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Geschlechtsunterschiede in der Dehnreaktion von Verbindung 21

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD

Wenn sich der Blutdruck ändert, wird Angiotensin II produziert und in den Blutkreislauf freigesetzt. Diese Substanz kann Blutgefäße verkleinern (d. h. Vasokonstriktion), indem sie über Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptoren (AT1R) wirkt, um den Blutdruck zu erhöhen. Oder es kann den Durchmesser von Gefäßen (d. h. Vasodilatation) durch Angiotensin-II-Typ-II-Rezeptoren (AT2R) erhöhen, um den Blutdruck zu senken. Diese beiden Rezeptoren arbeiten normalerweise im Gleichgewicht, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten. Überschüssiges Angiotensin II, das in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann jedoch die Empfindlichkeit von AT2Rs verringern, was zu einer übermäßigen Aktivierung von AT1Rs führt. Dadurch kommt es zu einer verstärkten Verengung, die bei Erkrankungen wie Bluthochdruck, Arterienverkalkung und Herzinsuffizienz eine große Rolle spielt. Im Körper wird die Produktion von Angiotensin II in Gegenwart von Östrogen reduziert, wie es bei prämenopausalen Frauen beobachtet wurde. Frauen vor der Menopause haben einen größeren Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen als gleichaltrige Männer, wahrscheinlich aufgrund der schützenden Wirkung von Östrogen. Das Ausmaß, in dem Östrogen die Empfindlichkeit von Angiotensin-II-Rezeptoren in der Prämenopause beeinflussen kann, ist jedoch nicht bekannt.

In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett, um Mechanismen der mikrovaskulären Dysfunktion beim Menschen zu untersuchen. Mit einem minimal-invasiven Verfahren (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe von Arzneimitteln) werden die Blutgefäße in einem zehn Cent großen Areal der Haut bei gesunden jungen Frauen und Männern untersucht. Ergänzend zu diesen Messungen wird den Probanden Blut entnommen und zirkulierende Faktoren gemessen, die zur kardiovaskulären Gesundheit beitragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Frauen oder Männer,
  • 18-35 Jahre alt,
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2,
  • Systolischer Blutdruck <140,
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergien, Hauterkrankungen oder Hautkrankheiten wie das Raynaud-Phänomen oder eine andere Vorgeschichte von Kälteintoleranz,
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßfunktion verändern könnten, einschließlich Antidepressiva, Angstmedikamente oder cholesterin- oder blutdrucksenkende Medikamente,
  • Frauen mit Oligo- oder Amenorrhoe,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • aktueller Tabakkonsum,
  • Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. Latex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokale Losartan-Perfusion
~1 Stunde Losartan wird durch eine intradermale Mikrodialysefaser perfundiert
Arzneimittel: Verbindung 21 + Losartan
Verbindung 21 + Losartan (43 µM) wird mit 10 Dosen perfundiert, die seriell für jeweils 10 Minuten von 10^-12 M auf 10^-3 M ansteigen.
Sonstiges: Lokale Ringer-Laktat-Perfusion (Kontrolle).
~1 Stunde Ringer-Laktat wird durch eine intradermale Mikrodialysefaser perfundiert
Arzneimittel: Verbindung 21
Verbindung 21 + Ringer wird mit 10 Dosen perfundiert, die seriell für jeweils 10 Minuten von 10^-12 M auf 10^-3 M ansteigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre AT2R-Empfindlichkeit nach lokaler Kontrollbehandlung
Zeitfenster: nach 1 Stunde lokaler Kontrollbehandlung
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf exogene Verbindung 21-Perfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyse-Verabreichung von Verbindung 21 bei jungen Männern und Frauen
nach 1 Stunde lokaler Kontrollbehandlung
Mikrovaskuläre AT2R-Empfindlichkeit nach lokaler AT1R-Hemmung
Zeitfenster: nach 1 Stunde lokaler Losartan-Behandlung
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf exogene Verbindung 21-Perfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyse-Verabreichung von Verbindung 21 zusammen mit Losartan bei jungen Männern und Frauen
nach 1 Stunde lokaler Losartan-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes Progesteron und Testosteron
Zeitfenster: zu Beginn des Versuchsbesuchs, unmittelbar vor der lokalen Losartan-Behandlung
Plasmamessung von zirkulierendem Progesteron und Testosteron; gemessen durch ELISA in Plasmaproben
zu Beginn des Versuchsbesuchs, unmittelbar vor der lokalen Losartan-Behandlung
Zirkulierendes Östradiol
Zeitfenster: zu Beginn des Versuchsbesuchs, unmittelbar vor der lokalen Losartan-Behandlung
Plasmamessung von zirkulierendem Östradiol, gemessen durch ELISA in Plasmaproben
zu Beginn des Versuchsbesuchs, unmittelbar vor der lokalen Losartan-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anna Stanhewicz, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202206519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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