Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowo-leukocytarna do zachowania wyrostka zębodołowego (L-PRF)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Sanz, Universidad de los Andes, Chile

Autologiczna fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF) w porównaniu z substytutem kości ksenogenicznej w połączeniu z matrycą kolagenową w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Po ekstrakcji zęba następuje późniejsza utrata kości jako część naturalnego gojenia się tkanki. Do 50% utraty kości następuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ekstrakcji, co zagraża ewentualnemu leczeniu implantologicznemu. Techniki zachowania wyrostka zębodołowego zmniejszają utratę kości, umożliwiając przyszłe leczenie implantologiczne. Stosowano różne materiały wypełniające kości, uzyskując dobre wyniki kliniczne. Ostatnio wykazano, że koncentraty płytek krwi drugiej generacji (L-PRF) indukują regenerację kości podczas wypełniania zębodołu po ekstrakcji, co ma istotne zalety biologiczne i ekonomiczne. Hipoteza tego badania polega na sprawdzeniu, czy zastosowanie L-PRF w zachowaniu wyrostka zębodołowego skutkuje niegorszą poziomą zmianą radiograficzną w porównaniu z kombinacją ksenogenicznego substytutu kości z matrycą kolagenową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest klinicznie kontrolowanym badaniem grup równoległych, które nie ma niższości. Interwencja w badaniu i wskazania

Po pojedynczych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w szczęce lub żuchwie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:

  • Zachowanie wyrostka zębodołowego metodą L-PRF (test)
  • Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (kontrola)

Cele badania Główny cel Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie L-PRF w zachowaniu wyrostka zębodołowego prowadzi do nie gorszych poziomych zmian szerokości wyrostka zębodołowego mierzonych na poziomie -1 mm poniżej najbardziej czołowej części grzebienia wyrostka zębodołowego w porównaniu z kombinacją ksenogenicznego materiału zastępczego kości z matrycą kolagenową, 4 miesiące po ekstrakcji zęba.

Procedury kliniczne

Chirurgia ekstrakcyjna

Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Po zdezynfekowaniu miejsca operowanego 0,2% roztworem chlorheksydyny (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Hiszpania), miejscowe środki znieczulające (lidokaina HCl 2% z epinefryną 1:100 000; XXX) zostaną podane poprzez infiltrację odpowiednich miejsc policzkowych i językowych w szczęce lub technika blokady nerwu zębodołowego dolnego na żuchwie. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:

  • Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) (test)
  • Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (DBBM+CM) (kontrola)

Procedury kliniczne Nakłucie żyły będzie wykonywane przed każdą operacją (niezależnie od późniejszej randomizacji). Sześć sterylnych plastikowych probówek o pojemności 9 ml bez antykoagulantu zostanie pobranych z krwią żylną z środkowej żyły podstawnej, środkowej żyły łokciowej lub środkowej żyły odpromieniowej. Przygotowanie skrzepów i błon L-PRF zostanie przeprowadzone jak opisano wcześniej. W skrócie, w ciągu 60 sekund po pobraniu krwi, probówki będą wirowane przy 408 g RCF przez 12 minut przy użyciu wirówki stołowej (IntraSpinTM, IntraLock®, Floryda, USA). Po odwirowaniu skrzepy L-PRF zostaną usunięte z probówki, oddzielone pęsetą od pozostałej czerwonej skrzepliny u podstawy i delikatnie wciśnięte w membrany przy użyciu metalowego statywu i metalowej płytki.

Chirurgia ekstrakcyjna

Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Po zdezynfekowaniu miejsca operowanego 0,2% roztworem chlorheksydyny (PerioAid® Treatment, Barcelona, ​​Hiszpania), miejscowe środki znieczulające (lidokaina HCl 2% z epinefryną 1:100 000; XXX) zostaną podane poprzez infiltrację odpowiednich miejsc policzkowych i językowych w szczęce lub technika blokady nerwu zębodołowego dolnego na żuchwie. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:

  • Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) (test)
  • Zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu kości ksenogenicznej pokrytej macierzą kolagenową (DBBM+CM) (kontrola)

W grupie L-PRF, 2-5 skrzepów PRF, w zależności od wielkości zębodołu, zostanie wprowadzonych i ściśniętych dużym tłokiem, aż dotrą do grzebienia wyrostka zębodołowego, jak opisano wcześniej (Temmerman i in., 2016). Miejsce zostanie następnie pokryte 2-3 membranami L-PRF. Następnie zakłada się skrzyżowany poziomy szew materacowy, a następnie pojedyncze szwy przerywane dla lepszej stabilizacji (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, Nowy Jork, USA). Nie zostaną podjęte żadne wysiłki w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Wszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na 4 miesiące.

