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ACTInium-J591-Radionuklidtherapie bei PSMA-nachweisendem metastasiertem Hormon-sensitivem rezidivierendem Prostatakrebs (ACTION)

22. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Kombination von Actinium-J591 mit einer Strahlentherapie oder einer Androgenentzugstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Zwei-Kohorten-Pilotstudie für Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs nach Primärbehandlung +/- Salvage-Behandlung mit Metastasen, die im PSMA-PET-Scan entdeckt wurden, aber bei konventioneller Bildgebung mehrdeutig, unbestimmt oder nicht vorhanden waren.

Kohorte 1 wird Patienten mit oligometastatischer Erkrankung (geringes Volumen, zwischen 1 und 5 Metastasen) haben und Kohorte 2 wird Patienten mit polymetastasierter Erkrankung (hohes Volumen, ≥ 5 Metastasen) haben, die mittels PSMA-PET erkannt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms an jeder anatomischen Stelle (z. B. Prostata, Metastasenort), einschließlich intraduktalem oder duktalem Karzinom, zu jedem Zeitpunkt vor der Registrierung.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung der Prostata, entweder durch:
  • Externer Strahl und/oder Brachytherapie an: Prostata allein, Prostata und Samenbläschen, Prostata und Beckenknoten oder Bestrahlung aller drei Stellen.
  • Radikale Prostatektomie allein, radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung des Prostatabetts oder radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung der Beckenknoten.
  • Muss die Studieneintrittskriterien basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung erfüllen: • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • 99mTc-Knochenscan (muss negativ oder mehrdeutig sein);
  • Entweder CT oder MRT des Beckens +/- Abdomen (muss negativ oder mehrdeutig sein);
  • PSMA-PET-Scan (muss positiv sein, mit Ausnahme einer lokalen Erkrankung); Hinweis: Alle 3 Scans sind obligatorisch (Knochenscan; CT/MR; PET)
  • Gesamttestosteron im Serum > 100 ng/dL innerhalb von 120 Tagen vor der Aufnahme.
  • Seien Sie bereit, während der gesamten Studienzeit eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Um eine angemessene Organ- und Markfunktion zu haben, wie unten definiert:
  • A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥2.000/mm3
  • B. Hämoglobin ≥9 g/dl ohne Transfusionsbedarf
  • C. Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3 und keine Anamnese oder primärer quantitativer oder qualitativer Thrombozytendefekt
  • D. Serumkreatinin von ≤1,5 ​​x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault (oder bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung)
  • e. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms, in diesem Fall muss das direkte Bilirubin normal sein)
  • F. Serum-AST und -ALT ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Derzeit unter Androgenentzug oder Antiandrogentherapie.
  • Definitiver radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei konventioneller Bildgebung, definiert durch eines der folgenden:
  • A. Knochenmetastasen auf 99mTc-Radionuklid-Knochenscan, oder
  • B. zusätzliche Beckenknoten-/Weichteilerkrankungen (> 1,5 cm in der kurzen Achse) im CT oder MRT des Beckens +/- Abdomen
  • Kompression des Rückenmarks oder intramedulläre, Gehirn- und/oder viszerale (z. B. Leber, Lunge usw.) Metastasen der Wirbelsäule. Hinweis: Spinale Metastasen (PSMA-PET-erkannt) mit epiduraler Ausdehnung sind geeignet, wenn zwischen dem Bruttotumorvolumen und dem Rückenmark eine räumliche Trennung von >0,3 cm besteht.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostatakarzinom mit Siegelring-, sarkomatoiden oder neuroendokrinen Merkmalen (z. B. kleinzellig).
  • Frühere metastasierte oder nicht metastasierte, invasive Malignität (außer nicht metastasierendem, nicht melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, es ist seit > 3 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei.
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie. Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebsart ist zulässig, wenn sie > 3 Jahre durchgehend krankheitsfrei war.
  • Intrapelvine Lymphknoten als einziger Ort des Wiederauftretens von Prostatakrebs.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung eine Thrombozytentransfusion
  • Erhalt von Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Vorbehandlung mit unverschlossenen Strahlenquellen wie 89Strontium- oder 153Samarium-haltigen Verbindungen (z.B. Metastron, Quadramet)
  • Geschichte früherer PSMA-TRT
  • Bekannte Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen des Herz-, Atmungs-, Zentralnerven-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Systems, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von in dieser Studie aufgetretenen Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Arzneimittel: Actinium-J591
Kohorte 1 mit oligometastatischer Erkrankung erhält Actinium-J591 und eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Patienten der Kohorte 1 mit oligometastatischer Erkrankung erhalten Actinium-J591 und eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Andere Namen:
  • SBRT
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Arzneimittel: Actinium-J591
Kohorte 1 mit oligometastatischer Erkrankung erhält Actinium-J591 und eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
Patientin der Kohorte 2 mit polymetastasierter Erkrankung erhält Actinium-J591 und eine Androgendeprivationstherapie (ADT)
Andere Namen:
  • ADT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: 24 Monate
Ein DLT-Testament ist definiert als ein hämatologisches unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder höher oder ein nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis Grad 2 oder höher, von dem angenommen wird, dass es zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht. Unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE Version 5 bewertet. Die Patienten werden ab der zweiten Actinium-J591-Dosis 3 Monate lang für eine DLT beobachtet.
24 Monate
Änderung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3,6,12,18 und 24 Monate.
3,6,12,18 und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen der PSMA-Expression gemessen durch Vergleich von SUV auf PSMA-PET-Scans vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung des Prozentsatzes des PSA-Abfalls
Zeitfenster: 3, 6, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate.
3, 6, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Convergent Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-08025155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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