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GeoTRAC-Intervention zur Reduzierung des riskanten Alkoholkonsums bei Männern sexueller Minderheiten und Transgender-Personen (TRAC-ER)

25. März 2025 aktualisiert von: Carolyn Lauckner, University of Kentucky

Bewertung einer Kombination aus motivierender Gesprächsführung und ökologischer Momentanintervention zur Reduzierung des riskanten Alkoholkonsums bei Männern sexueller Minderheiten und Transgender-Personen

Ökologische momentane Interventionen (EMI), bei denen Telefone verwendet werden, um während oder vor Trinkereignissen Nachrichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums und des damit verbundenen Risikoverhaltens zu übermitteln, können dazu beitragen, Auslöser in Echtzeit anzugehen. GPS-Tracking kann bestimmen, wann Personen Orte besuchen, von denen sie zuvor berichtet haben, dass sie getrunken haben, oder Auslöser für Alkoholkonsum sind, und dann können EMI-Nachrichten bei der Ankunft zugestellt werden, um riskanten Alkoholkonsum zu verhindern. Es wurde eine mobile App entwickelt, die GPS-Tracking verwendet, um festzustellen, wann aufstrebende erwachsene männliche und Transgender-Personen sexueller Minderheiten (SMMTs) "riskante" Orte besuchen, und dann eine Umfrage liefert, in der sie gefragt wird, welche Verhaltensweisen sie an diesem Ort ausgeübt haben.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, diese App zu verwenden, um die Intervention zur Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums (TRAC) zu verbessern, indem Botschaften übermittelt werden, die die Teilnehmer ermutigen, die während der TRAC-Sitzungen besprochenen Strategien anzuwenden, wenn sie an riskanten Orten ankommen. Wenn sie diese Orte verlassen, werden sie eine Umfrage und einen Alkoholtest durchführen, um Selbstberichte auf Ereignisebene und biologische Daten zum Alkoholkonsum und HIV-Risiko zu sammeln. Wenn ihr Alkoholtestergebnis auf Alkoholkonsum hinweist, erhalten sie eine Schadensminderungsnachricht. Es wird erwartet, dass die Kombination von TRAC mit EMI ("GeoTRAC") die Effektivität steigern wird, indem die während dieser Sitzungen besprochenen Themen verstärkt werden, Sofortnachrichten bereitgestellt werden, um Auslöser anzugehen, und Daten zum Alkoholkonsum in Echtzeit gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Forscher eine bestehende mHealth-Intervention (TRAC) verbessern, um den Alkoholkonsum bei SMMT-Personen zu reduzieren, indem sie die Intervention mit einer App kombinieren, die EMI-Nachrichten in Echtzeit liefert. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt: GeoTRAC (EMI-Messaging, TRAC-Intervention und Smartphone-basierte Alkoholüberwachung), TRAC (TRAC-Intervention und Smartphone-basierte Alkoholüberwachung) oder eine Vergleichsgruppe (Smartphone-basierte Alkoholüberwachung). nur Überwachung).

Die Teilnehmer werden aus Kentucky und Connecticut über gemeindebasierte Rekrutierungs- und Gesundheitskliniken rekrutiert, die SMMT-Personen dienen.

Die für diese Studie verwendeten vorläufigen Daten wurden aus einer Studie (PI: Lauckner, K01AA02530) gesammelt, in der die TRAC-Intervention bei Menschen mit HIV/AIDS getestet wurde, die vielversprechende vorläufige Ergebnisse mit hoher Machbarkeit, Akzeptanz und ermutigenden vorläufigen Ergebnissen gezeigt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trace Kershaw, Ph.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Lauckner, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Mann einer sexuellen Minderheit identifizieren (d. h. sich als männlich und mit einer anderen sexuellen Orientierung als heterosexuell identifizieren) oder als Transgender-Person
  • ist bei Studienbeginn zwischen 18 und 35 Jahre alt
  • besitzt ein Smartphone
  • ist HIV-negativ (bestätigt durch einen Test zu Studienbeginn)
  • Screens positiv auf riskanten Alkoholkonsum
  • erfüllt die CDC-PrEP-Eignungskriterien