W grupie DBBM+CM zębodół zostanie wszczepiony ksenogenicznym materiałem zastępczym kości (do grzebienia kości podniebiennej/językowej) i pokryty matrycą kolagenową. Pojedyncze szwy przerywane (Vicryl 4.0 EthiconTM, Johnsson & Johnsson, New Jersey, Nowy Jork, USA) zostaną założone w celu ustabilizowania macierzy kolagenowej. Szwy zostaną usunięte w ciągu 7-10 dni. Przeszczepiony zębodół pozostawia się następnie do wygojenia na 4 miesiące.

Materiałem ksenogenicznym DBBM będzie Bio-Oss Collagen®, a matryca kolagenowa Bio-Gide® oba dostarczane jako Combi-Kit Collagen (Geistlich Pharma AG - Szwajcaria).

Bezpośrednio po zabiegu, pomimo grupy zabiegowej, pacjent zostanie poddany skanowaniu za pomocą tomografii CBCT (tomografia wiązki stożkowej)

Chirurgia implantologiczna

Po 4 miesiącach pacjenci z obu grup zostaną wezwani na wszczepienie implantu. Przed zabiegiem zostanie pobrane CBCT i wycisk. Ponadto rejestrowane będą dane kliniczne. Po znieczuleniu miejscowym pełny płat zostanie podniesiony, a biopsja zostanie pobrana w środku miejsca implantacji za pomocą wiertła trepanacyjnego (średnica wewnętrzna 2 mm). Następnie implant zostanie osadzony zgodnie z zaleceniami producenta. Protokół leczenia w zanurzeniu będzie dozwolony. Ostateczne rekonstrukcje zostaną wstawione 4 miesiące później.

  • Rodzaj implantów: Biohoryzonty 3,8 * 10,5 mm jako implant standardowy, wprowadzany na poziomie kości.
  • Tryb leczenia: zanurzony
  • Brak prowizorycznej rekonstrukcji
  • Rodzaj ostatecznej rekonstrukcji: śruba Cad-cam i śruba osiowa, w zależności od przypadku.

Badania kontrolne Badania kontrolne zostaną przeprowadzone na linii bazowej 2 (10 dni po założeniu korony), 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznej odbudowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8050000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud, Universidad de los Andes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe pod względem przyzębia w wieku co najmniej 18 lat
  2. Dobra higiena jamy ustnej (BOP i Pl ≤ 20%)
  3. Pacjenci z uszkodzonym pojedynczym przedtrzonowcem w szczęce i żuchwie.
  4. Z płytką policzkową lub bez po ekstrakcji zęba (podobne przypadki w obu grupach)
  5. Otoczony naturalnym zębem mezjalnym i dystalnym
  6. Zdolność do przestrzegania procedur badania
  7. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  3. Palacze (>10 papierosów dziennie)
  4. Uwarunkowania ogólnoustrojowe lub miejscowe stanowiące przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
  5. Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm kości
  6. Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 4 lat
  7. Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konserwacja L-PRF (test)
Zastosowanie membran L-PRF wewnątrz zębodołu, pokrycie membranami L-PRF, (grupa badana).
Procedura: Ekstrakcja zębów przedtrzonowych i konserwacja skarpety za pomocą L-PRF

Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem, wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowca [(szczęki lub żuchwy), z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka.

Grupa L-PRF użyje 2-5 skrzepów PRF, w zależności od wielkości zębodołu, które zostaną wprowadzone i uciśnięte dużym tłokiem, aż dotrą do grzebienia wyrostka zębodołowego. Następnie teren zostanie pokryty membranami L-PRF. Następnie zostanie założony skrzyżowany szew materaca poziomego, a następnie pojedyncze szwy przerywane dla stabilizacji. Nie zostaną podjęte żadne wysiłki w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia rany. Wszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na 4 miesiące.

Po 4 miesiącach konserwacji zębodołu, w zębodół zostanie wstawiony implant dentystyczny. Po 4 miesiącach gojenia implantu zostanie dostarczona ostateczna odbudowa cad cam. Kontrola potrwa do 12 miesięcy po ostatecznej renowacji.
Aktywny komparator: Ksenogeniczna kość plus błona kolagenowa (kontrola)
Bio-Oss® Collagen na poziomie kości oraz aplikacja matrycy kolagenowej (Combi-Kit). Oba materiały posłużą do konserwacji (kontroli) gniazd.
Procedura: Ekstrakcja zębów przedtrzonowych i konserwacja skarpety z ksenogeniczną kością i membraną kolagenową.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z częściowym bezzębiem wymagającym usunięcia pojedynczego zęba w okolicy przedtrzonowej (szczęki lub żuchwy) z dwoma sąsiednimi zębami naturalnymi. Ząb zostanie najpierw zwichnięty za pomocą elewatorów prostych i kątowych, a następnie ostrożnie usunięty kleszczami bez podnoszenia płatka.

W grupie kontrolnej zębodół zostanie wszczepiony ksenogenicznym materiałem zastępczym kości (do grzebienia kości podniebiennej/językowej) i pokryty matrycą kolagenową. Zostaną założone pojedyncze szwy przerywane w celu stabilizacji macierzy kolagenowej. Szwy zostaną zdjęte po 7-10 dniach. Następnie przeszczepiony zębodół pozostawia się do wygojenia na okres 4 miesięcy.

Materiałem ksenogenicznym będzie Bio-Oss Collagen® oraz macierz kolagenowa Bio-Gide®.

