Ernährungsberatung plus Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von generalisierter Angststörung (EASe-GAD)
Ernährungsberatung plus Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von generalisierter Angststörung: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine häufige psychische Störung, die mit einem hohen Maß an Sorge oder Anspannung einhergeht. Die Symptome sind anhaltend und belastend und beeinträchtigen das Funktionieren und die Lebensqualität einer Person. Klinische Beweise deuten darauf hin, dass Ernährungsinterventionen auf der Grundlage der Mittelmeerdiät und einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren die Symptome von Depressionen verbessern. Bisher wurde die Wirkung von Interventionen zur Ernährungsumstellung auf Angstsymptome nicht in Studien mit Menschen mit diagnostizierten Angststörungen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Ernährungsberatung und Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsintervention zu testen, die erwachsenen Frauen mit GAD angeboten wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Messung von Änderungen in der Schwere der Angstsymptome, die Messung von Änderungen in der Lebensqualität, die Messung von Änderungen in Biomarkern und die Bewertung der Komponenten des Programms.
Diese Studie ist eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie, die 50 erwachsenen Frauen mit GAD eine 12-wöchige Ernährungsberatung und Omega-3-Ergänzung bietet. Der Teilnehmer absolviert sieben individuelle Beratungssitzungen, die Ernährungserziehung, personalisierte Empfehlungen, achtsame Esstechniken, motivierende Gesprächsführung und Zielsetzung umfassen. Sie werden mit Rezepten, Lehrvideos und Lebensmitteln versorgt. Fragebögen und Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt. Die Fragebögen messen Veränderungen der Schwere der Angstsymptome, der Lebensqualität, der Ernährungsqualität, des achtsamen Essverhaltens und der Selbstwirksamkeit, und Labortests messen die Veränderungen der Biomarker des Ernährungszustands. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Programm teilzunehmen, welche Aspekte hilfreich oder nicht hilfreich waren und welche Verbesserungsmöglichkeiten es gibt. Eine Teilstichprobe wird rekrutiert, um an einer kurzen Fokusgruppe teilzunehmen, um detailliertere qualitative Antworten über die Teilnehmererfahrung und Teilnehmerzufriedenheit zu erhalten. Zusätzliche Informationen werden gesammelt, um die Studienteilnehmer zu charakterisieren, darunter demografische Informationen, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität und Ernährungssicherheit.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für zukünftige groß angelegte Studien in diesem Bereich legen und möglicherweise vorläufige Beweise für die Rolle der Ernährungsberatung und der Omega-3-Ergänzung bei der Behandlung von GAD liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich derzeit als Frau identifiziert.
- Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung basierend auf einem klinischen Interview mit einem Psychiater unter Verwendung der DSM-5-Kriterien.
- Mäßige bis schwere Angstzustände, definiert als Beck Anxiety Inventory-Score von 22 oder höher.
- Minderwertige Ernährung, definiert als eine Punktzahl von 8,5 oder weniger auf dem MEDI-LITE-Tool.
- Alle psychiatrischen Medikamente, Psychotherapie und natürlichen Gesundheitsprodukte sind in den letzten vier Wochen stabil geblieben.
- Etablierte therapeutische Beziehung zu einem Hausarzt, Psychiater oder klinischen Psychologen als primäre Quelle für psychische Gesundheitsversorgung.
- Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen, bipolare Störungen, psychotische Störungen, Essstörungen oder Substanzgebrauchsstörungen, basierend auf einem klinischen Interview mit einem Psychiater.
- Aktuelles hohes Maß an Suizidalität, bewertet durch den Studienpsychiater unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Scale.
- Beginn oder Änderung der Dosis eines psychiatrischen Medikaments, einer Psychotherapie oder eines Naturheilmittels in den letzten vier Wochen.
- Schwere Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten oder Abneigungen, die die Person daran hindern würden, ihre Ernährung zu ändern (einschließlich Abneigung gegen Rindergelatine, die ein Bestandteil des Fischölzusatzes ist).
- Aktuelle Teilnahme an einem Programm, einer Forschungsstudie oder einem Behandlungsplan, der eine Änderung der Ernährung oder des Lebensstils beinhaltet.
- Baseline Omega Score von > 5 % (was darauf hindeutet, dass ausreichend Omega-3-Fettsäuren vorhanden sind).
- Supplementierung von mehr als 4000 IE Vitamin D täglich für mindestens einen Monat in den vorangegangenen sechs Monaten.
- Allergie gegen Fisch oder einen der nicht medizinischen Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofort-Start
Ernährungsberatung (7 Sitzungen alle zwei Wochen) plus Omega-3-Ergänzung
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Ernährungsberatung: Sieben zweiwöchentliche Beratungssitzungen über 12 Wochen, die von einem zugelassenen Arzt für Naturheilkunde durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten. Die Empfehlungen basieren auf der Mittelmeerdiät und den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Scoping-Überprüfung, in der die Forschungsergebnisse zu Ernährung und Angstzuständen zusammengefasst wurden. Die Intervention umfasst motivierende Gesprächsführung, achtsame Esstechniken, Zielsetzung und Aktionsplanung. Eine Reihe von Ressourcen in Bezug auf Essensplanung, Rezepte, Kochausbildung, Einkaufslisten und Nachverfolgungsbögen werden individuell bereitgestellt. Nahrungsergänzungsmittel: AquaOmega High EPA Omega-3-Kapseln werden einmal täglich in einer Dosis von vier Kapseln eingenommen (enthalten insgesamt 3456 mg Omega-3-Fettsäuren: 2659 mg Eicosapentaensäure (EPA), 532 mg Docosahexaensäure (DHA ) und 800 IE Vitamin D) zu einer Mahlzeit. |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 12 Wochen und führen dann die gleiche Intervention wie im Sofortstart-Arm durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung und Interventionsdurchführung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Zeit für die Rekrutierung und Registrierung von 50 Teilnehmern gemessen wird.
