285. doi: 10.3390/brainsci11101285.
- Aita M, De Clifford Faugere G, Lavallee A, Feeley N, Stremler R, Rioux E, Proulx MH. Effectiveness of interventions on early neurodevelopment of preterm infants: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2021 Apr 29;21(1):210. doi: 10.1186/s12887-021-02559-6.
- Raghupathy MK, Rao BK, Nayak SR, Spittle AJ, Parsekar SS. Effect of family-centered care interventions on motor and neurobehavior development of very preterm infants: a protocol for systematic review. Syst Rev. 2021 Feb 18;10(1):59. doi: 10.1186/s13643-021-01612-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC10107802620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .