GeoTRAC-Intervention zur Reduzierung des riskanten Alkoholkonsums bei Männern sexueller Minderheiten und Transgender-Personen (TRAC-ER)
Bewertung einer Kombination aus motivierender Gesprächsführung und ökologischer Momentanintervention zur Reduzierung des riskanten Alkoholkonsums bei Männern sexueller Minderheiten und Transgender-Personen
Ökologische momentane Interventionen (EMI), bei denen Telefone verwendet werden, um während oder vor Trinkereignissen Nachrichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums und des damit verbundenen Risikoverhaltens zu übermitteln, können dazu beitragen, Auslöser in Echtzeit anzugehen. GPS-Tracking kann bestimmen, wann Personen Orte besuchen, von denen sie zuvor berichtet haben, dass sie getrunken haben, oder Auslöser für Alkoholkonsum sind, und dann können EMI-Nachrichten bei der Ankunft zugestellt werden, um riskanten Alkoholkonsum zu verhindern. Es wurde eine mobile App entwickelt, die GPS-Tracking verwendet, um festzustellen, wann aufstrebende erwachsene männliche und Transgender-Personen sexueller Minderheiten (SMMTs) "riskante" Orte besuchen, und dann eine Umfrage liefert, in der sie gefragt wird, welche Verhaltensweisen sie an diesem Ort ausgeübt haben.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, diese App zu verwenden, um die Intervention zur Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums (TRAC) zu verbessern, indem Botschaften übermittelt werden, die die Teilnehmer ermutigen, die während der TRAC-Sitzungen besprochenen Strategien anzuwenden, wenn sie an riskanten Orten ankommen. Wenn sie diese Orte verlassen, werden sie eine Umfrage und einen Alkoholtest durchführen, um Selbstberichte auf Ereignisebene und biologische Daten zum Alkoholkonsum und HIV-Risiko zu sammeln. Wenn ihr Alkoholtestergebnis auf Alkoholkonsum hinweist, erhalten sie eine Schadensminderungsnachricht. Es wird erwartet, dass die Kombination von TRAC mit EMI ("GeoTRAC") die Effektivität steigern wird, indem die während dieser Sitzungen besprochenen Themen verstärkt werden, Sofortnachrichten bereitgestellt werden, um Auslöser anzugehen, und Daten zum Alkoholkonsum in Echtzeit gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden die Forscher eine bestehende mHealth-Intervention (TRAC) verbessern, um den Alkoholkonsum bei SMMT-Personen zu reduzieren, indem sie die Intervention mit einer App kombinieren, die EMI-Nachrichten in Echtzeit liefert. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt: GeoTRAC (EMI-Messaging, TRAC-Intervention und Smartphone-basierte Alkoholüberwachung), TRAC (TRAC-Intervention und Smartphone-basierte Alkoholüberwachung) oder eine Vergleichsgruppe (Smartphone-basierte Alkoholüberwachung). nur Überwachung).
Die Teilnehmer werden aus Kentucky und Connecticut über gemeindebasierte Rekrutierungs- und Gesundheitskliniken rekrutiert, die SMMT-Personen dienen.
Die für diese Studie verwendeten vorläufigen Daten wurden aus einer Studie (PI: Lauckner, K01AA02530) gesammelt, in der die TRAC-Intervention bei Menschen mit HIV/AIDS getestet wurde, die vielversprechende vorläufige Ergebnisse mit hoher Machbarkeit, Akzeptanz und ermutigenden vorläufigen Ergebnissen gezeigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolyn Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-Mail: carolyn.lauckner@uky.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University
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Kontakt:
- Trace Kershaw, PhD
- Telefonnummer: 203-785-3441
- E-Mail: trace.kershaw@yale.edu
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Hauptermittler:
- Trace Kershaw, Ph.D.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky
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Kontakt:
- Carolyn K Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-Mail: carolyn.lauckner@uky.edu
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Hauptermittler:
- Carolyn Lauckner, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Mann einer sexuellen Minderheit identifizieren (d. h. sich als männlich und mit einer anderen sexuellen Orientierung als heterosexuell identifizieren) oder als Transgender-Person
- ist bei Studienbeginn zwischen 18 und 35 Jahre alt
- besitzt ein Smartphone
- ist HIV-negativ (bestätigt durch einen Test zu Studienbeginn)
- Screens positiv auf riskanten Alkoholkonsum
- erfüllt die CDC-PrEP-Eignungskriterien
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch sprechen
- aktive Psychose oder schwere psychische Erkrankung
- sich aktiv von Substanzen entgiften und ärztlicher Überwachung bedürfen
- eine Punktzahl von 23 oder höher auf der Alkoholentzugssymptom-Checkliste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur-SAM-Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich nur mit der Smartphone-basierten Alkoholüberwachung beschäftigen.
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Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
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Experimental: TRAC plus SAM
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) und eine Smartphone-basierte Alkoholüberwachung.
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Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die zum Trinken anregen.
Es sind vier 30-minütige Sitzungen mit einem Berater erforderlich, bei denen Videokonferenzen und Mobiltelefone zum Einsatz kommen.
Zusätzlich zum Erhalt der vier Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen wird.
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Experimental: TRAC-ER plus SAM
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC) in Kombination mit GPS-basierten ökologischen momentanen Interventionen (EMI) und Smartphone-basierter Alkoholüberwachung.
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Smartphone-basiertes Alkoholmonitoring (SAM) mit mobilen Alkoholtestern und Befragungen.
Ökologische momentane Interventionen (EMI) verwenden Telefone, um Nachrichten zu übermitteln, um den Alkoholkonsum und das damit verbundene Risikoverhalten während oder vor Trinkereignissen zu reduzieren.
GPS-Tracking kann bestimmen, wann Personen Orte besuchen, von denen sie zuvor berichtet haben, dass sie getrunken haben, oder Auslöser für Alkoholkonsum sind, und dann können EMI-Nachrichten bei der Ankunft zugestellt werden, um riskanten Alkoholkonsum zu verhindern.
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die zum Trinken anregen.
Es sind vier 30-minütige Sitzungen mit einem Berater erforderlich, bei denen Videokonferenzen und Mobiltelefone zum Einsatz kommen.
Zusätzlich zum Erhalt der vier Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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Anzahl der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, basierend auf Alkoholtestwerten über 0,00
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Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Episoden von Rauschtrinken
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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Anzahl der Komasaufen-Episoden (Anfälle, bei denen die Teilnehmer mehr als 5 Drinks zu sich nahmen, basierend auf der selbst gemeldeten Anzahl an Drinks)
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Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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Anzahl der Getränke/Trinktag
Zeitfenster: Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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3 Elemente: Alkoholkonsum (ja oder nein), Anzahl der Getränke und mit Trinken verbrachte Zeit
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Wird täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 9 gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkohol-Entzug
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
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Schweregrad der Alkoholentzugssymptome auf einer Skala von 0-9, Checkliste für Alkoholentzugssymptome
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8 Monate (täglich gemessen)
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Gefährliches/schädliches Trinken
Zeitfenster: 8 Monate
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PROMIS SF Alkoholkonsum 7a, fragt nach gefährlichem/schädlichem Trinkverhalten (z. B. zu viel getrunken, viel getrunken).
Die Werte reichen von 7-35, höhere Werte bedeuten gefährlicheres/schädlicheres Trinkverhalten.
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8 Monate
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Rate des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der selbstberichteten Trinktage, die über Timeline Followback gemeldet wurden
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8 Monate
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 8 Monate
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Individuelles Nachdenken über Alkohol und Trinkverhalten (Obsessive Compulsive Drinking Scale, Scores von 0-56; höhere Scores weisen auf ein höheres Verlangen nach Alkohol hin)
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8 Monate
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Folgen von Alkohol
Zeitfenster: 8 Monate
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Wahrgenommene negative Folgen des Alkoholkonsums (z. B. Unzuverlässigkeit, soziale Probleme, Urteilsvermögen; PROMIS SF Alkoholkonsum – negative Folgen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten mehr wahrgenommene negative Folgen. Wahrgenommene positive Folgen des Alkoholkonsums (z. B. Selbstwertgefühl, Selbstvertrauen, Genuss; PROMIS SF Alkoholkonsum – Positive Folgen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Punktzahlen bedeuten mehr wahrgenommene positive Folgen. |
8 Monate
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Alkoholerwartungen
Zeitfenster: 8 Monate
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Negative Erwartungen an den Alkoholkonsum (z. B. schlechte Entscheidungen treffen, Unhöflichkeit; PROMIS SF Alkoholkonsum – Negative Erwartungen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten negativere Erwartungen. Positive Erwartungen an Alkoholkonsum (z. B. verbessert die Stimmung, verbessert die Geselligkeit; PROMIS SF Alkoholkonsum – Positive Erwartungen 7a). Die Werte reichen von 7-35; höhere Werte bedeuten positivere Erwartungen. |
8 Monate
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Bereitschaft, das Trinken zu ändern
Zeitfenster: 8 Monate
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Veränderungsstadium zur Reduzierung des Alkoholkonsums (Vordenken, Nachdenken, Handeln) – Änderungsbereitschaftsfragebogen (Werte von -24 bis +24; höhere positive Werte weisen auf eine größere Bereitschaft hin, die Trinkgewohnheiten zu ändern)
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8 Monate
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Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Glaube des Einzelnen an seine Fähigkeit, Alkohol zu widerstehen (Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire-R; 3 Subskalen: Trinken unter sozialem Druck, Trinken zur emotionalen Entlastung, opportunistisches Trinken.
Die Werte reichen von 0-114; höhere Werte weisen auf eine höhere Alkoholverweigerung hin.)
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8 Monate
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Einstellungen zu Kondomen
Zeitfenster: 8 Monate
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Einstellungen zu Kondomen über 7 Faktoren hinweg: Zuverlässigkeit und Wirksamkeit, Freude, Identitätsstigma, Scham beim Kauf, Verhandlung und Handlungserhaltung (Multidimensionale Kondomeinstellungsskala; Werte reichen von 16-112; höhere Werte zeigen positivere Einstellungen zu Kondomen an.)
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8 Monate
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Wahrgenommenes HIV-Risiko
Zeitfenster: 8 Monate
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Wahrscheinlichkeitsschätzungen, intuitive Beurteilungen und Hervorhebung des HIV-Risikos basierend auf früheren Verhaltensweisen (Wahrgenommenes HIV-Risiko-Skala).
Die Werte reichen von 10-40; Höhere Werte weisen auf eine höhere Risikowahrnehmung hin.
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8 Monate
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Diskriminierung aufgrund der sexuellen/geschlechtlichen Identität
Zeitfenster: 8 Monate
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Belästigung, Ablehnung und familiäre Diskriminierung im Zusammenhang mit LGBTQ-Identitäten (Heterosexist Harassment, Rejection, and Discrimination Scale).
Die Werte reichen von 12-72; höhere Punktzahlen weisen auf häufigere Vorkommnisse von Belästigung/Ablehnung/Diskriminierung hin.
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8 Monate
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Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
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Am Vortag sexuell aktiv gewesen (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
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8 Monate (täglich gemessen)
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Merkmale von Sexualpartnern
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
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Wenn anwendbar; Anzahl, Art (Prozentsatz der Befragten, die primäre oder nicht primäre Partner angaben), HIV-Status des Partners/der Partner (Prozentsatz der Befragten, die positiven oder negativen Status angaben)
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8 Monate (täglich gemessen)
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PrEP-Einsatz
Zeitfenster: 8 Monate (täglich gemessen)
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PrEP am Vortag verwendet (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
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8 Monate (täglich gemessen)
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Sex ohne Kondom
Zeitfenster: 8 Monate
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Wenn anwendbar; Häufigkeit von Sex ohne Kondom für primäre/nicht primäre Partner, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“
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8 Monate
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Transaktionaler Sex
Zeitfenster: 8 Monate
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Beteiligung an transaktionalem Sex (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein geantwortet haben)
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8 Monate
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Gleichzeitiger Sex und Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Monate
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Beteiligung an gleichzeitigem Sex- und Substanzkonsum (Prozentsatz der Befragten, die mit Ja oder Nein antworten)
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8 Monate
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Standortmerkmale - Stoffe
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Vom Teilnehmer am Standort verwendete Stoffe (alle zutreffenden aus der Liste ankreuzen, wenn verwendet ja/nein; Prozentsatz der „Ja“-Antworten für jeden Stoff aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
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8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Standortmerkmale - sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Sexuelle Aktivität am Standort (ja/nein; Prozentsatz der „Ja“-Antworten aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
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8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Standortmerkmale – Belästigung/Diskriminierung
Zeitfenster: 8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Erlebte Belästigung/Diskriminierung am Standort (kreuzen Sie alles Zutreffende aus der Liste an: körperliche, emotionale oder sexuelle Belästigung; Prozentsatz der „Ja“-Antworten für jede Art von Belästigung/Diskriminierung aus allen vom Teilnehmer ausgefüllten Standortbefragungen)
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8 Monate (bewertet bis zu 2x täglich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trace Kershaw, PhD, Yale University
- Hauptermittler: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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