Po 4 miesiącach konserwacji zębodołu zostanie wszczepiony implant zębowy. Po 4 miesiącach gojenia implantu zostanie dostarczona ostateczna odbudowa cad cam. Kontrola potrwa do 12 miesięcy po ostatecznej renowacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziome i pionowe zmiany zębodołu oceniane za pomocą cbct ((tomografia komputerowa wiązki stożkowej)
Ramy czasowe: pierwsza cc bezpośrednio po operacji oszczędzającej zębodół, druga 4 miesiące po operacji, 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie implantu.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana do oceny pierwotnego wyniku (poziome zmiany radiograficzne na poziomie -1 mm poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego) w obu grupach między punktem wyjściowym 1 (bezpośrednio po zabezpieczeniu zębodołu), wizytą 4 (4 miesiące po zębodole) konserwacja) i 12 miesięcy po rehabilitacji implantologicznej. Zostaną wykonane pomiary liniowe. Zdefiniowany zostanie najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu po ekstrakcji, a następnie wytyczone zostaną dwie linie odniesienia. Pionowa linia odniesienia zostanie narysowana w środku zębodołu ekstrakcyjnego, przecinając wierzchołkowy punkt odniesienia. Pozioma linia odniesienia zostanie narysowana prostopadle do pionowej linii przecinającej wierzchołkowy punkt odniesienia. W oparciu o te linie odniesienia zostanie zmierzona pozioma szerokość wyrostka zębodołowego -1 mm poniżej grzebienia zębodołowego (HW-1). Ta sama procedura zostanie zastosowana do oceny poziomych zmian szerokości wyrostka zębodołowego, które zostaną następnie zmierzone na poziomie -3 mm (HW-3) i 5 mm (HW-5) poniżej grzebienia zębodołowego.
pierwsza cc bezpośrednio po operacji oszczędzającej zębodół, druga 4 miesiące po operacji, 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu, przy ostatecznym wykonaniu odbudowy
Wysokość błony śluzowej mierzona w milimetrach od platformy implantu do brzegu błony śluzowej za pomocą sondy periodontologicznej z Północnej Karoliny
4 miesiące po wszczepieniu implantu, przy ostatecznym wykonaniu odbudowy
Zrogowaciała błona śluzowa wokół implantu
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
wysokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona w milimetrach od krawędzi przedsionkowej błony śluzowej implantu do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego za pomocą sondy periodontologicznej z Karoliny Północnej
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Obecność lub brak (dychotomiczny) krwawienia wokół bruzdy wokół implantu po delikatnym sondowaniu sondą periodontologiczną z Karoliny Północnej
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Głębokość sondowania bruzdy wokół implantu mierzona w milimetrach w sześciu punktach wokół implantu (3 punkty po stronie przedsionkowej i 3 punkty po stronie językowej) za pomocą sondy periodontologicznej North Carolina
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Zmiany profilometryczne
Ramy czasowe: wyjściowo (zachowanie zębodołu), 4 miesiące (wszczepienie implantu), 10 dni i 12 miesięcy po wykonaniu ostatecznej odbudowy
Zmiany profilometryczne, mierzone za pomocą digitalizacji odlewów kamiennych uzyskanych od pacjenta. Pomiary będą wykonywane 1 i 3 mm poniżej przedoperacyjnego marginesu błony śluzowej.
wyjściowo (zachowanie zębodołu), 4 miesiące (wszczepienie implantu), 10 dni i 12 miesięcy po wykonaniu ostatecznej odbudowy
Fenotyp
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Fenotyp zostanie oceniony za pomocą sondy periodontologicznej. Jeśli po wprowadzeniu sondy do zrogowaciałej błony śluzowej nadal będzie widoczna, fenotyp zostanie uznany za cienki; jeśli nie, fenotyp zostanie sklasyfikowany jako gruby.
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
mierzone w 7 miejscach (brodawka mezjalna, dystalna, poziom tkanki miękkiej, zarys tkanki miękkiej, zarys kości, kolor i tekstura tkanki miękkiej) w badaniu wizualnym, stosując 3 wyniki na miejsce (0: brak, 1: częściowa obecność, 2: pełna obecność) z maksymalnie 14 punktami
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Ocena estetyczna bieli (WES)
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
na podstawie kształtu zęba, konturu, koloru, tekstury i przezierności, w ramach badania wizualnego, przy użyciu 3 punktów na miejsce (0: brak, 1: częściowa obecność, 2: pełna obecność) z maksymalnie 14 punktami
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (VAS)
Ramy czasowe: Odczuwany ból 24 godziny po zabezpieczeniu zębodołu i wszczepieniu implantu (4 miesiące).
Stosuje się dziesięć stopni bólu, 0 brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent wybierze stopień pod swoją percepcją
Odczuwany ból 24 godziny po zabezpieczeniu zębodołu i wszczepieniu implantu (4 miesiące).
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie

kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który koncentruje się na siedmiu wymiarach oddziaływania (ograniczenia funkcjonalne, ból, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie). Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi zgodnie z częstością wpływu na 5-punktowej skali Likerta zakodowanej nigdy (ocena 0), prawie nigdy (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), dość często (ocena 3) i bardzo często (ocena 4) stosując dwunastomiesięczny okres wycofania.

Wyniki OHIP-14 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56 i są obliczane przez zsumowanie wartości porządkowych dla 14 pozycji. Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorsze, a niższe wyniki na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
na początku badania, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej odbudowie
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji
Zostaną wykonane wewnątrzustne skalibrowane zdjęcia rentgenowskie. Uzyskane cyfrowo zdjęcia rentgenowskie zostaną przesłane do oprogramowania, a odległość między dwoma gwintami implantu zostanie wykorzystana do kalibracji. Poziomy kości brzeżnej (MBL) zostaną następnie ocenione w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu, mierząc odległość między ramieniem implantu a grzebieniem kości. Następnie zostaną obliczone średnie wartości dla wszystkich implantów i dla obu grup.
10 dni, 6 i 12 miesięcy po ostatecznej renowacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de los Andes, Chile

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geistlich Pharma AG
BioHorizons, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Sanz, DDS, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-ODO:16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami