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HR-EEG-Beitrag zur prognostischen Bewertung der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD (EE-TSA-LANG)

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Beitrag des hochauflösenden Elektroenzephalogramms zur prognostischen Bewertung der Sprachentwicklung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden multizentrischen Kohortenstudie ist es, den klinischen prognostischen Wert des Sprachtracking-Scores der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD im Alter von 3 Jahren bis 4 Jahren und die Hälfte bei der Aufnahme zu bewerten.

Die Teilnehmer werden 4 Jahre lang mit einem jährlichen Besuch begleitet. Während dieser Besuche wird jeder Teilnehmer klinisch untersucht (Skalen und Tests) und eine EEG-HF-Aufzeichnung durchgeführt. Es werden zwei Gruppen gebildet, eine mit Kindern, bei denen ASD mit Sprachverzögerung diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe, die sich aus Nicht-ASS-Kindern ohne Sprachverzögerung zusammensetzt, die nach Alter und Geschlecht mit der ASD-Gruppe übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Gruppen gebildet, eine mit Kindern, bei denen ASD mit Sprachverzögerung diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe, die sich aus Nicht-ASS-Kindern ohne Sprachverzögerung zusammensetzt, die nach Alter und Geschlecht mit der ASD-Gruppe übereinstimmen.

- ASD-Gruppe: Für Kinder in der ASD-Gruppe waren 4 Besuche geplant (Inklusionsbesuch, dann nach einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren).

Während des Studienbesuchs wird jedes Kind mit standardisierten Skalen und Tests klinisch bewertet und es wird eine EEG-HR-Aufzeichnung durchgeführt, während aufeinanderfolgende Tonspuren (modulierte reine Töne, synthetische Stimme, aufgezeichnete Stimme, echte Stimme, mit kongruenten und nicht kongruenten Bildträgern) angehört werden ).

- Kontrollgruppe: Für Kinder in der Kontrollgruppe war 1 Besuch geplant: Daten werden nur beim Inklusionsbesuch erhoben.

Während dieses Besuchs wird jedes Kind mit standardisierten Skalen und Tests klinisch untersucht und es wird eine EEG-HR-Aufzeichnung durchgeführt, während aufeinanderfolgende Tonspuren (modulierte reine Töne, synthetische Stimme, aufgenommene Stimme, echte Stimme, mit kongruenten und nicht kongruenten Bildträgern) angehört werden ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Étampes, Frankreich, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kind männlich oder weiblich im Alter von 3 Jahren bis 4 Jahren und die Hälfte bei der Aufnahme mit ASD oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer

  • Kind im Alter von 3 Jahren bis 4 Jahren und die Hälfte bei der Aufnahme.
  • Informationen geliefert und keine elterlichen Einwände gegen die Studienteilnahme.

Für die ASD-Gruppe

  • Diagnose von ASS nach DSM-V-Kriterien.
  • Ausdrucksstarkes Sprachniveau < 27 Monate nach IDE-Skala.

Für die Kontrollgruppe – Abgestimmt auf Alter (bei +/- 3 Monaten) und Geschlecht auf Teilnehmer der ASD-Gruppe.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer

  • Jede Krankheit oder Behandlung, die die EEG-HF-Aufzeichnung signifikant verändern könnte (Epilepsie, antiepileptische Behandlung, Psychopharmaka...).
  • Schwere Hör- oder Sehstörungen.

Für die ASD-Gruppe

- Schwere und charakterisierte neurologische Pathologie außer ASD

Für die Kontrollgruppe

  • Charakterisierte neurologische oder psychiatrische Pathologie.
  • Charakteristische Sprachverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ASD-Gruppe
Teilnehmer im Alter von 3 bis 4,5 Jahren bei der Aufnahme werden klinisch mit standardisierten Skalen und Tests bewertet und führen eine EEG-HR-Aufzeichnung durch, während sie mehrmals aufeinanderfolgende Soundtracks hören.
Gerät: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnosetest: ADI-R
Passieren der ADI-R-Skala
Andere Namen:
  • AUTISMUSDIAGNOSTIK INTERVIEW ÜBERARBEITET
Diagnosetest: ADOS-2
Weitergabe der ADOS-2-Skala
Andere Namen:
  • AUTISMUSDIAGNOSTIK-BEOBACHTUNGSPLAN 2
Diagnosetest: IDE
Weitergabe der IDE-Skala
Andere Namen:
  • Inventaire du Développement de l’Enfant
  • CDI
  • Bestandsaufnahme der kindlichen Entwicklung
Diagnosetest: MSEL
Passieren der MSEL-Skala
Andere Namen:
  • Mullen-Skalen des frühen Lernens
Diagnosetest: Dunn
Passation der Dunn-Skala
Kontrollgruppe
Teilnehmer im Alter von 3 bis 4,5 Jahren bei der Aufnahme werden klinisch mit standardisierten Skalen und Tests bewertet und führen eine EEG-HR-Aufzeichnung durch, während sie beim Aufnahmebesuch aufeinanderfolgende Soundtracks hören.
Gerät: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnosetest: ADI-R
Passieren der ADI-R-Skala
Andere Namen:
  • AUTISMUSDIAGNOSTIK INTERVIEW ÜBERARBEITET
Diagnosetest: ADOS-2
Weitergabe der ADOS-2-Skala
Andere Namen:
  • AUTISMUSDIAGNOSTIK-BEOBACHTUNGSPLAN 2
Diagnosetest: IDE
Weitergabe der IDE-Skala
Andere Namen:
  • Inventaire du Développement de l’Enfant
  • CDI
  • Bestandsaufnahme der kindlichen Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Sprachentwicklung von Kindern zu diskriminieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit, Kinder mit einer günstigen Sprachentwicklung (Entwicklungsstand ≥ 27 Monate) von solchen mit einer ungünstigen Sprachentwicklung (< 27 Monate) basierend auf der Sprachverfolgungsmessung (auf dem EEG-HR bei Aufnahme) zu unterscheiden. .
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sprachverfolgungsergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Sprachtracking-Scores (Phasen 1 bis 3 des HR-EEG-Aufzeichnungsprotokolls).
4 Jahre
Entwicklung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 4 Jahre
Evolution des Vorhersagemodells durch Integration von Daten: klinische, longitudinale Entwicklung des Sprachtrackings, Abweichung vom Mittelwert des Sprachtrackings der Kontrollgruppe und Entwicklung des Sprachtrackings.
4 Jahre
Assoziationsmaße durch synchrone und diachrone Analysen
Zeitfenster: 4 Jahre
Assoziationsmaße durch synchrone und diachrone Analysen (gemischte verallgemeinerte lineare Modelle für wiederholte Maße).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22P01
  • 2022-A01657-36 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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