Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regenerative Endodontie mit verschiedenen intrakanalalen Medikamenten auf periapikalen MMP-8-Spiegeln bei unreifen bleibenden Molaren

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Burç Pekpınarlı, Ege University

Auswirkungen von Calciumhydroxid und doppelter Antibiotika-Paste auf die MMP-8-Spiegel im Zusammenhang mit dem Ergebnis einer regenerativen endodontischen Behandlung

Bei 20 unreifen unteren ersten Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis wurde eine regenerative endodontische Behandlung in zwei Sitzungen durchgeführt. Am Ende der ersten Sitzung wurde Calciumhydroxid [Ca(OH)2] auf 10 zufällig ausgewählte Zähne aufgetragen und intrakanalale Medikamente mit doppelter antibiotischer Paste (DAP) wurden auf die anderen 10 Zähne aufgetragen. Die Wirkungen von intrakanalalen Medikamenten auf periapikale MMP-8-Spiegel wurden durch immunofluorometrischen Assay (IFMA) in periapikalen Gewebeflüssigkeitsproben bestimmt, die in der ersten und zweiten Sitzung aus dem distalen Wurzelkanal entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen intrakanalalen Medikamenten, die während der regenerativen endodontischen Behandlung (RET) verwendet werden, auf periapikales MMP-8 in Bezug auf die radiologischen Ergebnisse von RET zu untersuchen. Nach örtlicher Betäubung und Isolierung mit Kofferdam wurden die Backenzähne sanft gemäß dem aktuellen RET-Protokoll der American Association of Endodontics (AAE) desinfiziert. Periapikale Gewebeflüssigkeitsproben wurden mit Papierspitzen entnommen, die so platziert wurden, dass sie 2 mm aus der distalen Wurzelkanalspitze herausragten. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] wurde in 10 zufällig ausgewählte Zähne eingebracht und intrakanalale Medikamente mit doppelter antibiotischer Paste (DAP) wurden in die anderen 10 Zähne eingebracht. Vierzehn Tage später in der zweiten Sitzung wurde das abschließende Probenahmeverfahren wie in der ersten Sitzung durchgeführt. Anschließend wurde die Behandlung nach dem aktuellen RET-Protokoll der AAE abgeschlossen und die definitiven Restaurationen angefertigt. Der Erfolg der Behandlung und ihre Wirkung auf die Wurzelentwicklung wurden durch Vergleich der Standard-Röntgenbilder, die am Ende der Behandlung und nach 12 Monaten angefertigt wurden, bewertet. Die MMP-8-Spiegel wurden durch einen immunofluorometrischen Assay (IFMA) in den periapikalen Gewebeflüssigkeitsproben gemessen. Die MMP-8-Spiegel der ersten und zweiten Sitzung wurden gemäß den Medikamentengruppen [Ca(OH)2- und DAP-Gruppen] verglichen, die in die Wurzelkanäle eingebracht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Faculty of Dentistry Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Kinder mit irreversibler Pulpitis mit symptomatischer apikaler Parodontitis (SIP-SAP), Indikation für RET und Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit extraoraler Schwellung oder Luxation mit einer tiefen parodontalen Tasche, bei denen die Anwendung von RET kontraindiziert war.
  • Kinder, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika angewendet haben und während der Behandlung nicht kooperativ waren
  • Kinder, die während der Behandlung Schmerzmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regenerative endodontische Behandlung mit Calciumhydroxid

Regenerative endodontische Behandlung (RET) durchgeführt mit Verfahren der American Association of Endodontics (AAE) in zwei Sitzungen. Am Ende der ersten Sitzung wurden periapikale Gewebeflüssigkeitsproben (Grundlinienproben) gesammelt.

Das Calciumhydroxid-Medikament wurde durch Mischen mit sterilem destilliertem Wasser hergestellt und dann in das koronale Drittel der Wurzelkanäle eingebracht.

In der zweiten Sitzung (14 Tage nach der ersten Behandlung) wurden die Medikamente in den Wurzelkanälen vorsichtig mit einer Spülung mit 5 ml sterilem destilliertem Wasser entfernt. Periapikale Gewebeflüssigkeitsproben wurden aus dem distalen Kanal unter Verwendung des gleichen Protokolls wie zuvor beschrieben (Endproben) erhalten. Dann wurde RET gemäß dem Behandlungsprotokoll von AAE beendet.

