Eine Studie an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Sicherheit der mit Faricimab vorgefüllten Spritze
12. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, einarmige Phase-IIIb-Studie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung der Sicherheit der mit 6 mg Faricimab vorgefüllten Spritze
Diese einarmige, offene, multizentrische klinische In-Use-Studie der Phase IIIb bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) soll die Fähigkeit der beabsichtigten Anwender, Gesundheitsdienstleister ( HCPs), die Gebrauchsanweisung zu befolgen, um eine intravitreale (IVT) Injektion unter Verwendung der 6-Milligramm (mg) Faricimab-Fertigspritze (PFS)-Konfiguration gemäß der beabsichtigten Verwendung durchzuführen.
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des 7-tägigen Studienberichtszeitraums aufgetreten sind, werden zusammengefasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden, und stimmen Sie zu, keine Eizellen zu spenden, wie im Protokoll definiert
- Bestätigte Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD; jeder Subtyp) oder eines diabetischen Makulaödems (DME) in einem oder beiden Augen durch den Prüfer des Studienzentrums (nur ein Auge wird als Studienauge ausgewählt, wie vom Netzhautspezialisten festgelegt ) mit Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
- Das Studienauge gilt nach Ermessen des Netzhautspezialisten als indiziert für eine intravitreale Behandlung mit Faricimab (IVT).
- Historische optische Kohärenztomographie (OCT)-Daten, die für das Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Faricimab-Dosis schwanger zu werden
- Anforderung an Tag 1 für die kontinuierliche Anwendung von Medikamenten und Behandlungen, die gemäß Protokoll als verbotene Therapie gelten
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die die Behandlung mit einem Medikament oder Gerät (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 beinhaltet
- Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Faricimab-Fertigspritzeninjektion, studienbezogene Verfahrenspräparate oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Präparate, die von einem Teilnehmer während der Studie verwendet werden
- Anamnese einer anderen Erkrankung, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand erwecken, der die Anwendung von Faricimab kontraindiziert oder den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg im Ruhezustand)
- Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion an Tag 1
- Rechtsblindheit am Studienauge an Tag 1 (Rechtsblindheit: bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] von 20/200 oder weniger)
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante intraokulare Entzündung oder okulare Entzündungsreaktion (jede Einstufung von Spuren und größer ist ausgeschlossen), einschließlich nicht-infektiöser Uveitis oder infektiöser Uveitis, oder sterile Entzündungsreaktion nach früheren IVT-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff in einem der Augen
- Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen an Tag 1
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von übermäßigen Blutungen und wiederkehrenden Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer oder subkonjunktivaler Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Behandlung mit einer beliebigen IVT-Injektion in das Studienauge innerhalb der 27 Tage vor Tag 1
- Jede invasive intraokulare Operation, vorheriger langwirksamer therapeutischer Wirkstoff oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (zugelassen oder in der Erprobung) im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3 Monate vor Tag 1
- Behandlung mit panretinaler Photokoagulation, Laserretinopexie oder Makulalaser (Fokal-, Gitter- oder Mikropulslaser) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Faricimab PFS-Konfiguration
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion der 6-Milligramm (mg) Faricimab-Dosisformulierung, die über eine vorgefüllte Spritze (PFS) mit einer beigepackten Injektionsfilternadel verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Injektionsverfahren mit erfolgreichem Abschluss kritischer Aufgaben, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Verwendung der Faricimab-Fertigspritzenkonfiguration durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
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Dreizehn Gesundheitsdienstleister (HCP; sieben Netzhautspezialisten und sechs Assistenten) an drei Standorten nahmen an der Studie teil und arbeiteten größtenteils zu zweit, um jedem der 35 Patienten, die die Fertigpackung verwendeten, eine einzige intravitreale (IVT) Injektion von 6 mg Faricimab zu verabreichen Spritze (PFS).
Für jede IVT-Injektion wurden zwei Human Factors (HF)-Beobachter so positioniert, dass sie den gesamten Vorbereitungs- und Verabreichungsprozess klar beobachten konnten.
Jedes HCP-Team (d. h. Netzhautspezialist allein oder Netzhautspezialist mit Assistent, je nach lokalem Verfahren) wurde gebeten, alle Vorbereitungs- und Verwaltungsschritte im Hinblick auf die HF-Beobachter durchzuführen.
Kritische Aufgaben wurden von den HF-Beobachtern beobachtet, die die Leistung des HCP anhand einer Bewertungscheckliste dokumentierten.
Ein erfolgreicher Aufgabenabschluss für jede kritische Aufgabe wurde als normale Verwendung ohne Verwendungsfehler definiert, und der Prozentsatz erfolgreicher Abschlüsse wird aus den insgesamt 35 verabreichten PFS-IVT-Injektionen berechnet.
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Tag 1
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Prozentsatz der Injektionsverfahren mit Anwendungsfehlern bei kritischen Aufgaben, die von Gesundheitsdienstleistern bei der Verwendung der Faricimab-Fertigspritzenkonfiguration ausgeführt werden
Zeitfenster: Tag 1
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Dreizehn Gesundheitsdienstleister (HCP) an drei Standorten nahmen an der Studie teil und arbeiteten größtenteils paarweise, um jedem der 35 Patienten mit der Fertigspritze (PFS) eine einzelne intravitreale (IVT) Injektion von 6 mg Faricimab zu verabreichen.
Für jede IVT-Injektion wurden zwei Human Factors (HF)-Beobachter so positioniert, dass sie den gesamten Vorbereitungs- und Verabreichungsprozess klar beobachten konnten.
Jedes HCP-Team (d. h. Netzhautspezialist allein oder Netzhautspezialist mit Assistent, je nach lokalem Verfahren) wurde gebeten, alle Vorbereitungs- und Verwaltungsschritte im Hinblick auf die HF-Beobachter durchzuführen.
Kritische Aufgaben wurden von den HF-Beobachtern beobachtet, die die Leistung des HCP anhand einer Bewertungscheckliste dokumentierten.
Ein Anwendungsfehler wurde definiert als eine Benutzeraktion oder eine unterlassene Benutzeraktion während der Verwendung des Medizinprodukts, die zu einem anderen Ergebnis führt als vom Hersteller beabsichtigt oder vom Benutzer erwartet.
Die Prozentsätze der Anwendungsfehler werden aus den insgesamt 35 verabreichten PFS-IVT-Injektionen berechnet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR43742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .