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Entnahme von Blut-, Knochenmark-, Haut-, Speichel- und Stuhlproben von gesunden Freiwilligen zur vergleichenden Analyse myeloischer Malignome

18. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind Störungen der Blutstammzellen, die sich zu Blutkrebs entwickeln können. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Um bessere Behandlungen zu finden, müssen Forscher besser verstehen, wie sich MDS entwickelt. Dazu müssen sie in der Lage sein, Bioproben von erkrankten Menschen mit denen gesunder Menschen zu vergleichen.

Zielsetzung:

Diese Studie wird eine Datenbank mit Bioproben erstellen, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen ab 18 Jahren.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung mit Blut- und Urintests unterzogen.

Bis zu 5 Arten von Proben werden an 1 oder mehr Tagen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening gesammelt:

Blut: Blut wird entnommen, indem eine Nadel in eine Vene eingeführt wird.

Speichel: Die Teilnehmer kratzen die Innenseiten ihrer Wangen mit einer Bürste ab.

Hocker: Die Teilnehmer erhalten einen Behälter, um den Stuhl zu Hause zu sammeln. Sie werden einen frankierten Umschlag verwenden, um die Probe einzusenden.

Knochenmark: Eine Probe des Weichgewebes in den Knochen wird entnommen. Der zu biopsierende Bereich, normalerweise der untere Rücken, wird betäubt. Durch einen kleinen Schnitt wird eine Nadel eingeführt, um die Probe zu entnehmen. Die Schmerzen der Teilnehmer werden überwacht; zusätzliche betäubende Medikamente können verwendet werden.

Haut: Ein Stück Haut mit einem Durchmesser von etwa 1/6 Zoll wird weggeschnitten. Stiche können verwendet werden, um die Wunde zu schließen. Die Teilnehmer kehren in die Klinik zurück, um die Fäden entfernen zu lassen.

Die Teilnehmer müssen nicht alle aufgeführten Proben zur Verfügung stellen. Sie geben jede Probe nur einmal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind heterogene Stammzellerkrankungen, die durch ineffektive Hämatopoese gekennzeichnet sind, die zu zellulärer Dysplasie, peripheren Zytopenien und einem erhöhten Risiko für eine Transformation in akute myeloische Leukämie (AML) führt.
  • Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen, die alle wenig beeindruckende Ansprechraten und begrenzte Ansprechdauer aufweisen, wobei die einzige potenzielle Heilung die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist. Leider kommen die meisten Teilnehmer aufgrund des fortgeschrittenen Alters und anderer Komorbiditäten als Erkrankung älterer Menschen (Durchschnittsalter der Diagnose > 65 Jahre) nicht für eine HSZT in Frage.
  • Es ist entscheidend, dass wir die Prozesse, die zur Manifestation der Krankheit führen, weiter aufklären, um neue therapeutische Strategien zu entwickeln und den natürlichen Verlauf der Krankheit zu verändern.
  • Um die Biologie der Krankheit zu verstehen, ist es wichtig, Kontrollbioproben von gesunden Personen zu haben, um die Mechanismen zu beschreiben, die die Pathogenese der Krankheit antreiben.

Zielsetzung:

-Um eine Datenbank mit analysierten Bioproben zu erstellen, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden.

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Gesunde Freiwillige, wie durch klinische Bewertung bestätigt

Entwurf:

  • Dies ist eine Studie zur Analyse von Proben von gesunden Freiwilligen, die am NIH Clinical Center gesammelt wurden.

    --Teilnehmer = werden gebeten, Blut und/oder Knochenmark und andere Proben (Hautbiopsieproben, Speichel, Stuhlproben) zur Verfügung zu stellen.

  • Das Gesamtziel des Protokolls beträgt 1.000 Teilnehmer. Die Einschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von etwa 20-50 Jahren erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, ausgewählt aus der Allgemeinbevölkerung. Mitarbeiter können sich gemäß dem Protokoll auch freiwillig melden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter >= 18 Jahre alt

  • Gesunde Freiwillige

    • wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten basierend auf der jüngsten (innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en)) Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und vollständiger Blutbildanalyse (CBC) im normalen Bereich bestätigt
    • Die Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Aktive Krankheiten, Immunschwäche, Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion, Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte oder aktive Malignität, frühere Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en).

Hinweis: Teilnehmende mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust sind teilnahmeberechtigt.

  • Aktuelle immunsuppressive Medikamente.

  • Eines der folgenden Symptome, das vom Teilnehmer an mindestens einem Tag pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienintervention(en) angegeben wurde (Rom-IV-Kriterien)

    • Durchfall, gekennzeichnet durch häufigen (> 2) weichen Stuhlgang
    • Verstopfung ist definiert als < 3 spontane Stuhlgänge pro Woche
    • Blähungen und/oder Blähungen
    • Bauchschmerzen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C (HCV) oder Hepatitis B (HBV), wie durch einen seropositiven Bluttest bestätigt.
  • Schwangerschaft bestätigt mit Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Serum oder Urin-Schwangerschaftstest, der bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening durchgeführt wurde.
  • Stillende Teilnehmerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Gesunde Freiwillige, die Blut und/oder Knochenmark spenden und andere Proben spenden können
Kohorte 2
Gesunde Freiwillige, die nur Stuhlproben spenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Datenbank mit analysierten Bioproben
Zeitfenster: laufend
Sammlung von Bioproben von gesunden Freiwilligen.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2052

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2052

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

17. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000975
  • 000975-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten werden mit Abonnenten von dbGaP geteilt.@@@@@@Alle gesammelte IPD werden auf Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.@@@@@@Non genomische klinische Daten werden 10 Jahre nach Erreichen des primären Ziels weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.@@@@@@Die Der Hauptforscher prüft die IPD-Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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