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Charakterisierung früher Patienten, die mit Ofatumumab zur Behandlung von Multipler Sklerose beginnen.

7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Charakterisierung früher Patienten, die mit Ofatumumab zur Behandlung von Multipler Sklerose beginnen, in der Praxis

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, bei der Sekundärdaten aus der Open-Source-Datenbank für Apothekenansprüche von IQVIA (d. h. IQVIA LRx) verwendet wurden und Patienten mit Ansprüchen auf die Verschreibung von Ofatumumab oder anderen DMTs von Interesse ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Indexdatum wurde das Datum des ersten Anspruchs auf eine Verschreibung von Ofatumumab oder eines anderen DMT von Interesse definiert. Es wurden keine Anforderungen nach der Indexierung gestellt.

Patienten wurden mit den Open-Source-Datenbanken für medizinische Ansprüche (Dx) von IQVIA verknüpft, um klinische Merkmale des Patienten zu erhalten.

Die ersten Daten wurden im Oktober 2020 extrahiert. Die Daten und Ergebnisse wurden im April 2021 und Juli 2021 aktualisiert, um eine Bewertung der Änderungen der Merkmale 6 und 9 Monate nach der Markteinführung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verschreibungsansprüchen für Ofatumumab oder andere DMTs von Interesse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patienten mit ≥ 1 Verschreibung von Ofatumumab in der LRx/Dx-Datenbank. Als Indexdatum diente das Datum der ersten beobachteten Verordnung innerhalb des Indexfensters.

    -. Patienten mit einer COVID-19-Diagnose oder einer COVID-19-Impfung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.

  • Patienten mit Anbindung an die Dx-Datenbank.

Ausschlusskriterien

- In der Studie wurden keine Ausschlusskriterien auf Patienten angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ofatumumab
In die Ofatumumab-Kohorte wurden alle geeigneten Patienten aufgenommen, bei denen während des Indexzeitraums mindestens ein Anspruch auf Ofatumumab beobachtet wurde
Sonstiges: Ofatunumab
Alle geeigneten Patienten, bei denen während des Indexzeitraums mindestens ein Anspruch auf Ofatumumab beobachtet wurde, wurden in die Ofatumumab-Kohorte aufgenommen
Nicht Ofatumumab
Patienten ohne Anzeichen von Ofatumumab während des Indexzeitraums wurden in die Nicht-Ofatumumab-Kohorte aufgenommen und basierend auf der Indexmedikation in Untergruppen eingeteilt: Siponimod, Ocrelizumab, Dimethylfumarat, Glatirameracetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die aufgrund der DMT-Anwendung mit Ofatumumab beginnen
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Das primäre Maß war der Behandlungsstatus vor der Indexierung von Patienten, die mit Ofatumumab begonnen haben, gemessen als Anteil (n, %) der DMT-naiven und DMT-erfahrenen Patienten unter den Patienten, die mit der Behandlung mit Ofatumumab begonnen haben, basierend auf der DMT-Anwendung im 12-monatigen Zeitraum vor der Indexierung.
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Altersangaben wurden gemeldet
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Angaben zum Geschlecht wurden gemacht
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Anzahl der Patienten: Geografische Region
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen, Unbekannt
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Anzahl der Patienten: Landesebene (geografische Region)
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Die geografische Heatmap der Ofatumumab-Nutzung auf Landesebene wurde vorgestellt.
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Anzahl der Patienten: Versicherungsart
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Bargeld, Kommerziell, Medicare, Medicare Teil D, Medicaid, Unbekannt
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Anzahl der Patienten: Zahler
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
CVS, Aetna usw
Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist)
Nachlaufzeit
Zeitfenster: Variable Post-Index-Periode, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Die Persistenz von Ofatumumab wurde über die variable Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Variable Post-Index-Periode, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Anzahl der Patienten: Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) vor dem Index
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Der Charlson-Komorbiditätsindex sagt die Zehn-Jahres-Mortalität eines Patienten voraus, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet. Die Omorbidität wurde anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet, kategorisiert in niedrig (0-1) und hoch (≥2).
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten: Komorbiditäten vor dem Index
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Es wurde die Anzahl der Patienten mit einer Liste von Komorbiditäten gemeldet
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit einem Rückfall im stationären Bereich
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit MS-Schüben wurde gemeldet
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit einem Rückfall im ambulanten Bereich
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit MS-Schüben wurde gemeldet
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Rückfälle bei allen Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit MS-Schüben wurde gemeldet
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Rückfälle bei Patienten mit mindestens 1 Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten mit MS-Schüben wurde gemeldet
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anspruchsbasierter Behinderungswert
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
MS-bedingte Symptome und Folgeerkrankungen vor dem Index (n, %) basierend auf einem anspruchsbasierten Behinderungswert (z. B. sensorische Probleme, Augensymptome, Pyramidensymptome, Blasen-/Darmsymptome, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschwäche, langlebige medizinische Ausrüstung). Nutzung.
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der MRT-Scans des Gehirns und der Wirbelsäule vor dem Index
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Kategorisiert als: Kein MRT, 1, 2, 3+
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten: Hepatitis-B-Virus-Screening
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Ja Nein
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten: Quantitatives Serum-Immunglobulin-Screening
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Ja Nein
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten: Grippeschutzimpfung vor dem Index
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Ja Nein
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Anzahl der Patienten: Grippeimpfung nach Indexbeginn
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Ja Nein
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Vorindex: Anzahl der Patienten mit COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Ja Nein
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Postindex: Anzahl der Patienten mit COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Ja Nein
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Tage zwischen der COVID-19-Diagnose und Beginn der Ofatumumab-Therapie
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurden Tage zwischen der COVID-19-Diagnose und dem Beginn der Ofatumumab-Therapie angegeben
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Vorindex: Anzahl der Patienten mit COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Ja Nein
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Post-Index: Anzahl der Patienten mit COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Ja Nein
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Tage zwischen der COVID-19-Impfung und dem Beginn der Ofatumumab-Therapie
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurden Tage zwischen der COVID-19-Impfung und dem Beginn der Ofatumumab-Therapie angegeben.
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Anteil der Patienten mit Steroid- oder Antihistaminika-Einnahme als Vormedikation mit der ersten Ofatumumab-Dosis
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Z.B. Diphenhydramin, Dexamethason und andere Steroide. Als Vormedikation wurde eine Medikation definiert, die innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab beobachtet wurde.
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Vorindex HCRU: Anzahl der Patienten mit stationärem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Die Anzahl der Patienten mit stationären Besuchen wurde gemeldet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen vor dem Index zu melden
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
HCRU vor dem Index: Anzahl der Patienten mit einem Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Es wurde angegeben, dass die Anzahl der Patienten, die einen Notaufnahmebesuch hatten, die Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen vor dem Index meldete
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Vorindex HCRU: Anzahl der Patienten mit einem ambulanten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Die Anzahl der Patienten mit einem ambulanten Besuch wurde gemeldet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen vor dem Index zu melden
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Vorindex HCRU: Anzahl der Patienten mit einem Apothekenanspruch
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Es wurde gemeldet, dass die Anzahl der Patienten mit einem Apothekenanspruch die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen vor dem Index meldete
12 Monate vor dem Indexdatum, wobei das Indexdatum als das Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT, das für Nicht-Ofa-Kohorten von Interesse ist) definiert wurde.
Post-Index HCRU: Anzahl der Patienten mit stationärem Besuch
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten, die einen stationären Aufenthalt hatten, die Post-Index-Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Ofatumumab berichtete
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Post-Index HCRU: Anzahl der Patienten mit einem Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten, die einen Notaufnahmebesuch hatten, die Post-Index-Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Ofatumumab angab
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Post-Index HCRU: Anzahl der Patienten mit einem ambulanten Besuch
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit einem ambulanten Besuch die Post-Index-Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Ofatumumab angab
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Post-Index HCRU: Anzahl der Patienten mit einem Apothekenanspruch
Zeitfenster: Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)
Es wurde berichtet, dass die Anzahl der Patienten mit einem Anspruch auf eine Apotheke die Post-Index-Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der Behandlung mit Ofatumumab angab
Variabler Post-Index-Zeitraum, wobei das Indexdatum als Datum des ersten Antrags auf Ofatumumab (oder ein anderes DMT von Interesse für Nicht-Ofa-Kohorten) definiert wurde (01.08.2019 – 31.05.2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMB157GUS11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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