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Leukozyten-Thrombozyten-reiches Fibrin zur Erhaltung des Alveolarkamms (L-PRF)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Antonio Sanz, Universidad de los Andes, Chile

Autologes leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF) im Vergleich zu einem xenogenen Knochenersatz in Kombination mit einer Kollagenmatrix zur Erhaltung des Alveolarkamms. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Nach der Zahnextraktion kommt es im Rahmen der natürlichen Heilung des Gewebes zu einem anschließenden Knochenabbau. Bis zu 50 % des Knochenverlusts treten in den ersten drei Monaten nach der Extraktion auf, was eine mögliche Implantatbehandlung gefährdet. Techniken zur Erhaltung des Alveolarkamms reduzieren den Knochenverlust und ermöglichen eine zukünftige Implantatbehandlung. Verschiedene Knochenfüllmaterialien wurden mit guten klinischen Ergebnissen verwendet. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Thrombozytenkonzentrate der zweiten Generation (L-PRF) beim Füllen der Alveole nach der Extraktion eine Knochenregeneration mit erheblichen biologischen und wirtschaftlichen Vorteilen induzieren. Die Hypothese dieser Studie ist es, zu testen, ob die Verwendung von L-PRF bei der Alveolarkammerhaltung zu einer nicht-unterlegenen horizontalen röntgenologischen Veränderung im Vergleich zur Kombination eines xenogenen Knochenersatzmaterials mit einer Kollagenmatrix führt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinisch kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen. Studienintervention und Indikation

Nach Extraktionen einzelner Prämolaren im Ober- oder Unterkieferbereich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeteilt:

  • Alveolarkammerhaltung mittels L-PRF (Test)
  • Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von xenogenem Knochen, der mit einer Kollagenmatrix bedeckt ist (Kontrolle)

Studienziele Primäres Ziel Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu testen, ob die Verwendung von L-PRF bei der Alveolarkammerhaltung zu nicht-unterlegenen horizontalen Kammbreitenveränderungen führt, gemessen bei -1 mm unter dem koronalsten Aspekt des Alveolarkamms im Vergleich zur Kombination eines xenogenen Knochenersatzmaterials mit Kollagenmatrix, 4 Monate nach Zahnextraktion.

Klinische Verfahren

Extraktionschirurgie

Teilbezahnte Patienten, die eine Einzelzahnextraktion im Prämolarenbereich (Ober- oder Unterkiefer) mit zwei benachbarten natürlichen Zähnen benötigen, werden eingeschlossen. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach Desinfektion des Operationsfeldes mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Spanien) werden Lokalanästhetika (Lidocain HCl 2 % mit Epinephrin 1:100.000; XXX) durch Infiltration an den jeweiligen bukkalen und lingualen Stellen im Oberkiefer verabreicht oder N. alveolaris inferior-Blockadetechnik am Unterkiefer. Der Zahn wird zuerst mit geraden und abgewinkelten Elevatoren luxiert und dann vorsichtig mit einer Pinzette extrahiert, ohne einen Lappen anzuheben. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugewiesen:

  • Alveolarkammkonservierung mit leukozyten-plättchenreichem Fibrin (L-PRF) (Test)
  • Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von xenogenem Knochen, bedeckt mit einer Kollagenmatrix (DBBM+CM) (Kontrolle)

Klinisches Vorgehen Vor jeder Operation wird (unabhängig von der späteren Randomisierung) eine Venenpunktion durchgeführt. Sechs sterile 9-ml-Plastikröhrchen ohne Antikoagulans werden mit venösem Blut aus der V. basilica mediana, der V. cubitalis mediana oder der V. cephalica mediana entnommen. Die Herstellung der L-PRF-Gerinnsel und -Membranen wird wie zuvor beschrieben durchgeführt. Kurz gesagt werden die Röhrchen innerhalb von 60 Sekunden nach der Blutentnahme bei 408 g RCF für 12 Minuten unter Verwendung einer Tischzentrifuge (IntraSpinTM, IntraLock®, Florida, USA) zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden L-PRF-Gerinnsel aus dem Röhrchen entfernt, mit einer Pinzette vom verbleibenden roten Thrombus an der Basis getrennt und mit einem Metallgestell und einer Metallplatte vorsichtig zu Membranen gepresst.

Extraktionschirurgie

Teilweise zahnlose Patienten, die eine Einzelzahnextraktion im Prämolarenbereich (Ober- oder Unterkiefer) mit zwei benachbarten natürlichen Zähnen benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach Desinfektion des Operationsfeldes mit 0,2 % Chlorhexidinlösung (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Spanien) werden Lokalanästhetika (Lidocain HCl 2 % mit Epinephrin 1:100.000; XXX) durch Infiltration an den jeweiligen bukkalen und lingualen Stellen im Oberkiefer verabreicht oder N. alveolaris inferior-Blockadetechnik am Unterkiefer. Der Zahn wird zuerst mit geraden und abgewinkelten Elevatoren luxiert und dann vorsichtig mit einer Pinzette extrahiert, ohne einen Lappen anzuheben. Danach werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugewiesen:

  • Alveolarkammkonservierung mit leukozyten-plättchenreichem Fibrin (L-PRF) (Test)
  • Alveolarkammkonservierung unter Verwendung von xenogenem Knochen, bedeckt mit einer Kollagenmatrix (DBBM+CM) (Kontrolle)

In der L-PRF-Gruppe werden 2-5 PRF-Gerinnsel, abhängig von der Größe der Alveole, eingeführt und mit einem großen Kolben komprimiert, bis sie den Alveolarkamm erreichen, wie zuvor beschrieben (Temmerman et al., 2016). Danach wird die Stelle mit 2-3 L-PRF-Membranen abgedeckt. Dann wird eine gekreuzte horizontale Matratzennaht gelegt, gefolgt von Einzelknopfnähten zur besseren Stabilisierung (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA). Es werden keine Anstrengungen unternommen, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. Die transplantierte Alveole wird für 4 Monate zum Einheilen belassen.

In der Gruppe DBBM+CM wird die Alveole mit xenogenem Knochenersatzmaterial (bis zum palatinalen/lingualen Knochenkamm) augmentiert und mit einer Kollagenmatrix abgedeckt. Zur Stabilisierung der Kollagenmatrix werden Einzelknopfnähte (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, New York, USA) gesetzt. Die Nähte werden innerhalb von 7-10 Tagen entfernt. Die verpflanzte Alveole wird dann für 4 Monate zum Einheilen belassen.

Das xenogene Material DBBM wird Bio-Oss Collagen® und die Kollagenmatrix Bio-Gide® sein, die beide als Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG – Schweiz) geliefert werden.

Unmittelbar nach der Operation wird der Patient trotz der Behandlungsgruppe mit einem DVT (Kegelstrahl-Computertomographie) gescannt.

Implantatchirurgie

Nach 4 Monaten werden Patienten aus beiden Gruppen zur Implantatinsertion zurückgerufen. Vor der Operation werden ein DVT und ein Abdruck genommen. Darüber hinaus werden klinische Daten erfasst. Nach örtlicher Betäubung wird ein vollständiger Lappen angehoben und mit einem Trepanbohrer (Innendurchmesser 2 mm) in der Mitte der Implantationsstelle eine Biopsie entnommen. Danach wird das Implantat gemäß Herstellerempfehlung gesetzt. Ein gedecktes Heilungsprotokoll ist erlaubt. Endgültige Rekonstruktionen werden 4 Monate später eingesetzt.

  • Art der Implantate: Biohorizons 3,8 * 10,5 mm als Standardimplantat, auf Knochenniveau eingesetzt.
  • Heilmodus: Untergetaucht
  • Keine provisorische Rekonstruktion
  • Art der endgültigen Rekonstruktion: Cad-Cam verschraubt und Achsverschraubung, je nach Fall.

Nachsorgeuntersuchungen Nachuntersuchungen werden zu Studienbeginn 2 (10 Tage nach dem Einsetzen der Krone), 6 Monate und 1 Jahr nach der endgültigen Restauration durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8050000
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud, Universidad de los Andes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parodontal gesunde Personen ab 18 Jahren
  2. Gute Mundhygiene (BOP & Pl ≤ 20 %)
  3. Patienten mit einem einzelnen versagenden Prämolaren im Ober- und Unterkiefer.
  4. Mit oder ohne Bukkalplatte nach Zahnextraktion (ähnliche Fälle in beiden Gruppen)
  5. Umgeben von einem mesialen und distalen natürlichen Zahn
  6. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  3. Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  4. Systemische oder lokale Bedingungen, die eine Kontraindikation für eine Implantatbehandlung darstellen
  5. Derzeit Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  6. Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 4 Jahren
  7. Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-PRF-Erhaltung (Test)
Verwendung von L-PRF-Membranen im Schaft, Abdeckung mit L-PRF-Membranen (Testgruppe).
Verfahren: Prämolarenextraktion und Sockenkonservierung mit L-PRF

Teilweise zahnlose Patienten, die eine Einzelzahnextraktion im Prämolarenbereich (Ober- oder Unterkiefer) mit zwei benachbarten natürlichen Zähnen benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Der Zahn wird zuerst mit Elevatoren luxiert und dann vorsichtig mit einer Pinzette extrahiert, ohne einen Lappen anzuheben.

