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Entnahme von Blut-, Knochenmark-, Haut-, Speichel- und Stuhlproben von gesunden Freiwilligen zur vergleichenden Analyse myeloischer Malignome

22. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind Störungen der Blutstammzellen, die sich zu Blutkrebs entwickeln können. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Um bessere Behandlungen zu finden, müssen Forscher besser verstehen, wie sich MDS entwickelt. Dazu müssen sie in der Lage sein, Bioproben von erkrankten Menschen mit denen gesunder Menschen zu vergleichen.

Zielsetzung:

Diese Studie wird eine Datenbank mit Bioproben erstellen, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen ab 18 Jahren.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blut- und Urintests unterzogen.

Bis zu 5 Arten von Proben werden an 1 oder mehr Tagen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening gesammelt:

Blut: Blut wird entnommen, indem eine Nadel in eine Vene eingeführt wird.

Speichel: Die Teilnehmer kratzen die Innenseiten ihrer Wangen mit einer Bürste ab.

Hocker: Die Teilnehmer erhalten einen Behälter, um den Stuhl zu Hause zu sammeln. Sie werden einen frankierten Umschlag verwenden, um die Probe einzusenden.

Knochenmark: Eine Probe des Weichgewebes in den Knochen wird entnommen. Der zu biopsierende Bereich, normalerweise der untere Rücken, wird betäubt. Durch einen kleinen Schnitt wird eine Nadel eingeführt, um die Probe zu entnehmen. Die Schmerzen der Teilnehmer werden überwacht; zusätzliche betäubende Medikamente können verwendet werden.

Haut: Ein Stück Haut mit einem Durchmesser von etwa 1/6 Zoll wird weggeschnitten. Stiche können verwendet werden, um die Wunde zu schließen. Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück, um die Fäden entfernen zu lassen.

Die Teilnehmer müssen nicht alle aufgeführten Proben zur Verfügung stellen. Sie geben jede Probe nur einmal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind heterogene Stammzellerkrankungen, die durch ineffektive Hämatopoese gekennzeichnet sind, die zu zellulärer Dysplasie, peripheren Zytopenien und einem erhöhten Risiko für eine Transformation in akute myeloische Leukämie (AML) führt.
  • Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen, die alle wenig beeindruckende Ansprechraten und begrenzte Ansprechdauer aufweisen, wobei die einzige potenzielle Heilung die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist. Leider kommen die meisten Teilnehmer aufgrund des fortgeschrittenen Alters und anderer Komorbiditäten als Erkrankung älterer Menschen (Durchschnittsalter der Diagnose > 65 Jahre) nicht für eine HSZT in Frage.
  • Es ist entscheidend, dass wir die Prozesse, die zur Manifestation der Krankheit führen, weiter aufklären, um neue therapeutische Strategien zu entwickeln und den natürlichen Verlauf der Krankheit zu verändern.
  • Um die Biologie der Krankheit zu verstehen, ist es wichtig, Kontrollbioproben von gesunden Personen zu haben, um die Mechanismen zu beschreiben, die die Pathogenese der Krankheit antreiben.

Zielsetzung:

-Um eine Datenbank mit analysierten Bioproben zu erstellen, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Gesunde Freiwillige, wie durch klinische Bewertung bestätigt

Entwurf:

  • Dies ist eine Studie zur Analyse von Proben von gesunden Freiwilligen, die am NIH Clinical Center gesammelt wurden.

    --Teilnehmer = werden gebeten, Blut und/oder Knochenmark und andere Proben (Hautbiopsieproben, Speichel, Stuhlproben) zur Verfügung zu stellen.

  • Das Gesamtziel des Protokolls beträgt 1.000 Teilnehmer. Die Einschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von etwa 20-50 Jahren erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, ausgewählt aus der Allgemeinbevölkerung. Mitarbeiter können sich gemäß dem Protokoll auch freiwillig melden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter >= 18 Jahre alt

  • Gesunde Freiwillige

    • wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten basierend auf der jüngsten (innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en)) Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und vollständiger Blutbildanalyse (CBC) im normalen Bereich bestätigt
    • Die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Aktive Krankheiten, Immunschwäche, Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion, Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte oder aktive Malignität, frühere Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en).

Hinweis: Teilnehmende mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust sind teilnahmeberechtigt.

  • Aktuelle immunsuppressive Medikamente.

  • Eines der folgenden Symptome, das vom Teilnehmer an mindestens einem Tag pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en) angegeben wurde (Rom-IV-Kriterien)

    • Durchfall, gekennzeichnet durch häufigen (> 2) weichen Stuhlgang
    • Verstopfung ist definiert als < 3 spontane Stuhlgänge pro Woche
    • Blähungen und/oder Blähungen
    • Bauchschmerzen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C (HCV) oder Hepatitis B (HBV), wie durch einen seropositiven Bluttest bestätigt.
  • Schwangerschaft bestätigt mit Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Serum oder Urin-Schwangerschaftstest, der bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening durchgeführt wurde.
  • Stillende Teilnehmerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Gesunde Freiwillige, die Blut und/oder Knochenmark spenden und andere Proben spenden können
Kohorte 2
Gesunde Freiwillige, die nur Stuhlproben spenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Datenbank mit analysierten Bioproben
Zeitfenster: laufend
Sammlung von Bioproben von gesunden Freiwilligen.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2052

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2052

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
21. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10000975
  • 000975-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten werden mit Abonnenten von dbGaP geteilt.@@@@@@Alle gesammelte IPD werden auf Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.@@@@@@Non genomische klinische Daten werden 10 Jahre nach Erreichen des primären Ziels weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.@@@@@@Die Der Hauptforscher prüft die IPD-Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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