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Eine Pilotstudie über die Wirkung einer proteinreichen Nahrungsergänzung und Bewegungstherapie auf die Erhaltung der Skelettmuskelmasse und die Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

6. Mai 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Für Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine primäre Chemotherapie geplant ist, möchten wir über den Erhalt der Muskelmasse und die Verbesserung der Lebensqualität in chinesischen Schriftzeichen berichten, die gleichzeitig nur Bewegungstherapie und proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, und 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Bewegungstherapie + Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt und 30 Patienten der Gruppe Bewegungstherapie + Placebo-Ergänzung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Hat einen histologisch bestätigten Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Hat einen Patienten für eine Chemotherapie geplant - Patienten, die mit TS-1 oder Xelox für eine Magenkrebs-adjuvante Chemotherapie behandelt werden sollen - Patienten, die für eine primäre Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs-progressive/Übergangserkrankungen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 19 oder über 90 Jahre
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Patienten mit schwerer Mangelernährung (PG-SGAC)
  4. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor Studienrekrutierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  5. Eine Person mit früheren unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen
  6. Unkontrollierte aktive Infektion oder Sepsis haben
  7. eine tiefe Venenthrombose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Testrekrutierung auftritt
  8. Schwere akute oder chronische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an klinischen Studien einschränken oder die Interpretation klinischer Studienergebnisse erschweren können
  9. Schwangere oder stillende Frauen. Schwangerschaftstestergebnisse sind bei gebärfähigen Frauen positiv
  10. Gastrointestinale Obstruktion, Malabsorptionssyndrom oder Krankheiten, die die Verdauungsfunktionen erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstherapie, Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt
Sonstiges: Bewegungstherapie, Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt
Patienten mit Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs kommen in Frage, und 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Bewegungstherapie + Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt und 30 Patienten der Gruppe Bewegungstherapie + Placebo-Ergänzung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Muskelmasse zwischen Bewegungstherapie allein und Kombinationsgruppen mit hoher Proteinergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Muskelmasse zwischen der Einzelgruppe mit Bewegungstherapie und der Kombinationsgruppe mit proteinreicher Nahrungsergänzung, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (durchgeführt in Woche 6)
6 Wochen
Vergleich der Muskelvariation zwischen Bewegungstherapie allein und Kombinationsgruppen mit hoher Proteinergänzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Muskelvariation zwischen der Einzelgruppe mit Bewegungstherapie und der Kombinationsgruppe mit hohem Proteinzusatz, wie durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet (durchgeführt in Woche 6)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance ausüben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an der Compliance für geplante Übungen (Aerobic-/Krafttraining) Einhaltungsrate (%)
3 Jahre
Hohe Protein-/Placebo-Ergänzungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie anhand der Compliance für die geplante hohe Protein-/Placebo-Ergänzungsrate (%) bewertet
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QoL) (Koreanische Version EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre

European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Koreanische Version EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, und die Gesamtpunktzahl wird angegeben. Die Antwortoptionen für jede EPIC-Frage bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert.

Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität. Unter Verwendung des QOL-Fragebogens (EOGRTC QLQ-C30) wurden insgesamt 3 Messungen vor der Chemotherapie und 1 Woche nach der Chemotherapie durchgeführt.
3 Jahre
Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Ernährungszustands für die Einzelgruppe mit Bewegungstherapie im Vergleich zur Kombinationsgruppe mit proteinreichen Nahrungsergänzungsmitteln, wie durch PG-SGA (das Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment) bewertet
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): Bewertung der Behandlungswirkung von High Protein/Placebo Supplement auf die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Minkyu Jung, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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