Entwerfen einer personalisierten Ernährung, um das Risiko des Ausbruchs von Morbus Crohn zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Studie, die am Mount Sinai Hospital durchgeführt wird und gesunde Verwandte ersten Grades von CD-Patienten rekrutiert werden. Die Teilnahme erfolgt über 7 Wochen mit 1 Woche Verzehr der regulären Ernährung des Probanden und 6 Wochen Intervention. Es wird erwartet, dass insgesamt 30 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Als Teil dieser Studie wird die Studie versuchen, die Nahrungsaufnahme zwischen der westlichen Ernährung (WD) und der mediterranen Ernährung (MD) zu ändern, um die Reaktionen der Teilnehmer auf bestimmte Lebensmittel zu bewerten, die für die WD oder MD von entscheidender Bedeutung sind, indem GMRS und FCP der Probanden überwacht werden. Die Probanden werden zufällig in eine von zwei Gruppen (1:1) eingeteilt, in denen es eine Überschneidung zwischen den beiden Diäten gibt. Stuhlproben werden 3 Mal pro Woche gesammelt, ein täglicher Fragebogen und ein tägliches Verzehrtagebuch werden über eine App geführt.
Gruppe 1 folgt dem WD für die Wochen 2 und 3, wechselt zum MD für die Wochen 4 und 5 und dann zurück zum WD für die Wochen 6 und 7. Gruppe 2 folgt dem MD für die Wochen 2 und 3 und wechselt zum WD für die Wochen 4 und 5 und dann zurück zum MD für die Wochen 6 und 7.
Vom Ernährungsberater der Studie entwickelte Ernährungspläne und Rezepte werden für alle Wochen der Intervention (Wochen 2-7) bereitgestellt. Diese Essenspläne sind für Probanden innerhalb derselben Gruppe identisch. Lebensmittel, die für die Zubereitung der Mahlzeiten gemäß dem Speiseplan erforderlich sind, werden den Probanden wöchentlich zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Williams Turpin, PhD
- Telefonnummer: 2086 416-586-4800
- E-Mail: wturpin@lunenfeld.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather MacAulay, BSc, BSc
- Telefonnummer: 8451 416-586-4800
- E-Mail: hmacaulay@lunenfeld.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, asymptomatischer Verwandter ersten Grades (Kind oder Geschwister) von jemandem mit Morbus Crohn
- Haben Sie jeden zweiten Tag mindestens 1 Stuhlgang
Ausschlusskriterien:
- Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung eine Antibiotikabehandlung
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten von mehr als 15 % des Ausgangsgewichts
- jemals eine chronische oder wiederkehrende Magen-Darm-Erkrankung oder Darmerkrankung diagnostiziert wurde
- Bauchschmerzen traten im vergangenen Jahr länger als drei Monate mehr als einmal pro Woche auf
- Durchfall (> dreimal täglich) trat im letzten Jahr länger als drei Monate auf
- Bei den meisten Stühlen ist Blut im Stuhl
- Diabetes diagnostiziert
- Zöliakie diagnostiziert
- Diagnose Reizdarmsyndrom
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Präsentiert signifikante Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hat schwere Lebensmittelallergien
- Laktoseintoleranz diagnostiziert
- Unfähig, NSAID oder probiotische Anwendung während der Studie zu stoppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Westliche bis mediterrane bis westliche Ernährung
Wochen 2 und 3 = WD Wochen 4 und 5 = MT Wochen 6 und 7 = WD
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Woche 2-3: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung
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Sonstiges: Mediterane bis westliche bis mediterrane Ernährung
Wochen 2 und 3 = MD Wochen 4 und 5 = WD Wochen 6 und 7 = MD
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Woche 2-3: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung
Woche 2-3: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung Woche 4-5: Wechsel zwischen mediterraner und westlicher Ernährung Woche 6-7: Wechsel zwischen westlicher und mediterraner Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personalisiertes Modell
Zeitfenster: 7 Wochen
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Wiederholte Messungen von FCP und GMRS werden verwendet, um ein personalisiertes Modell zu erstellen, das Nahrungsmittel identifiziert, die voraussichtlich die größten Auswirkungen auf die GMRS- und FCP-Werte für eine bestimmte Person haben
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration der FCP-Spiegel über die Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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fäkales Calprotectin wird aus allen während der Studie gesammelten Stuhlproben analysiert, um kontinuierliche Daten über Veränderungen der Darmentzündung zu liefern
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Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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Modulation von GMRS im Laufe der Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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Mikrobiomdaten werden von allen Stuhlproben gesammelt, die während der Studie gesammelt wurden, um kontinuierliche Daten über alle Veränderungen zu liefern.
Diese Daten werden zur Berechnung des GMRS zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Ein höheres GMRS weist auf ein hohes Risiko für Morbus Crohn hin
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Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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Messung der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa im Laufe der Zeit während jeder Intervention
Zeitfenster: Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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Mikrobiomdaten werden von allen Stuhlproben gesammelt, die während der Studie gesammelt wurden, um kontinuierliche Daten über Änderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung zu liefern
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Dauer jeder Diät (2 bis 4 Wochen)
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Fähigkeit, eine ausgewogene Ernährung aufrechtzuerhalten, gemessen an Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durch die Vorlage der täglichen Ernährungstagebücher wird eine Einschätzung zur Durchhaltefähigkeit der Ernährung überprüft
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6 Wochen
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Einhaltung der Interventionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Einhaltung der Diät wird während der gesamten Studie über eine App überwacht
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Croitoru, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP21-10037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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