Calciumhydroxid (Merck, Darmstadt, Deutschland): hergestellt durch Mischen mit sterilem destilliertem Wasser und dann in das koronale 1/3 der Wurzelkanäle eingebracht.
Andere Namen:
  • Ca(OH)2-Medikament
Aktiver Komparator: Regenerative endodontische Behandlung mit doppelt antibiotischer Paste

Regenerative endodontische Behandlung (RET) durchgeführt mit Verfahren der American Association of Endodontics (AAE) in zwei Sitzungen. Am Ende der ersten Sitzung wurden periapikale Gewebeflüssigkeitsproben (Grundlinienproben) gesammelt.

Doppelt-Antibiotika-Paste (DAP) wurde hergestellt, indem die gleiche Menge an pulverförmigen Metronidazol- und Ciprofloxacin-Antibiotika (1:1) gemischt und mit sterilem destilliertem Wasser kombiniert wurde, um eine Salbe zu bilden. DAP wurde mit einem Lentulo in Wurzelkanäle eingeführt, um den gesamten Wurzelkanalraum zu füllen.

In der zweiten Sitzung (14 Tage nach der ersten Behandlung) nach der Entfernung von DAP in den Wurzelkanälen wurden periapikale Gewebeflüssigkeitsproben nach dem gleichen Protokoll wie zuvor beschrieben entnommen (Endproben). Dann wurde RET gemäß dem Behandlungsprotokoll von AAE beendet.

Doppelte Antibiotikapaste (DAP): Metronidazol (Flagyl, Sanofi-Aventis, Türkei) und Ciprofloxacin (Cipro, Biofarma, Türkei) pulverförmige Antibiotika wurden in luftdichten Behältern gelagert und versiegelt. Die gleiche Menge jedes Arzneimittelpulvers (1:1) wurde gemischt und die gemischten Proben wurden mit sterilem destilliertem Wasser kombiniert, um eine Salbe zu bilden. DAP wurde mit einem Lentulo in Wurzelkanäle eingeführt, um den gesamten Wurzelkanalraum zu füllen.
Andere Namen:
  • DAP-Medikament
Aktiver Komparator: Röntgenuntersuchung

Präoperative, postoperative und abschließende Recall (12. Monate Follow-up) digitale Standard-Röntgenaufnahmen wurden von Patienten mit Filmhalter gemacht. Die Röntgenaufnahmen wurden gespeichert und an die Image J-Software (Version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) übertragen. Die standardisierten Röntgenbilder wurden mit dem TurboReg-Plugin (Biomedical Imaging Group, Eidgenössische Technische Hochschule, Lausanne, Schweiz) innerhalb des Image J-Toolkits weiter ausgerichtet, um Verzerrungen zu minimieren, die durch Variabilität in der Winkelung verursacht werden.

Alle Bilder wurden gemäß Größe Nr. 2 SPP (vertikale Abmessung 31 mm, horizontale Abmessung 41 mm) unter Verwendung der Option „Maßstab festlegen“ in Bild J kalibriert. Danach wurden die Wurzellängen, die Wurzelbreite und die radiologische Wurzelfläche an beiden gemessen präoperative und abschließende Recall-Bilder zur Bewertung der Behandlungsergebnisse.

Postoperative periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit dem Digora Optime SPP-System (Soredex Corp., Tuusula, Finnland) unter Verwendung von intraoralen Filmhaltern erhalten, um die Platten parallel zur Längsachse der Zähne zu halten. Für alle Expositionen wurde ein SPP der Größe Nr. 2 verwendet. SPPs wurden mit einer Gendex Oralix DC-Dentalröntgeneinheit (Gendex Dental Systems, Mailand, Italien) exponiert, die bei 60 kVp, 7 mA, 0,25 Sek. betrieben wurde. und die Platten wurden unmittelbar nach der Belichtung gescannt. Die klinische und röntgenologische Nachsorge wurde am 12. Monat durchgeführt.

Image-J-Programm (Version 1.47, National Institutes of Health, Bethesda, MD) mit TurboReg-Plug-in (Biomedical Imaging Group, Eidgenössische Technische Hochschule, Lausanne, Schweiz) wurde verwendet, um die Zunahme der Wurzellänge, Wurzelbreite, und röntgenologischer Wurzelbereich bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.

Andere Namen:
  • Bestimmung von Wurzellänge, Wurzelbreite, röntgenologischer Wurzelfläche
Aktiver Komparator: Entnahme von periapikalen Gewebeexsudatproben und immunofluorometrischer Assay MMP-8

Am Ende der ersten Sitzung wurden periapikale Gewebeflüssigkeitsproben (Grundlinienproben) gesammelt, indem 3 sterile Nr. 45-Papierspitzen in den Wurzelkanal eingeführt wurden, bis 2 mm vom distalen Kanal durch die Wurzelspitze hindurchgingen. Nach einer Wartezeit von 1 min wurden die Papierspitzen zurückgezogen, die Spitze von 4 mm abgeschnitten und in sterile Eppendorf-Röhrchen überführt. Zu Beginn der zweiten Sitzung wurden periapikale Gewebeflüssigkeitsproben aus dem distalen Kanal unter Verwendung des gleichen Protokolls wie in der ersten Sitzung beschrieben entnommen (Endproben).

Die Basislinien- und End-MMP-8-Konzentrationen wurden durch einen zeitaufgelösten immunofluorometrischen Assay (IFMA) bestimmt. Die monoklonalen MMP-8-spezifischen Antikörper 8708 und 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finnland) wurden als Fänger-Antikörper bzw. Tracer-Antikörper verwendet. Der Tracer-Antikörper wurde mit Europium-Chelat markiert

Periapikale Exsudatproben wurden zu Beginn des RET und am 14. Tag gesammelt. Die MMP-8-Spiegel wurden durch einen immunofluorometrischen Assay (IFMA) gemessen. Kurz gesagt wurden zwei monoklonale MMP-8-spezifische Antikörper, 8708 und 8706 (Oy Medix Biochemica Ab, Espoo, Finnland) als Fang-Antikörper bzw. Tracer-Antikörper verwendet. Die Proben wurden in Enzympuffer (50 mM Tris-HCl, pH 7,5; 0,2 mM NaCl, 1 mM CaCl2) verdünnt. Zwanzig Mikroliter Proben und 80 μl Testpuffer (20 mM Tris-HCl, pH 7,5, 0,5 M NaCl, 5 mM CaCl2, 0,5 % BSA, 0,05 % Natriumazid und 20 mg/l Diethylentriaminpentaessigsäure mit 2 μg/ml normaler Maus Serum) wurden in die Vertiefungen pipettiert. Der Tracer-Antikörper wurde mit Europiumchelat markiert. Nach Zugabe der Verstärkungslösung wurde die Fluoreszenz unter Verwendung eines 1234 Delfia Research Fluorometers (Wallac, Turku, Finnland) gemessen.
Andere Namen:
  • IFMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung je nach Vorhandensein klinischer Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Patienten wurden zu Nachsorgeuntersuchungen einberufen. Die klinische Heilung wurde durch Untersuchung klinischer Symptome bestimmt, einschließlich Vorhandensein von Schmerzen, Empfindlichkeit gegenüber Perkussion und Palpation, Vorhandensein von Sinustrakt oder Schwellung und Beweglichkeit. Alle Zähne waren bei den Nachsorgeterminen asymptomatisch. Wenn eines dieser Symptome auftritt, kann dies als Fehler gewertet werden.
12 Monate
Periapikale Heilung je nach Veränderung der Menge an Wurzelhartgewebe
Zeitfenster: 12 Monate
Alle aufgrund einer apikalen Parodontitis festgestellten periapikalen Aufhellungen wurden geheilt. Im 12. Monat wurde eine signifikante Zunahme der röntgenologischen Wurzellänge, Wurzelbreite und RRA beobachtet.
12 Monate
MMP-8-Spiegel aus periapikalen Gewebeflüssigkeitsproben
Zeitfenster: 14 Tage
Es gab einen statistisch signifikanten Anstieg der MMP-8-Spiegel an Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der Ca(OH)2- als auch in der DAP-Gruppe. Der Anstieg der MMP-8-Spiegel war in der DAP-Gruppe höher als in der Ca(OH)2-Gruppe, es wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der endgültigen (14. Tag) MMP-8-Spiegel beobachtet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Burç Pekpınarlı, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regenerative Endodontics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .