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Valutazione dell'effetto dell'esposizione al colore verde sull'ansia del paziente

6 novembre 2023 aggiornato da: Gokhan Gurses, Selcuk University

Valutazione dell'effetto dell'esposizione al colore verde sull'ansia e sul dolore del paziente prima e durante l'intervento chirurgico al dente del giudizio incluso

Lo scopo del ricercatore in questo studio era valutare l'ansia preoperatoria e il dolore avvertito durante l'operazione a causa dell'esposizione alla luce verde. A tale scopo, i partecipanti indosseranno occhiali verdi o traslucidi prima dell'operazione. L'investigatore valuterà il cambiamento di ansia del paziente e il dolore che prova durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tacchino
        • Selcuk University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da volontari sani che non hanno subito alcuna procedura di chirurgia orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti ASA 1 e ASA 2
  • non aver subito un intervento chirurgico al terzo molare prima
  • volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • fobia dentale
  • pazienti che saranno trattati in anestesia generale
  • rifiutando le misure
  • non riempire il VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esposizione alla luce verde

Quando i pazienti entrano nella clinica, lancia una moneta per determinare a quale gruppo apparterranno. Prima che il paziente indossi gli occhiali verdi, il livello di ansia viene misurato con l'aiuto della VAS. Successivamente il paziente verrà fatto sedere nel riunito e verranno indossati gli occhiali verdi. Dopo 10 minuti il ​​livello di ansia verrà nuovamente misurato con l'aiuto della VAS.

Il livello di dolore avvertito durante l'intervento chirurgico è stato determinato mediante VAS. Tutte le operazioni saranno eseguite da un unico chirurgo esperto. Dal momento in cui i pazienti entrano in clinica, la loro frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna verranno misurate continuamente.
Altro: Esposizione alla luce verde
Il gruppo sperimentale indossa occhiali di colore verde dieci minuti prima dell'intervento fino al termine.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Quando i pazienti entrano nella clinica, lancia una moneta per determinare a quale gruppo apparterranno. Prima che il paziente indossi gli occhiali trasparenti, il livello di ansia viene misurato con l'aiuto della VAS. Successivamente il paziente verrà fatto sedere nel riunito e verranno indossati gli occhiali trasparenti. Dopo 10 minuti il ​​livello di ansia verrà nuovamente misurato con l'aiuto della VAS.

Il livello di dolore avvertito durante l'intervento chirurgico è stato determinato mediante VAS. Tutte le operazioni saranno eseguite da un unico chirurgo esperto. Dal momento in cui i pazienti entrano in clinica, la loro frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna verranno misurate continuamente.
Altro: Esposizione alla luce normale
Il gruppo di controllo indossa occhiali di colore verde dieci minuti prima dell'intervento chirurgico fino al termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa preoperatoria-1
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Misurazione della tensione brachiale. idealmente dovrebbe essere 120-80 mm/hg. Çeviri sonuçları Dopo che il paziente è entrato in clinica
1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Pressione arteriosa pre-operatoria-2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
Misurazione della tensione brachiale. idealmente dovrebbe essere 120-80 mm/hg.
10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
Livello di ossigeno nel sangue pre-operatorio-1
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
misurazione della saturazione dalla punta delle dita mediante pulsossimetro. Il valore medio è superiore a %90.
1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Livello di ossigeno nel sangue pre-operatorio-2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
misurazione della saturazione dalla punta delle dita mediante pulsossimetro. Il valore medio è superiore a %90.
10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
Pulsazione preoperatoria-1
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
misurazione del battito cardiaco tramite pulsossimetro. Il valore medio è compreso tra 65-75.
1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Pulsazione preoperatoria-2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver indossato gli occhiali e il paziente si siede sulla sedia
misurazione del battito cardiaco tramite pulsossimetro. Il valore medio è compreso tra 65-75.
10 minuti dopo aver indossato gli occhiali e il paziente si siede sulla sedia
Punteggio di ansia pre-operatorio-1 (VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
I pazienti compilano la scala dell'ansia dentale (scala analogica visiva) quando arriva alla clinica odontoiatrica. La gamma di Scala è 0-10. Un punteggio più basso significa risultati migliori.
1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Punteggio di ansia pre-operatorio-1 (Stato STAI)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
I pazienti compilano lo State-Trait Anxiety Inventory-State quando arriva alla clinica odontoiatrica. La gamma di Scala è 0-10. Un punteggio più basso significa risultati migliori.
1 minuto dopo che il partecipante entra nella clinica
Punteggio di ansia pre-operatorio-2 (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
I pazienti compilano la scala dell'ansia dentale (scala analogica visiva) dieci minuti dopo aver indossato occhiali verdi o traslucidi nel riunito. La gamma di Scala è 0-10. Un punteggio più basso significa risultati migliori.
10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
Punteggio di ansia pre-operatorio-2 (Stato STAI)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
I pazienti compilano lo State-Trait Anxiety Inventory-State dieci minuti dopo aver indossato occhiali verdi o traslucidi nel riunito. La gamma di Scala è 0-10. Un punteggio più basso significa risultati migliori.
10 minuti dopo aver indossato gli occhiali
Punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo
Misurazione del dolore avvertito dal paziente dopo l'operazione con l'ausilio della scala analogica visiva. La gamma di Scala è 0-10. Un punteggio più basso significa risultati migliori.
1 minuto dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gökhan Gürses, Selcuk University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SelcukU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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