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Bewertung der Wirkung der Exposition gegenüber grüner Farbe auf die Angst des Patienten

6. November 2023 aktualisiert von: Gokhan Gurses, Selcuk University

Bewertung der Wirkung der Exposition gegenüber grüner Farbe auf die Angst und den Schmerz des Patienten vor und während einer betroffenen Weisheitszahnoperation

Das Ziel des Forschers in dieser Studie war es, die präoperative Angst und die Schmerzen zu bewerten, die während der Operation aufgrund der Exposition gegenüber grünem Licht empfunden wurden. Zu diesem Zweck tragen die Teilnehmer vor der Operation eine grüne oder durchscheinende Brille. Der Prüfarzt wird die Angständerung des Patienten und die Schmerzen, die er/sie während des Eingriffs empfindet, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Truthahn
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Freiwilligen, die sich keinem oralchirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-1- und ASA-2-Patientenpopulation
  • zuvor noch keine dritte Molarenoperation hatte
  • freiwillig an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Zahnarztphobie
  • Patienten, die unter Vollnarkose behandelt werden
  • Verweigerung der Messungen
  • VAS nicht füllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grünes Licht-Belichtungsgruppe

Wenn Patienten die Klinik betreten, werfen sie eine Münze, um zu bestimmen, zu welcher Gruppe sie gehören. Bevor der Patient die grüne Brille aufsetzt, wird mit Hilfe des VAS das Angstniveau gemessen. Anschließend wird der Patient in die Behandlungseinheit gesetzt und erhält eine grüne Brille. Nach 10 Minuten wird das Angstniveau erneut mit Hilfe von VAS gemessen.

Das Ausmaß der während der Operation empfundenen Schmerzen wurde mittels VAS bestimmt. Alle Operationen werden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Von Beginn an werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und der Blutdruck der Patienten kontinuierlich gemessen.
Sonstiges: Belichtung mit grünem Licht
Die Versuchsgruppe trägt zehn Minuten vor der Operation bis zum Ende eine grüne Brille.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Wenn Patienten die Klinik betreten, werfen sie eine Münze, um zu bestimmen, zu welcher Gruppe sie gehören. Bevor der Patient eine transparente Brille aufsetzt, wird mit Hilfe des VAS das Angstniveau gemessen. Anschließend wird der Patient in die Behandlungseinheit gesetzt und ihm wird eine transparente Brille aufgesetzt. Nach 10 Minuten wird das Angstniveau erneut mit Hilfe von VAS gemessen.

Das Ausmaß der während der Operation empfundenen Schmerzen wurde mittels VAS bestimmt. Alle Operationen werden von einem einzigen erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Von Beginn an werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und der Blutdruck der Patienten kontinuierlich gemessen.
Sonstiges: Normale Lichteinwirkung
Die Kontrollgruppe trägt zehn Minuten vor der Operation bis zum Ende der Operation eine grüne Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck vor der Operation-1
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Messung der Brachialspannung. idealerweise sollte er 120-80 mm/hg betragen. Çeviri sonuçları Nachdem der Patient die Klinik betritt
1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Blutdruck vor der Operation-2
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Messung der Brachialspannung. idealerweise sollte er 120-80 mm/hg betragen.
10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Präoperativer Blutsauerstoffspiegel-1
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Sättigungsmessung von der Fingerspitze durch Pulsoximeter. Der Durchschnittswert liegt über %90.
1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Präoperativer Blutsauerstoffspiegel-2
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Sättigungsmessung von der Fingerspitze durch Pulsoximeter. Der Durchschnittswert liegt über %90.
10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Präoperative Pulsation-1
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Herzschlagmessung per Pulsoximeter. Der Durchschnittswert liegt zwischen 65-75.
1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Präoperative Pulsation-2
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Brille aufgesetzt wurde und der Patient auf dem Stuhl sitzt
Herzschlagmessung per Pulsoximeter. Der Durchschnittswert liegt zwischen 65-75.
10 Minuten nachdem die Brille aufgesetzt wurde und der Patient auf dem Stuhl sitzt
Präoperativer Angstwert-1 (VAS)
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Patienten füllen die Dental Anxiety Scale (visuelle Analogskala) aus, wenn sie in die Zahnklinik kommen. Der Bereich von Scala ist 0-10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Präoperativer Angstwert-1 (STAI-Zustand)
Zeitfenster: 1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Patienten füllen das State-Trait-Anxiety-Inventory-State aus, wenn sie in die Zahnklinik kommen. Der Bereich von Scala ist 0-10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
1 Minute nachdem der Teilnehmer die Klinik betritt
Präoperativer Angstwert-2 (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Patienten füllen die Dental Anxiety Scale (visuelle Analogskala) zehn Minuten nach dem Tragen einer grünen oder durchscheinenden Brille in der Behandlungseinheit aus. Der Bereich von Scala ist 0-10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Präoperativer Angstwert-2 (STAI-Zustand)
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Die Patienten füllen das State-Trait-Anxiety-Inventory-State zehn Minuten nach dem Tragen einer grünen oder durchscheinenden Brille in der Behandlungseinheit aus. Der Bereich von Scala ist 0-10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
10 Minuten nach dem Aufsetzen der Brille
Intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Minute später
Messung der vom Patienten nach der Operation empfundenen Schmerzen mit Hilfe der visuellen Analogskala. Der Bereich von Scala liegt zwischen 0 und 10. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
1 Minute später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gökhan Gürses, Selcuk University, Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SelcukU001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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