Zusätzlich werden wir das Interventionsprotokoll mit den durchgeführten Interventionsaktivitäten vergleichen.
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Zwei Jahre
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Akzeptanz der Intervention durch die Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Ernährungsberatungssitzungen beurteilt.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine kurze Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, in der es um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Programm, die hilfreichen oder nicht hilfreichen Aspekte und Verbesserungsmöglichkeiten geht.
Eine Teilstichprobe wird rekrutiert, um an einer kurzen Fokusgruppe teilzunehmen, um detailliertere qualitative Antworten über die Teilnehmererfahrung und Teilnehmerzufriedenheit zu erhalten.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Angstsymptome: Das Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Beck-Anxiety-Inventar ist ein validiertes 21-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft zur Messung der Schwere der Angst bei Teilnehmern mit psychiatrischen Erkrankungen.
Die Antworten auf jedes Item werden mit 0 (überhaupt nicht), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (stark) bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63 (minimale Angstzustände (0-7), leichte Angst). (8-15), mäßige Angst (16-25) und schwere Angst (26-63)).
Das Beck-Angst-Inventar wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach der Intervention ausgefüllt.
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Zwei Jahre
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Ernährungsqualität: MEDI-LITE-Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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MEDI-LITE ist ein validierter Fragebogen, der den täglichen und wöchentlichen Verzehr von Lebensmitteln misst, die typisch und nicht typisch für die mediterrane Ernährung sind.
Typische Lebensmittel der mediterranen Ernährung werden mit 2 für hohen Verzehr, 1 für moderateren Verzehr und 0 für geringen Verzehr bewertet.
Untypische Lebensmittel der mediterranen Ernährung werden mit 2 für geringen Verzehr, 1 für mäßigen und 0 für hohen Verzehr bewertet.
Die Werte reichen von 0 (niedriger Verbrauch) bis 18 (hoher Verbrauch).
Der MEDI-LITE-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach der Intervention zu bewerten.
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Zwei Jahre
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Lebensqualität: PROMIS-29 v2.1
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die PROMIS-29 ist eine validierte Skala mit 4 Punkten, die auf einer Intensitätsskala von 1 bis 5 bewertet werden, um 7 Gesundheitsbereiche zu bewerten (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schmerzbeeinflussung). .
PROMIS-29 wird verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff zu bewerten.
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Zwei Jahre
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Achtsames Essverhalten: Fragebogen zum achtsamen Essen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der MEQ ist eine 28-Punkte-Skala, die fünf Faktoren misst, die mit achtsamem Essen verbunden sind (emotionale Reaktionen, Ablenkung, äußere Hinweise, Bewusstsein und Enthemmung).
Der Fragebogen wird verwendet, um Verhaltensänderungen zu messen und die Akzeptanz der Intervention qualitativ zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, höhere Werte bedeuten ein achtsameres Essen.
Der MEQ wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach der Intervention ausgefüllt.
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Zwei Jahre
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Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der GSE ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit misst, schwierige Szenarien zu überwinden und darauf zu reagieren.
Die Antworten zu jedem Item werden mit 0 (trifft gar nicht zu), 1 (trifft kaum zu), 3 (eher zu) oder 4 (trifft genau zu) bewertet, höhere Werte korrelieren mit einer größeren Selbstwirksamkeit.
Der GSE wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach der Intervention abgeschlossen.
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Zwei Jahre
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OmegaScore
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Summe von EPA, DHA und DPA als Prozentsatz der Gesamtfettsäuren im Vollblut als Maß für den Omega-3-Status.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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Fasten-Cholesterin-Panel
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messungen des Serumcholesterins einschließlich LDL, HDL, Triglyceride und Gesamtcholesterin.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Maß für den durchschnittlichen Blutzucker in den letzten 3 Monaten.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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Serum-Vitamin C
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messung des Serumspiegels von Vitamin C als objektiver Marker für die Aufnahme von Obst und Gemüse.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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Beta-Carotin im Serum
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messung des Serumspiegels von Beta-Carotin als objektiver Marker für Obst und Gemüse.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zwei Jahre
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CRP wird verwendet, um die Entzündungswerte zu messen.
Dieser Bluttest wird zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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HOMA-IR
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz, berechnet unter Verwendung von Nüchterninsulin und Nüchternglukose.
Diese Blutuntersuchungen und Berechnungen werden zu Studienbeginn, nach der Wartezeit (für diejenigen in der Wartelistengruppe) und nach dem Eingriff durchgeführt.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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