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PMEI Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

11. Dezember 2023 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung von passiven Mittelohrimplantaten (PMEIs) bei Patienten mit Hörverlust, der die Implantation eines PMEI erforderlich macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie retrospektive audiologische und Sicherheitsergebnisse von Patienten mit PMEI-Implantaten, die drei Monate (± vier Wochen) nach der Operation nachuntersucht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Deutschland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Österreich, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst MED-EL PMEI-implantierte Patienten mit diagnostizierter Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) oder kombinierter Schwerhörigkeit (MHL) oder Patienten mit einer Vorerkrankung, die die Implantation einer MED-EL PMEI erforderlich macht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Schallleitungs- oder kombinierten Hörverlusts vor der Implantation eines MED-EL PMEI, wie durch audiometrische Tests angezeigt
  • Oder Vorliegen einer Vorerkrankung vor der Implantation eines MED-EL PMEI, die die Implantation eines MED-EL PMEI erforderlich macht
  • Oder mit einem MED-EL PMEI implantiert; Erstimplantation oder Revisionsimplantation, die eine MED-EL PMEI erhalten

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1

Totale Gehörknöchelchenersatzprothesen:

Das primäre Ziel für die totalen Gehörknöchelchenersatzprothesen bestand darin, bei mindestens 25 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.
2

Partielle Gehörknöchelchenersatzprothesen:

Das primäre Ziel für die partiellen Gehörknöchelchenersatzprothesen bestand darin, bei mindestens 53,8 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen.
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.
3

Stapesplastik-Prothesen:

Das primäre Ziel für die Steigbügelprothesen bestand darin, bei mindestens 86 % der Patienten nach der PMEI-Implantation einen ABG ≤ 20 dB zu erreichen.
Gerät: PMEIs

Um die audiologischen Ergebnisse postoperativ zu bewerten, wurde der Luft-Knochen-Gap (ABG) beurteilt.

Um die Sicherheit der Geräte zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine minimale und maximale Nachbeobachtungszeit nach der Operation wurde nicht definiert. Der Mittelwert der postoperativen Nachbeobachtungszeit aller Patienten wurde berechnet. Um zu beurteilen, ob die Implantation von PMEI die Resthörschwellen vor und nach der Operation beeinflusste, wurden Knochenleitungsschwellen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABG
Zeitfenster: Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.
Um postoperative PTA4 ABG-Ergebnisse zu sammeln. Es wurde erwartet, dass bei einem PMEI ein postoperativer ABG ≤ 20 dB bei mindestens 25 % aller Patienten mit Gehörknöchelchenersatzprothesen, bei mindestens 53,8 % der Patienten mit partiellen Gehörknöchelchenersatzprothesen und bei mindestens 86 % der Patienten mit Gehörknöchelchenersatzprothesen erreicht werden würde Patienten mit Steigbügelprothesen.
Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.
Zur Erfassung geräte-, chirurgie- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und Knochenleitungsschwellen
Eine postoperative minimale und maximale Nachbeobachtungszeit wurde nicht definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PMEI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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