Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsberatung plus Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von generalisierter Angststörung (EASe-GAD)

18. März 2025 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ernährungsberatung plus Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von generalisierter Angststörung: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kombinierten Intervention einschließlich Ernährungsberatung und Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei Frauen mit generalisierter Angststörung bewerten. Es wird randomisiert und wartelistengesteuert, wobei 25 Teilnehmer die 12-wöchige Intervention sofort abschließen und die anderen 25 Teilnehmer die Intervention nach einer 12-wöchigen Wartezeit abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine häufige psychische Störung, die mit einem hohen Maß an Sorge oder Anspannung einhergeht. Die Symptome sind anhaltend und belastend und beeinträchtigen das Funktionieren und die Lebensqualität einer Person. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass Ernährungsinterventionen auf der Grundlage der Mittelmeerdiät und einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Symptome von Depressionen verbessern. Bisher wurde die Wirkung von Interventionen zur Ernährungsumstellung auf Angstsymptome nicht in Studien mit Menschen mit diagnostizierten Angststörungen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Ernährungsberatung und Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsintervention zu testen, die erwachsenen Frauen mit GAD angeboten wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Messung von Änderungen in der Schwere der Angstsymptome, die Messung von Änderungen in der Lebensqualität, die Messung von Änderungen in Biomarkern und die Bewertung der Komponenten des Programms.

Diese Studie ist eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie, die 50 erwachsenen Frauen mit GAD eine 12-wöchige Ernährungsberatung und Omega-3-Ergänzung bietet. Der Teilnehmer absolviert sieben individuelle Beratungssitzungen, die Ernährungserziehung, personalisierte Empfehlungen, achtsame Esstechniken, motivierende Gesprächsführung und Zielsetzung umfassen. Sie werden mit Rezepten, Lehrvideos und Lebensmitteln versorgt. Fragebögen und Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt. Die Fragebögen messen Veränderungen der Schwere der Angstsymptome, der Lebensqualität, der Ernährungsqualität, des achtsamen Essverhaltens und der Selbstwirksamkeit, und Labortests messen die Veränderungen der Biomarker des Ernährungszustands. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Programm teilzunehmen, welche Aspekte hilfreich oder nicht hilfreich waren und welche Verbesserungsmöglichkeiten es gibt. Eine Teilstichprobe wird rekrutiert, um an einer kurzen Fokusgruppe teilzunehmen, um detailliertere qualitative Antworten über die Teilnehmererfahrung und Teilnehmerzufriedenheit zu erhalten. Zusätzliche Informationen werden gesammelt, um die Studienteilnehmer zu charakterisieren, darunter demografische Informationen, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität und Ernährungssicherheit.

Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für zukünftige groß angelegte Studien in diesem Bereich legen und möglicherweise vorläufige Beweise für die Rolle der Ernährungsberatung und der Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von GAD liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Monique Aucoin, ND MSc
  • Telefonnummer: 223 416 498 1255
  • E-Mail: maucoin@ccnm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kieran Cooley, ND
  • Telefonnummer: 324 416 498 1255
  • E-Mail: kcooley@ccnm.edu

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich derzeit als Frau identifiziert.
  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung basierend auf einem klinischen Interview mit einem Psychiater unter Verwendung der DSM-5-Kriterien.
  • Mäßige bis schwere Angstzustände, definiert als Beck Anxiety Inventory-Score von 22 oder höher.
  • Minderwertige Ernährung, definiert als eine Punktzahl von 8,5 oder weniger auf dem MEDI-LITE-Tool.
  • Alle psychiatrischen Medikamente, Psychotherapie und natürlichen Gesundheitsprodukte sind in den letzten vier Wochen stabil geblieben.
  • Etablierte therapeutische Beziehung zu einem Hausarzt, Psychiater oder klinischen Psychologen als primäre Quelle für psychische Gesundheitsversorgung.
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen, bipolare Störungen, psychotische Störungen, Essstörungen oder Substanzgebrauchsstörungen, basierend auf einem klinischen Interview mit einem Psychiater.
  • Aktuelles hohes Maß an Suizidalität, bewertet durch den Studienpsychiater unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Scale.
  • Beginn oder Änderung der Dosis eines psychiatrischen Medikaments, einer Psychotherapie oder eines Naturheilmittels in den letzten vier Wochen.
  • Schwere Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten oder Abneigungen, die die Person daran hindern würden, ihre Ernährung zu ändern (einschließlich Abneigung gegen Rindergelatine, die ein Bestandteil des Fischölzusatzes ist).
  • Aktuelle Teilnahme an einem Programm, einer Forschungsstudie oder einem Behandlungsplan, der eine Änderung der Ernährung oder des Lebensstils beinhaltet.
  • Baseline Omega Score von > 5 % (was darauf hindeutet, dass ausreichend Omega-3-Fettsäuren vorhanden sind).
  • Supplementierung von mehr als 4000 IE Vitamin D täglich für mindestens einen Monat in den vorangegangenen sechs Monaten.
  • Allergie gegen Fisch oder einen der nicht medizinischen Inhaltsstoffe des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofort-Start
Ernährungsberatung (7 Sitzungen alle zwei Wochen) plus Omega-3-Ergänzung
Kombinationsprodukt: Ernährungsberatung kombiniert mit Omega-3-Supplementierung

Ernährungsberatung: Sieben zweiwöchentliche Beratungssitzungen über 12 Wochen, die von einem zugelassenen Arzt für Naturheilkunde durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten. Die Empfehlungen basieren auf der Mittelmeerdiät und den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Scoping-Überprüfung, in der die Forschungsergebnisse zu Ernährung und Angstzuständen zusammengefasst wurden. Die Intervention umfasst motivierende Gesprächsführung, achtsame Esstechniken, Zielsetzung und Aktionsplanung. Eine Reihe von Ressourcen in Bezug auf Essensplanung, Rezepte, Kochausbildung, Einkaufslisten und Nachverfolgungsbögen werden individuell bereitgestellt.

Nahrungsergänzungsmittel: AquaOmega High EPA Omega-3-Kapseln werden einmal täglich in einer Dosis von vier Kapseln eingenommen (enthalten insgesamt 3456 mg Omega-3-Fettsäuren: 2659 mg Eicosapentaensäure (EPA), 532 mg Docosahexaensäure (DHA ) und 800 IE Vitamin D) zu einer Mahlzeit.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 12 Wochen und führen dann die gleiche Intervention wie im Sofortstart-Arm durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung der Teilnehmer und der Bereitstellung von Interventionen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Machbarkeit wird bewertet, indem die Zeit für die Einstellung und Einschreibung von 50 Teilnehmern gemessen wird. Darüber hinaus werden wir das Interventionsprotokoll mit den gelieferten Interventionsaktivitäten vergleichen.
8 Monate
Akzeptanz der Intervention durch Studienteilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird bewertet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Diätberatungssitzungen gemessen wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Zufriedenheitsumfrage zur Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Programm, den hilfreichen oder nicht hilfreichen Aspekten und Verbesserungsmöglichkeiten durchzuführen. Eine Unterprobe wird für die Teilnahme an einer kurzen Fokusgruppe eingestellt, um detailliertere qualitative Antworten auf die Erfahrung der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Angstsymptome: Der Beck -Anxietie -Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Beck-Angst-Inventar ist ein validiertes 21-Punkte-Selbstbericht-Inventar zur Messung der Schwere der Angst bei Teilnehmern mit psychiatrischen Erkrankungen. Die Antworten auf jeden Artikel erhalten eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht), 1 (mild), 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer), die Gesamtwerte zwischen 0 und 63 (minimale Angstgehalt (0-7), leichte Angst (8-15), mäßige Angst (16-25) und schwere Angst (26-63)). Das Beck -Angst -Inventar wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Ernährungsqualität: Medi-Lite-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Medi-Lite ist ein validierter Fragebogen, der den täglichen und wöchentlichen Verbrauch von Lebensmitteln typisch und nicht typisch für die mediterrane Ernährung misst. Typische mediterrane Diät -Lebensmittel werden 2 für hohen Verbrauch, 1 mittelschwerer und 0 für niedrig bewertet. Nichttypische mediterrane Ernährungsnahrungsmittel werden 2 für einen niedrigen Verbrauch, 1 für mittelschwere und 0 für hohe bewertet. Die Werte reichen von 0 (niedrigem Verbrauch) bis 18 (hoher Verbrauch). Der Medi-Lite-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu Studienbeginn nach der Wartezeit (für diejenigen in der Warteliste) und nach der Intervention zu beurteilen.
12 Wochen
Lebensqualität: promis-29 v2.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Promis-29 ist eine validierte Skala unter Verwendung von 4 auf einer Intensität 1-5-Skala bewertete Elemente zur Beurteilung von 7 Gesundheitsdomänen (physische Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schmerzstörungen). Eine höhere Punktzahl entspricht mehr dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Müdigkeit, mehr physikalische Funktion). Promis-29 wird verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention zu bewerten.
12 Wochen
Achtsames Essverhalten: Achtsamer Essfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MEQ ist eine 28-Punkte-Skala, die fünf Faktoren misst, die mit achtsamem Essen verbunden sind (emotionale Reaktionen, Ablenkung, externe Hinweise, Bewusstsein und Enthemmung). Der Fragebogen wird verwendet, um Verhaltensänderungen zu messen und die Akzeptanz der Intervention qualitativ zu bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, höhere Punktzahlen bedeuten achtsameres Essen. Die Punktzahlen werden addiert und durch die Anzahl der beantworteten Elemente geteilt, um eine Gesamtfestigkeit zu erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 4. Der MEQ wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der GSE ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der den Glauben eines Individuums an ihre Fähigkeit misst, schwierige Szenarien zu überwinden und auf sie zu reagieren. Die Antworten auf jedes Element erhalten eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht wahr), 1 (kaum wahr), 3 (mäßig wahr) oder 4 (genau wahr), höhere Werte korrelieren mit einer größeren Selbstwirksamkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die maximale Punktzahl 40. Die GSE wird nach der Wartezeit (für die in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention zu Studienbeginn abgeschlossen.
12 Wochen
Omegascore
Zeitfenster: 12 Wochen
Summierte EPA, DHA und DPA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren im Vollblut als Maß für den Omega-3-Status. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Fastencholesterinspan
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen des Serumcholesterins einschließlich LDL, HDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für den durchschnittlichen Blutzucker in den letzten 3 Monaten. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Serum Vitamin c
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Serumspiegel von Vitamin C als objektives Marker für Obst und Gemüseaufnahme. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Serum Beta-Carotin
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Serumniveaus von Beta-Carotin als objektive Marker für Obst und Gemüse. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
CRP wird verwendet, um Entzündungsniveaus zu messen. Diese Blutuntersuchung wird nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen
Homa-ir
Zeitfenster: 12 Wochen
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz, berechnet unter Verwendung von Nüchterninsulin und Nüchternglukose. Formel: Fasten Glukose (mg/dl) x Fasteninsulin (MU/L)/405. Ein höherer Wert deutet auf mehr Insulinresistenz hin. Diese Blutuntersuchungen und Berechnung werden zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistegruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
McGill University
Mitacs
Ekhagastiftelsen
Netherlands Open University
AquaOmega
Lipid Analytical Laboratories Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCNM_EASe-GADCT_2201v3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten