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Entwerfen einer personalisierten Ernährung, um das Risiko des Ausbruchs von Morbus Crohn zu verringern

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Ken Croitoru, Mount Sinai Hospital, Canada
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie, die die Auswirkungen verschiedener Nahrungsbestandteile auf Risikofaktoren wie den Genetic, Environmental, Microbial (GEM) Microbiome Risk Score (GMRS) und fäkales Calprotectin (FCP), einen Entzündungsmarker, untersucht im Darm und ein Risikofaktor für die Entwicklung von Morbus Crohn (CD) bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Nachkommen) von Morbus Crohn. Die Studie wird die westliche Ernährung und die mediterrane Ernährung nutzen, um das komplexe Zusammenspiel zwischen Ernährung, Mikrobiom und entzündlichen Biomarkern zu untersuchen, um spezifische Nahrungsbestandteile zu identifizieren, die bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung von Zöliakie von Vorteil sein können. In die Studie werden 30 Teilnehmer des Mount Sinai Hospital in Toronto aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie, die am Mount Sinai Hospital durchgeführt wird und gesunde Verwandte ersten Grades von CD-Patienten rekrutiert werden. Die Teilnahme erfolgt über 7 Wochen mit 1 Woche Verzehr der regulären Ernährung des Probanden und 6 Wochen Intervention. Es wird erwartet, dass insgesamt 30 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Als Teil dieser Studie wird die Studie versuchen, die Nahrungsaufnahme zwischen der westlichen Ernährung (WD) und der mediterranen Ernährung (MD) zu ändern, um die Reaktionen der Teilnehmer auf bestimmte Lebensmittel zu bewerten, die für die WD oder MD von entscheidender Bedeutung sind, indem GMRS und FCP der Probanden überwacht werden. Die Probanden werden zufällig in eine von zwei Gruppen (1:1) eingeteilt, in denen es eine Überschneidung zwischen den beiden Diäten gibt. Stuhlproben werden 3 Mal pro Woche gesammelt, ein täglicher Fragebogen und ein tägliches Verzehrtagebuch werden über eine App geführt.

Gruppe 1 folgt dem WD für die Wochen 2 und 3, wechselt zum MD für die Wochen 4 und 5 und dann zurück zum WD für die Wochen 6 und 7. Gruppe 2 folgt dem MD für die Wochen 2 und 3 und wechselt zum WD für die Wochen 4 und 5 und dann zurück zum MD für die Wochen 6 und 7.

Vom Ernährungsberater der Studie entwickelte Ernährungspläne und Rezepte werden für alle Wochen der Intervention (Wochen 2-7) bereitgestellt. Diese Essenspläne sind für Probanden innerhalb derselben Gruppe identisch. Lebensmittel, die für die Zubereitung der Mahlzeiten gemäß dem Speiseplan erforderlich sind, werden den Probanden wöchentlich zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, asymptomatischer Verwandter ersten Grades (Kind oder Geschwister) von jemandem mit Morbus Crohn
  • Haben Sie jeden zweiten Tag mindestens 1 Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eine Antibiotikabehandlung
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten von mehr als 15 % des Ausgangsgewichts
  • jemals eine chronische oder wiederkehrende Magen-Darm-Erkrankung oder Darmerkrankung diagnostiziert wurde
  • Bauchschmerzen traten im vergangenen Jahr länger als drei Monate mehr als einmal pro Woche auf
  • Durchfall (> dreimal täglich) trat im letzten Jahr länger als drei Monate auf
  • Bei den meisten Stühlen ist Blut im Stuhl
  • Diabetes diagnostiziert
  • Zöliakie diagnostiziert
  • Diagnose Reizdarmsyndrom
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Präsentiert signifikante Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hat schwere Lebensmittelallergien
  • Laktoseintoleranz diagnostiziert
  • Unfähig, NSAID oder probiotische Anwendung während der Studie zu stoppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Westliche bis mediterrane bis westliche Ernährung
Wochen 2 und 3 = WD Wochen 4 und 5 = MT Wochen 6 und 7 = WD
Sonstiges: Mediterane bis westliche bis mediterrane Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung
Sonstiges: Westliche bis mediterrane bis westliche Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung
Sonstiges: Mediterane bis westliche bis mediterrane Ernährung
Wochen 2 und 3 = MD Wochen 4 und 5 = WD Wochen 6 und 7 = MD
Sonstiges: Mediterane bis westliche bis mediterrane Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung
Sonstiges: Westliche bis mediterrane bis westliche Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalisiertes Modell
Zeitfenster: 7 Wochen
Wiederholte Messungen von FCP und GMRS werden verwendet, um ein personalisiertes Modell zu erstellen, das Nahrungsmittel identifiziert, die voraussichtlich die größten Auswirkungen auf die GMRS- und FCP-Werte für eine bestimmte Person haben
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der FCP-Spiegel über die Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
fäkales Calprotectin wird aus allen während der Studie gesammelten Stuhlproben analysiert, um kontinuierliche Daten über Veränderungen der Darmentzündung zu liefern
Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
Modulation von GMRS im Laufe der Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
Mikrobiomdaten werden von allen Stuhlproben gesammelt, die während der Studie gesammelt wurden, um kontinuierliche Daten über alle Veränderungen zu liefern. Diese Daten werden zur Berechnung des GMRS zu jedem Zeitpunkt verwendet. Ein höheres GMRS weist auf ein hohes Risiko für Morbus Crohn hin
Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
Messung der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa im Laufe der Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
Mikrobiomdaten werden von allen Stuhlproben gesammelt, die während der Studie gesammelt wurden, um kontinuierliche Daten über Änderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung zu liefern
Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
Fähigkeit, eine ausgewogene Ernährung aufrechtzuerhalten, gemessen an Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch die Vorlage der täglichen Ernährungstagebücher wird eine Einschätzung zur Durchhaltefähigkeit der Ernährung überprüft
6 Wochen
Einhaltung der Interventionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung der Diät wird während der gesamten Studie über eine App überwacht
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POP21-10037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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