HR-EEG-Beitrag zur prognostischen Bewertung der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD (EE-TSA-LANG)
Beitrag des hochauflösenden Elektroenzephalogramms zur prognostischen Bewertung der Sprachentwicklung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Das Ziel dieser prospektiven beobachtenden multizentrischen Kohortenstudie ist es, den klinischen prognostischen Wert des Sprachtracking-Scores der Sprachentwicklung bei Kindern mit ASD im Alter von 3 Jahren bis 4 Jahren und die Hälfte bei der Aufnahme zu bewerten.
Die Teilnehmer werden 4 Jahre lang mit einem jährlichen Besuch begleitet. Während dieser Besuche wird jeder Teilnehmer klinisch untersucht (Skalen und Tests) und eine EEG-HF-Aufzeichnung durchgeführt. Es werden zwei Gruppen gebildet, eine mit Kindern, bei denen ASD mit Sprachverzögerung diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe, die sich aus Nicht-ASS-Kindern ohne Sprachverzögerung zusammensetzt, die nach Alter und Geschlecht mit der ASD-Gruppe übereinstimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Gruppen gebildet, eine mit Kindern, bei denen ASD mit Sprachverzögerung diagnostiziert wurde, und eine Kontrollgruppe, die sich aus Nicht-ASS-Kindern ohne Sprachverzögerung zusammensetzt, die nach Alter und Geschlecht mit der ASD-Gruppe übereinstimmen.
- ASD-Gruppe: Für Kinder in der ASD-Gruppe waren 4 Besuche geplant (Inklusionsbesuch, dann nach einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren).
Während des Studienbesuchs wird jedes Kind mit standardisierten Skalen und Tests klinisch bewertet und es wird eine EEG-HR-Aufzeichnung durchgeführt, während aufeinanderfolgende Tonspuren (modulierte reine Töne, synthetische Stimme, aufgezeichnete Stimme, echte Stimme, mit kongruenten und nicht kongruenten Bildträgern) angehört werden ).
- Kontrollgruppe: Für Kinder in der Kontrollgruppe war 1 Besuch geplant: Daten werden nur beim Inklusionsbesuch erhoben.
Während dieses Besuchs wird jedes Kind mit standardisierten Skalen und Tests klinisch untersucht und es wird eine EEG-HR-Aufzeichnung durchgeführt, während aufeinanderfolgende Tonspuren (modulierte reine Töne, synthetische Stimme, aufgenommene Stimme, echte Stimme, mit kongruenten und nicht kongruenten Bildträgern) angehört werden ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-Mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-Mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studienorte
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Étampes, Frankreich, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer
- Kind im Alter von 3 Jahren bis 4 Jahren und die Hälfte bei der Aufnahme.
- Informationen geliefert und keine elterlichen Einwände gegen die Studienteilnahme.
Für die ASD-Gruppe
- Diagnose von ASS nach DSM-V-Kriterien.
- Ausdrucksstarkes Sprachniveau < 27 Monate nach IDE-Skala.
Für die Kontrollgruppe – Abgestimmt auf Alter (bei +/- 3 Monaten) und Geschlecht auf Teilnehmer der ASD-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer
- Jede Krankheit oder Behandlung, die die EEG-HF-Aufzeichnung signifikant verändern könnte (Epilepsie, antiepileptische Behandlung, Psychopharmaka...).
- Schwere Hör- oder Sehstörungen.
Für die ASD-Gruppe
- Schwere und charakterisierte neurologische Pathologie außer ASD
Für die Kontrollgruppe
- Charakterisierte neurologische oder psychiatrische Pathologie.
- Charakteristische Sprachverzögerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ASD-Gruppe
Teilnehmer im Alter von 3 bis 4,5 Jahren bei der Aufnahme werden klinisch mit standardisierten Skalen und Tests bewertet und führen eine EEG-HR-Aufzeichnung durch, während sie mehrmals aufeinanderfolgende Soundtracks hören.
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Passation EEG-HR
Passieren der ADI-R-Skala
Andere Namen:
Weitergabe der ADOS-2-Skala
Andere Namen:
Weitergabe der IDE-Skala
Andere Namen:
Passieren der MSEL-Skala
Andere Namen:
Passation der Dunn-Skala
|
|
Kontrollgruppe
Teilnehmer im Alter von 3 bis 4,5 Jahren bei der Aufnahme werden klinisch mit standardisierten Skalen und Tests bewertet und führen eine EEG-HR-Aufzeichnung durch, während sie beim Aufnahmebesuch aufeinanderfolgende Soundtracks hören.
|
Passation EEG-HR
Passieren der ADI-R-Skala
Andere Namen:
Weitergabe der ADOS-2-Skala
Andere Namen:
Weitergabe der IDE-Skala
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, die Sprachentwicklung von Kindern zu diskriminieren
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit, Kinder mit einer günstigen Sprachentwicklung (Entwicklungsstand ≥ 27 Monate) von solchen mit einer ungünstigen Sprachentwicklung (< 27 Monate) basierend auf der Sprachverfolgungsmessung (auf dem EEG-HR bei Aufnahme) zu unterscheiden. .
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Sprachverfolgungsergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich der Sprachtracking-Scores (Phasen 1 bis 3 des HR-EEG-Aufzeichnungsprotokolls).
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4 Jahre
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Entwicklung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 4 Jahre
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Evolution des Vorhersagemodells durch Integration von Daten: klinische, longitudinale Entwicklung des Sprachtrackings, Abweichung vom Mittelwert des Sprachtrackings der Kontrollgruppe und Entwicklung des Sprachtrackings.
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4 Jahre
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Assoziationsmaße durch synchrone und diachrone Analysen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Assoziationsmaße durch synchrone und diachrone Analysen (gemischte verallgemeinerte lineare Modelle für wiederholte Maße).
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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