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PEEK-Prothesen im All-on-4-Konzept mit Jochbeinimplantaten für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens. (PEEKPilotZyg)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Malo Clinic

Vollständige Rehabilitation von schwer atrophischen Oberkiefern durch die Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK)-Prothesen, unterstützt durch Zygoma-Implantate in Kombination mit konventionellen Implantaten durch das All-on-4-Konzept.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für die Vollbogenrehabilitation des atrophischen Oberkiefers durch das All-on-4-Hybrid-Konzept (Standard- und Jochbeinimplantate) nach einem Jahr zu bewerten der Nachverfolgung. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Wie ist das Überlebensergebnis der implantatgetragenen Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für den gesamten Zahnbogen? Die bereits mit Zahnimplantaten rehabilitierten Teilnehmer erhalten eine Poly-Ether-Ether-Keton-Prothese als definitiven Zahnersatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Anlehnung an die vorangegangene Studie zur Vollbogenrehabilitation zahnloser Kiefer mit Hybridprothesen mit Polyetheretherketon (PEEK)-Infrastruktur und Acrylharzzähnen, die von Implantaten in Sofortfunktion getragen werden, die durch das All-on-4-Konzept eingesetzt wurden, ist es notwendig, die Bewertung weiter auszudehnen die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens von stark atrophischen Oberkiefern durch die Verwendung derselben Hybridprothesen, unterstützt durch Jochbeinimplantate mit sofortiger Funktion, die allein oder in Kombination mit herkömmlichen Implantaten eingesetzt werden. Um dies zu testen, wird als Studiendesign eine monozentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie verwendet, um die kurzfristigen Ergebnisse festsitzender prothetischer implantatgestützter Rehabilitationen zu bewerten. Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 10 Patienten, die nacheinander behandelt wurden. Die Kohorte wird nach 4 bis 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten nach Anschluss der Prothesen und danach jährlich, solange der Patient dazu bereit ist, hinsichtlich: prothetischem Überleben, Implantatüberleben, marginaler Knochenresorption, Inzidenz mechanischer Komplikationen (Lockerung oder Fraktur von prothetischen Komponenten), biologische Komplikationen (periimplantäre Infektion, Eiterung, Fisteln, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz), Gewebereaktion des Patienten, ästhetische Untersuchung einschließlich Färbung, Farbstabilität und anatomische Form; Patientenbeurteilung des Mundkomforts, der allgemeinen Kaufähigkeit, der Ästhetik und der Lebensqualität des Patienten anhand des Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogens; Beurteilung der prothetischen Präparation (Zufriedenheit des Technikers) hinsichtlich Laborvorbereitungszeit, klinischer Operationszeit und Kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
Gerät: Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
Eine prothetische Vollbogenrehabilitation von atrophischen Oberkiefern mit einer PEEk-Acrylharz-Prothese, die von einem Ensemble aus Standard-Zahnimplantaten und Jochbein-Zahnimplantaten gestützt wird, nach dem All-on-4-Hybridkonzept.
Andere Namen:
  • PEEK-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
ein Jahr
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
ein Jahr
Marginale Knochenresorption (Standardimplantate)
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
ein Jahr
Farbstabilität
Zeitfenster: ein Jahr
Farbstabilität; 0: starke Verfärbung; 10: keine Verfärbung
ein Jahr
Anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
Anatomische Form; 0: Vollständiger Verlust der anatomischen Form; 10: beibehaltene anatomische Form
ein Jahr
Ästhetik
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Allgemeine Kaufähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
Ein Jahr
Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für CAD-Design, Nockenfräsen und Verblendung aufgewendet wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Invibio Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEEKPilotZyg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datenbank mit den Studienvariablen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 8 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Ermittlern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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