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Eine Studie an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Sicherheit der mit Faricimab vorgefüllten Spritze

12. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Sicherheit der mit 6 mg Faricimab vorgefüllten Spritze

Diese einarmige, offene, multizentrische klinische In-Use-Studie der Phase IIIb bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) soll die Fähigkeit der beabsichtigten Anwender, Gesundheitsdienstleister ( HCPs), die Gebrauchsanweisung zu befolgen, um eine intravitreale (IVT) Injektion unter Verwendung der 6-Milligramm (mg) Faricimab-Fertigspritze (PFS)-Konfiguration gemäß der beabsichtigten Verwendung durchzuführen. Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 7-tägigen Studienberichtszeitraums aufgetreten sind, werden zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden, und stimmen Sie zu, keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll definiert
  • Bestätigte Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD; jeder Subtyp) oder eines diabetischen Makulaödems (DME) in einem oder beiden Augen durch den Prüfer des Studienzentrums (nur ein Auge wird als Studienauge ausgewählt, wie vom Netzhautspezialisten festgelegt ) mit Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Das Studienauge gilt nach Ermessen des Netzhautspezialisten als indiziert für eine intravitreale Behandlung mit Faricimab (IVT).
  • Historische optische Kohärenztomographie (OCT)-Daten, die für das Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Faricimab-Dosis schwanger zu werden
  • Anforderung an Tag 1 für die kontinuierliche Anwendung von Medikamenten und Behandlungen, die gemäß Protokoll als verbotene Therapie gelten
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die die Behandlung mit einem Medikament oder Gerät (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 beinhaltet
  • Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Faricimab-Fertigspritzeninjektion, studienbezogene Verfahrenspräparate oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Präparate, die von einem Teilnehmer während der Studie verwendet werden
  • Anamnese einer anderen Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand erwecken, der die Anwendung von Faricimab kontraindiziert oder den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg im Ruhezustand)
  • Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion an Tag 1
  • Rechtsblindheit am Studienauge an Tag 1 (Rechtsblindheit: bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] von 20/200 oder weniger)
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante intraokulare Entzündung oder okulare Entzündungsreaktion (jede Einstufung von Spuren und größer ist ausgeschlossen), einschließlich nicht-infektiöser Uveitis oder infektiöser Uveitis, oder sterile Entzündungsreaktion nach früheren IVT-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff in einem der Augen
  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen an Tag 1
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von übermäßigen Blutungen und wiederkehrenden Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer oder subkonjunktivaler Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Behandlung mit einer beliebigen IVT-Injektion in das Studienauge innerhalb der 27 Tage vor Tag 1
  • Jede invasive intraokulare Operation, vorheriger langwirksamer therapeutischer Wirkstoff oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (zugelassen oder in der Erprobung) im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3 Monate vor Tag 1
  • Behandlung mit panretinaler Photokoagulation, Laserretinopexie oder Makulalaser (Fokal-, Gitter- oder Mikropulslaser) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Faricimab PFS-Konfiguration
Kombinationsprodukt: Faricimab PFS-Konfiguration
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion der 6-Milligramm (mg) Faricimab-Dosisformulierung, die über eine vorgefüllte Spritze (PFS) mit einer beigepackten Injektionsfilternadel verabreicht wird.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Injektionsverfahren mit erfolgreichem Abschluss kritischer Aufgaben, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Verwendung der Faricimab-Fertigspritzenkonfiguration durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
Dreizehn Gesundheitsdienstleister (HCP; sieben Netzhautspezialisten und sechs Assistenten) an drei Standorten nahmen an der Studie teil und arbeiteten größtenteils zu zweit, um jedem der 35 Patienten, die die Fertigpackung verwendeten, eine einzige intravitreale (IVT) Injektion von 6 mg Faricimab zu verabreichen Spritze (PFS). Für jede IVT-Injektion wurden zwei Human Factors (HF)-Beobachter so positioniert, dass sie den gesamten Vorbereitungs- und Verabreichungsprozess klar beobachten konnten. Jedes HCP-Team (d. h. Netzhautspezialist allein oder Netzhautspezialist mit Assistent, je nach lokalem Verfahren) wurde gebeten, alle Vorbereitungs- und Verwaltungsschritte im Hinblick auf die HF-Beobachter durchzuführen. Kritische Aufgaben wurden von den HF-Beobachtern beobachtet, die die Leistung des HCP anhand einer Bewertungscheckliste dokumentierten. Ein erfolgreicher Aufgabenabschluss für jede kritische Aufgabe wurde als normale Verwendung ohne Verwendungsfehler definiert, und der Prozentsatz erfolgreicher Abschlüsse wird aus den insgesamt 35 verabreichten PFS-IVT-Injektionen berechnet.
Tag 1
Prozentsatz der Injektionsverfahren mit Anwendungsfehlern bei kritischen Aufgaben, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Verwendung der Faricimab-Fertigspritzenkonfiguration ausgeführt werden
Zeitfenster: Tag 1
Dreizehn Gesundheitsdienstleister (HCP) an drei Standorten nahmen an der Studie teil und arbeiteten größtenteils paarweise, um jedem der 35 Patienten mit der Fertigspritze (PFS) eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion von 6 mg Faricimab zu verabreichen. Für jede IVT-Injektion wurden zwei Human Factors (HF)-Beobachter so positioniert, dass sie den gesamten Vorbereitungs- und Verabreichungsprozess klar beobachten konnten. Jedes HCP-Team (d. h. Netzhautspezialist allein oder Netzhautspezialist mit Assistent, je nach lokalem Verfahren) wurde gebeten, alle Vorbereitungs- und Verwaltungsschritte im Hinblick auf die HF-Beobachter durchzuführen. Kritische Aufgaben wurden von den HF-Beobachtern beobachtet, die die Leistung des HCP anhand einer Bewertungscheckliste dokumentierten. Ein Anwendungsfehler wurde definiert als eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts, die zu einem anderen Ergebnis führt als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet. Die Prozentsätze der Anwendungsfehler werden aus den insgesamt 35 verabreichten PFS-IVT-Injektionen berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR43742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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