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PEEK-Prothesen im All-on-4-Konzept mit Jochbeinimplantaten für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens. (PEEKPilotZyg)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Malo Clinic

Vollständige Rehabilitation von schwer atrophischen Oberkiefern durch die Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK)-Prothesen, unterstützt durch Zygoma-Implantate in Kombination mit konventionellen Implantaten durch das All-on-4-Konzept.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für die Vollbogenrehabilitation des atrophischen Oberkiefers durch das All-on-4-Hybrid-Konzept (Standard- und Jochbeinimplantate) nach einem Jahr zu bewerten der Nachverfolgung. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

- Wie ist das Überlebensergebnis der implantatgetragenen Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für den gesamten Zahnbogen? Die bereits mit Zahnimplantaten rehabilitierten Teilnehmer erhalten eine Poly-Ether-Ether-Keton-Prothese als definitiven Zahnersatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Anlehnung an die vorangegangene Studie zur Vollbogenrehabilitation zahnloser Kiefer mit Hybridprothesen mit Polyetheretherketon (PEEK)-Infrastruktur und Acrylharzzähnen, die von Implantaten in Sofortfunktion getragen werden, die durch das All-on-4-Konzept eingesetzt wurden, ist es notwendig, die Bewertung weiter auszudehnen die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens von stark atrophischen Oberkiefern durch die Verwendung derselben Hybridprothesen, unterstützt durch Jochbeinimplantate mit sofortiger Funktion, die allein oder in Kombination mit herkömmlichen Implantaten eingesetzt werden. Um dies zu testen, wird als Studiendesign eine monozentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie verwendet, um die kurzfristigen Ergebnisse festsitzender prothetischer implantatgestützter Rehabilitationen zu bewerten. Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 10 Patienten, die nacheinander behandelt wurden. Die Kohorte wird nach 4 bis 8 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten nach Anschluss der Prothesen und danach jährlich, solange der Patient dazu bereit ist, hinsichtlich: prothetischem Überleben, Implantatüberleben, marginaler Knochenresorption, Inzidenz mechanischer Komplikationen (Lockerung oder Fraktur von prothetischen Komponenten), biologische Komplikationen (periimplantäre Infektion, Eiterung, Fisteln, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz), Gewebereaktion des Patienten, ästhetische Untersuchung einschließlich Färbung, Farbstabilität und anatomische Form; Patientenbeurteilung des Mundkomforts, der allgemeinen Kaufähigkeit, der Ästhetik und der Lebensqualität des Patienten anhand des Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogens; Beurteilung der prothetischen Präparation (Zufriedenheit des Technikers) hinsichtlich Laborvorbereitungszeit, klinischer Operationszeit und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
Eine prothetische Vollbogenrehabilitation von atrophischen Oberkiefern mit einer PEEk-Acrylharz-Prothese, die von einem Ensemble aus Standard-Zahnimplantaten und Jochbein-Zahnimplantaten gestützt wird, nach dem All-on-4-Hybridkonzept.
Andere Namen:
  • PEEK-Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
ein Jahr
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
ein Jahr
Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
ein Jahr
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
ein Jahr
Marginale Knochenresorption (Standardimplantate)
Zeitfenster: ein Jahr
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
ein Jahr
Farbstabilität
Zeitfenster: ein Jahr
Farbstabilität; 0: starke Verfärbung; 10: keine Verfärbung
ein Jahr
Anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
Anatomische Form; 0: Vollständiger Verlust der anatomischen Form; 10: beibehaltene anatomische Form
ein Jahr
Ästhetik
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Allgemeine Kaufähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
ein Jahr
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
Ein Jahr
Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für CAD-Design, Nockenfräsen und Verblendung aufgewendet wird.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEEKPilotZyg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datenbank mit den Studienvariablen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 8 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Ermittlern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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