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PMEI Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung von passiven Mittelohrimplantaten (PMEIs) bei Patienten mit Hörverlust, der die Implantation eines PMEI erforderlich macht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie retrospektive audiologische und Sicherheitsergebnisse von Patienten mit PMEI-Implantaten, die drei Monate (± vier Wochen) nach der Operation nachuntersucht wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Deutschland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Österreich, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst MED-EL PMEI-implantierte Patienten mit diagnostizierter Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) oder kombinierter Schwerhörigkeit (MHL) oder Patienten mit einer Vorerkrankung, die die Implantation einer MED-EL PMEI erforderlich macht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlusts vor der Implantation eines MED-EL PMEI, wie durch audiometrische Tests angezeigt
  • Oder Vorliegen einer Vorerkrankung vor der Implantation eines MED-EL PMEI, die die Implantation eines MED-EL PMEI erforderlich macht
  • Oder mit einem MED-EL PMEI implantiert; Erstimplantation oder Revisionsimplantation, die eine MED-EL PMEI erhalten

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1

Totale Gehörknöchelchenersatzprothesen:

Das primäre Ziel für die totalen Gehörknöchelchenersatzprothesen bestand darin, bei mindestens 25 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.
2

Partielle Gehörknöchelchenersatzprothesen:

Das primäre Ziel für die partiellen Gehörknöchelchenersatzprothesen bestand darin, bei mindestens 53,8 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen.
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.
3

Stapesplastik-Prothesen:

Das primäre Ziel für die Steigbügelprothesen bestand darin, bei mindestens 86 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen.
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABG
Zeitfenster: Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.
Um postoperative PTA4 ABG-Ergebnisse zu sammeln. Es wurde erwartet, dass bei einem PMEI ein postoperativer ABG ≤ 20 dB bei mindestens 25 % aller Patienten mit Gehörknöchelchenersatzprothesen, bei mindestens 53,8 % der Patienten mit partiellen Gehörknöchelchenersatzprothesen und bei mindestens 86 % der Patienten mit Gehörknöchelchenersatzprothesen erreicht werden würde Patienten mit Steigbügelprothesen.
Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.
Zur Erfassung geräte-, chirurgie- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und Knochenleitungsschwellen
Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PMEI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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