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch sprechen
  • aktive Psychose oder schwere psychische Erkrankung
  • sich aktiv von Substanzen entgiften und ärztlicher Überwachung bedürfen
  • eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Alkoholentzugssymptom-Checkliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur-SAM-Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich nur mit der Smartphone-basierten Alkoholüberwachung beschäftigen.
Verhalten: Smartphone-basierte Alkoholüberwachung (SAM)
Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
Experimental: TRAC plus SAM
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) und eine Smartphone-basierte Alkoholüberwachung.
Verhalten: Smartphone-basierte Alkoholüberwachung (SAM)
Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
Verhalten: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums (TRAC)
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die zum Trinken anregen. Es sind vier 30-minütige Sitzungen mit einem Berater erforderlich, bei denen Videokonferenzen und Mobiltelefone zum Einsatz kommen. Zusätzlich zum Erhalt der vier Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen wird.
Experimental: TRAC-ER plus SAM
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) in Kombination mit GPS-basierten ökologischen momentanen Interventionen (EMI) und Smartphone-basierter Alkoholüberwachung.
Verhalten: Smartphone-basierte Alkoholüberwachung (SAM)
Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
Verhalten: TRAC-ER
Ökologische momentane Interventionen (EMI) verwenden Telefone, um Nachrichten zu übermitteln, um den Alkoholkonsum und das damit verbundene Risikoverhalten während oder vor Trinkereignissen zu reduzieren. GPS-Tracking kann bestimmen, wann Personen Orte besuchen, von denen sie zuvor berichtet haben, dass sie getrunken haben, oder Auslöser für Alkoholkonsum sind, und dann können EMI-Nachrichten bei der Ankunft zugestellt werden, um riskanten Alkoholkonsum zu verhindern.
Verhalten: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums (TRAC)
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die zum Trinken anregen. Es sind vier 30-minütige Sitzungen mit einem Berater erforderlich, bei denen Videokonferenzen und Mobiltelefone zum Einsatz kommen. Zusätzlich zum Erhalt der vier Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
Anzahl der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, basierend auf Alkoholtestwerten über 0,00
Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Rauschtrinken
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
Anzahl der Komasaufen-Episoden (Anfälle, bei denen die Teilnehmer mehr als 5 Drinks zu sich nahmen, basierend auf der selbst gemeldeten Anzahl an Drinks)
Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
Anzahl der Getränke/Trinktag
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
3 Elemente: Alkoholkonsum (ja oder nein), Anzahl der Getränke und mit Trinken verbrachte Zeit
Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
Schweregrad der Alkoholentzugssymptome auf einer Skala von 0-9, Checkliste für Alkoholentzugssymptome
8 Monate (täglich gemessen)
Gefährliches/schädliches Trinken
Zeitfenster: 8 Monate
PROMIS SF Alkoholkonsum 7a, fragt nach gefährlichem/schädlichem Trinkverhalten (z. B. zu viel getrunken, viel getrunken). Die Werte reichen von 7-35, höhere Werte bedeuten gefährlicheres/schädlicheres Trinkverhalten.
8 Monate
Rate des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der selbstberichteten Trinktage, die über Timeline Followback gemeldet wurden
8 Monate
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 8 Monate
Individuelles Nachdenken über Alkohol und Trinkverhalten (Obsessive Compulsive Drinking Scale, Scores von 0-56; höhere Scores weisen auf ein höheres Verlangen nach Alkohol hin)
8 Monate
Folgen von Alkohol
Zeitfenster: 8 Monate

Wahrgenommene negative Folgen des Alkoholkonsums (z. B. Unzuverlässigkeit, soziale Probleme, Urteilsvermögen; PROMIS SF Alkoholkonsum – negative Folgen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten mehr wahrgenommene negative Folgen.

Wahrgenommene positive Folgen des Alkoholkonsums (z. B. Selbstwertgefühl, Selbstvertrauen, Genuss; PROMIS SF Alkoholkonsum – Positive Folgen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Punktzahlen bedeuten mehr wahrgenommene positive Folgen.
8 Monate
Alkoholerwartungen
Zeitfenster: 8 Monate

Negative Erwartungen an den Alkoholkonsum (z. B. schlechte Entscheidungen treffen, Unhöflichkeit; PROMIS SF Alkoholkonsum – Negative Erwartungen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten negativere Erwartungen.

Positive Erwartungen an Alkoholkonsum (z. B. verbessert die Stimmung, verbessert die Geselligkeit; PROMIS SF Alkoholkonsum – Positive Erwartungen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten positivere Erwartungen.
8 Monate
Bereitschaft, das Trinken zu ändern
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungsstadium zur Reduzierung des Alkoholkonsums (Vordenken, Nachdenken, Handeln) – Änderungsbereitschaftsfragebogen (Werte von -24 bis +24; höhere positive Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin, die Trinkgewohnheiten zu ändern)
8 Monate
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Der Glaube des Einzelnen an seine Fähigkeit, Alkohol zu widerstehen (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 Subskalen: Trinken unter sozialem Druck, Trinken zur emotionalen Entlastung, opportunistisches Trinken. Die Werte reichen von 0-114; höhere Werte weisen auf eine höhere Alkoholverweigerung hin.)
8 Monate
Einstellungen zu Kondomen
Zeitfenster: 8 Monate
Einstellungen zu Kondomen über 7 Faktoren hinweg: Zuverlässigkeit und Wirksamkeit, Freude, Identitätsstigma, Scham beim Kauf, Verhandlung und Handlungserhaltung (Multidimensionale Kondomeinstellungsskala; Werte reichen von 16-112; höhere Werte zeigen positivere Einstellungen zu Kondomen an.)
8 Monate
Wahrgenommenes HIV-Risiko
Zeitfenster: 8 Monate
Wahrscheinlichkeitsschätzungen, intuitive Beurteilungen und Hervorhebung des HIV-Risikos basierend auf früheren Verhaltensweisen (Wahrgenommenes HIV-Risiko-Skala). Die Werte reichen von 10-40; Höhere Werte weisen auf eine höhere Risikowahrnehmung hin.
8 Monate
Diskriminierung aufgrund der sexuellen/geschlechtlichen Identität
Zeitfenster: 8 Monate
Belästigung, Ablehnung und familiäre Diskriminierung im Zusammenhang mit LGBTQ-Identitäten (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale). Die Werte reichen von 12-72; höhere Punktzahlen weisen auf häufigere Vorkommnisse von Belästigung/Ablehnung/Diskriminierung hin.
8 Monate
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
Am Vortag sexuell aktiv gewesen (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
8 Monate (täglich gemessen)
Merkmale von Sexualpartnern
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
Wenn anwendbar; Anzahl, Art (Prozentsatz der Befragten, die primäre oder nicht primäre Partner angaben), HIV-Status des Partners/der Partner (Prozentsatz der Befragten, die positiven oder negativen Status angaben)
8 Monate (täglich gemessen)
PrEP-Einsatz
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
PrEP am Vortag verwendet (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
8 Monate (täglich gemessen)
Sex ohne Kondom
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn anwendbar; Häufigkeit von Sex ohne Kondom für primäre/nicht primäre Partner, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“
8 Monate
Transaktionaler Sex
Zeitfenster: 8 Monate
Beteiligung an transaktionalem Sex (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
8 Monate
Gleichzeitiger Sex und Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Monate
Beteiligung an gleichzeitigem Sex- und Substanzkonsum (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein antworten)
8 Monate
Standortmerkmale - Stoffe
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
Vom Teilnehmer am Standort verwendete Stoffe (alle zutreffenden aus der Liste ankreuzen, wenn verwendet ja/nein; Prozentsatz der „Ja“-Antworten für jeden Stoff aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
Standortmerkmale - sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
Sexuelle Aktivität am Standort (ja/nein; Prozentsatz der „Ja“-Antworten aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
Standortmerkmale – Belästigung/Diskriminierung
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
Erlebte Belästigung/Diskriminierung am Standort (kreuzen Sie alles Zutreffende aus der Liste an: körperliche, emotionale oder sexuelle Belästigung; Prozentsatz der „Ja“-Antworten für jede Art von Belästigung/Diskriminierung aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kentucky

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trace Kershaw, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79109
  • 1R01AA030487-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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