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Eine Pilotstudie über die Wirkung einer proteinreichen Nahrungsergänzung und Bewegungstherapie auf die Erhaltung der Skelettmuskelmasse und die Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

6. Mai 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Für Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine primäre Chemotherapie geplant ist, möchten wir über den Erhalt der Muskelmasse und die Verbesserung der Lebensqualität in chinesischen Schriftzeichen berichten, die gleichzeitig nur Bewegungstherapie und proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel erhielten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, und 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Bewegungstherapie + Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt und 30 Patienten der Gruppe Bewegungstherapie + Placebo-Ergänzung zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat einen histologisch bestätigten Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Hat einen Patienten für eine Chemotherapie geplant - Patienten, die mit TS-1 oder Xelox für eine Magenkrebs-adjuvante Chemotherapie behandelt werden sollen - Patienten, die für eine primäre Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs-progressive/Übergangserkrankungen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 19 oder über 90 Jahre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patienten mit schwerer Mangelernährung (PG-SGAC)
  4. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor Studienrekrutierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  5. Eine Person mit früheren unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen
  6. Unkontrollierte aktive Infektion oder Sepsis haben
  7. eine tiefe Venenthrombose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Testrekrutierung auftritt
  8. Schwere akute oder chronische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an klinischen Studien einschränken oder die Interpretation klinischer Studienergebnisse erschweren können
  9. Schwangere oder stillende Frauen. Schwangerschaftstestergebnisse sind bei gebärfähigen Frauen positiv
  10. Gastrointestinale Obstruktion, Malabsorptionssyndrom oder Krankheiten, die die Verdauungsfunktionen erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstherapie, Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt
Sonstiges: Bewegungstherapie, Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt
Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, und 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Bewegungstherapie + Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt und 30 Patienten der Gruppe Bewegungstherapie + Placebo-Ergänzung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Muskelmasse zwischen Bewegungstherapie allein und Kombinationsgruppen mit hoher Proteinergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Muskelmasse zwischen der Einzelgruppe mit Bewegungstherapie und der Kombinationsgruppe mit proteinreicher Nahrungsergänzung, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (durchgeführt in Woche 6)
6 Wochen
Vergleich der Muskelvariation zwischen Bewegungstherapie allein und Kombinationsgruppen mit hoher Proteinergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Muskelvariation zwischen der Einzelgruppe mit Bewegungstherapie und der Kombinationsgruppe mit hohem Proteinzusatz, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (durchgeführt in Woche 6)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance ausüben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an der Compliance für geplante Übungen (Aerobic-/Krafttraining) Einhaltungsrate (%)
3 Jahre
Hohe Protein-/Placebo-Ergänzungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie anhand der Compliance für die geplante hohe Protein-/Placebo-Ergänzungsrate (%) bewertet
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QoL) (Koreanische Version EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre

European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreanische Version EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, und die Gesamtpunktzahl wird angegeben. Die Antwortoptionen für jede EPIC-Frage bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert.

Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität. Unter Verwendung des QOL-Fragebogens (EOGRTC QLQ-C30) wurden insgesamt 3 Messungen vor der Chemotherapie und 1 Woche nach der Chemotherapie durchgeführt.
3 Jahre
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Ernährungszustands für die Einzelgruppe mit Bewegungstherapie im Vergleich zur Kombinationsgruppe mit proteinreichen Nahrungsergänzungsmitteln, wie durch PG-SGA (das Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment) bewertet
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): Bewertung der Behandlungswirkung von High Protein/Placebo Supplement auf die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2020-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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