Die L-PRF-Gruppe verwendet je nach Größe der Alveole 2-5 PRF-Gerinnsel, die eingeführt und mit einem großen Kolben komprimiert werden, bis sie den Alveolarkamm erreichen. Anschließend wird die Stelle mit L-PRF-Membranen abgedeckt. Dann wird eine gekreuzte horizontale Matratzennaht gelegt, gefolgt von Einzelknopfnähten zur Stabilisierung. Es werden keine Anstrengungen unternommen, um einen primären Wundverschluss zu erreichen. Die transplantierte Alveole wird für 4 Monate zum Einheilen belassen.

Nach 4 Monaten Alveolarhaltung wird ein Zahnimplantat in die Alveole eingesetzt. Nach 4 Monaten Einheilung des Implantats wird eine endgültige Cad-Cam-Versorgung geliefert. Die Nachsorge erfolgt bis zu 12 Monate nach der endgültigen Restauration.
Aktiver Komparator: Xenogener Knochen plus Kollagenmembran (Kontrolle)
Bio-Oss® Collagen auf Knochenniveau und Applikation einer Collagenmatrix (Combi-Kit). Beide Materialien werden zur Schaftkonservierung (Kontrolle) verwendet.
Verfahren: Prämolarenextraktion und Sockenkonservierung mit xenogenem Knochen und Kollagenmembran.

Teilbezahnte Patienten, die eine Einzelzahnextraktion im Prämolarenbereich (Ober- oder Unterkiefer) mit zwei benachbarten natürlichen Zähnen benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Der Zahn wird zuerst mit geraden und abgewinkelten Elevatoren luxiert und dann vorsichtig mit einer Pinzette extrahiert, ohne einen Lappen anzuheben.

In der Kontrollgruppe wird die Alveole mit xenogenem Knochenersatzmaterial (bis zum palatinalen/lingualen Knochenkamm) augmentiert und mit einer Kollagenmatrix abgedeckt. Zur Stabilisierung der Kollagenmatrix werden Einzelknopfnähte gesetzt. Die Nähte werden nach 7-10 Tagen entfernt. Die verpflanzte Alveole wird dann für einen Zeitraum von 4 Monaten zum Einheilen belassen.

Das xenogene Material wird Bio-Oss Collagen® und die Kollagenmatrix Bio-Gide® sein.

Nach 4 Monaten Socket Preservation wird ein Zahnimplantat gesetzt. Nach 4 Monaten Einheilung des Implantats wird eine endgültige Cad-Cam-Versorgung geliefert. Die Nachsorge erfolgt bis zu 12 Monate nach der endgültigen Restauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale und vertikale Veränderungen der Knochenpfanne, bewertet mit cbct ((Kegelstrahl-Computertomographie)
Zeitfenster: erster CBCT unmittelbar nach salveolenerhaltender Operation, zweiter CBCT 4 Monate nach Operation, 12 Monate nach der endgültigen Versorgung des Implantats.
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildgebung wird verwendet, um das primäre Ergebnis (horizontale radiologische Veränderungen bei -1 mm unterhalb des Alveolarkamms) in beiden Gruppen zwischen Baseline 1 (unmittelbar nach Erhalt der Alveolarhöhle), Besuch 4 (4 Monate nach Alveolarkamm) zu beurteilen Erhaltung) und 12 Monate nach Implantatrehabilitation. Es werden lineare Messungen durchgeführt. Der apikalste Punkt der Extraktionsalveole wird definiert und anschließend werden zwei Referenzlinien gezogen. Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole durch den apikalen Referenzpunkt gezogen. Eine horizontale Referenzlinie wird senkrecht zur vertikalen Linie gezeichnet, die den apikalen Referenzpunkt schneidet. Anhand dieser Referenzlinien wird dann die horizontale Kieferkammbreite bei -1 mm unterhalb des Alveolarkamms (HW-1) gemessen. Das gleiche Verfahren wird zur Beurteilung der horizontalen Kammbreitenänderungen angewendet, die dann bei -3 mm (HW-3) und 5 mm (HW-5) unterhalb des Alveolarkamms gemessen werden.
erster CBCT unmittelbar nach salveolenerhaltender Operation, zweiter CBCT 4 Monate nach Operation, 12 Monate nach der endgültigen Versorgung des Implantats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhauthöhe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Implantatinsertion, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Schleimhauthöhe gemessen in Millimetern von der Implantatplattform bis zum Schleimhautrand mit einer Parodontalsonde aus North Carolina
4 Monate nach der Implantatinsertion, bei der endgültigen Lieferung der Restauration
Periimplantäre keratinisierte Schleimhaut
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Höhe der keratinisierten Schleimhaut, gemessen in Millimetern vom vestibulären Schleimhautrand des Implantats bis zum mukogingivalen Übergang mit einer Parodontalsonde aus North Carolina
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (dichotomisch) von Blutungen um den periimplantären Sulcus nach einer sanften Sondierung mit einer Parodontalsonde aus North Carolina
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Sondierungstiefe des periimplantären Sulcus, gemessen in Millimetern an sechs Punkten um das Implantat herum (3 Punkte auf der vestibulären und 3 Punkte auf der lingualen Seite) mit einer Parodontalsonde aus North Carolina
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Profilometrische Änderungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Socket Preservation), 4 Monate (Implantatinsertion), 10 Tage und 12 Monate nach Eingliederung der endgültigen Restauration
Profilometrische Veränderungen, gemessen durch die Digitalisierung von Steinabgüssen, die von dem Patienten erhalten wurden. Die Messungen erfolgen 1 und 3 mm unterhalb des präoperativen Schleimhautrandes.
zu Studienbeginn (Socket Preservation), 4 Monate (Implantatinsertion), 10 Tage und 12 Monate nach Eingliederung der endgültigen Restauration
Phänotyp
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Versorgung
Der Phänotyp wird mit einer Parodontalsonde beurteilt. Wenn die Sonde nach ihrer Einführung in die keratinisierte Schleimhaut noch sichtbar ist, wird der Phänotyp als dünn angesehen; wenn nicht, wird der Phänotyp als dick klassifiziert.
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Versorgung
Rosa Ästhetik-Score (PES)
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
gemessen an 7 Stellen (mesial, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichteilkontur, Knochenkontur, Farbe und Textur des Weichgewebes) unter visueller Untersuchung, unter Verwendung von 3 Bewertungen pro Stelle (0: nicht vorhanden, 1: teilweise vorhanden, 2: volle Präsenz) mit maximal 14 Punkten
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Weißer Ästhetik-Score (WES)
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
basierend auf Zahnform, Kontur, Farbe, Textur und Transluzenz, unter visueller Prüfung, mit 3 Bewertungen pro Stelle (0: nicht vorhanden, 1: teilweise vorhanden, 2: vollständig vorhanden) mit maximal 14 Punkten
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: Schmerzwahrnehmung, 24 Stunden nach Alveolenerhaltung und Implantatinsertion (4 Monate).
Zehn Schmerzgrade werden verwendet, 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz. Der Patient wählt einen Grad unter seiner Wahrnehmung
Schmerzwahrnehmung, 24 Stunden nach Alveolenerhaltung und Implantatinsertion (4 Monate).
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration

Selbstausfüllbarer Fragebogen, der sich auf sieben Betroffenheitsdimensionen konzentriert (Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap). Die Patienten werden gebeten, entsprechend der Häufigkeit der Auswirkungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die kodiert ist nie (Score 0), fast nie (Score 1), gelegentlich (Score 2), ziemlich oft (Score 3) und sehr oft (Score 4). unter Verwendung einer zwölfmonatigen Rückruffrist.

Die OHIP-14-Scores können zwischen 0 und 56 liegen und werden durch Summieren der Ordinalwerte für die 14 Items berechnet. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere und niedrigere Werte auf eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration
Es werden intraorale kalibrierte Röntgenbilder angefertigt. Die digital erhaltenen Röntgenbilder werden in ein Softwareprogramm übertragen und der Steigungsabstand zwischen zwei Implantatgewinden wird zur Kalibrierung verwendet. Das marginale Knochenniveau (MBL) wird dann an den mesialen und distalen Aspekten jedes Implantats beurteilt, indem der Abstand zwischen der Implantatschulter und dem Knochenkamm gemessen wird. Danach werden Mittelwerte für alle Implantate und für beide Gruppen berechnet.
10 Tage, 6 und 12 Monate nach der endgültigen Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de los Andes, Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Sanz, DDS, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-ODO:16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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