- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589545
PEEK-Prothesen im All-on-4-Konzept mit Jochbeinimplantaten für die Rehabilitation des gesamten Zahnbogens. (PEEKPilotZyg)
Vollständige Rehabilitation von schwer atrophischen Oberkiefern durch die Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK)-Prothesen, unterstützt durch Zygoma-Implantate in Kombination mit konventionellen Implantaten durch das All-on-4-Konzept.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für die Vollbogenrehabilitation des atrophischen Oberkiefers durch das All-on-4-Hybrid-Konzept (Standard- und Jochbeinimplantate) nach einem Jahr zu bewerten der Nachverfolgung. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Wie ist das Überlebensergebnis der implantatgetragenen Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz-Prothese für den gesamten Zahnbogen? Die bereits mit Zahnimplantaten rehabilitierten Teilnehmer erhalten eine Poly-Ether-Ether-Keton-Prothese als definitiven Zahnersatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind.
- Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
- Probanden mit einer Erkrankung, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
- Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Prothetische Versorgung des gesamten Zahnbogens mit einer PEEK-Acrylharz-Prothese
|
Eine prothetische Vollbogenrehabilitation von atrophischen Oberkiefern mit einer PEEk-Acrylharz-Prothese, die von einem Ensemble aus Standard-Zahnimplantaten und Jochbein-Zahnimplantaten gestützt wird, nach dem All-on-4-Hybridkonzept.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung des Überlebens für die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
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Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
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Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
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Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
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Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
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Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
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Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
|
ein Jahr
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Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
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Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
|
ein Jahr
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Marginale Knochenresorption (Standardimplantate)
Zeitfenster: ein Jahr
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Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
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ein Jahr
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Farbstabilität
Zeitfenster: ein Jahr
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Farbstabilität; 0: starke Verfärbung; 10: keine Verfärbung
|
ein Jahr
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Anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
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Anatomische Form; 0: Vollständiger Verlust der anatomischen Form; 10: beibehaltene anatomische Form
|
ein Jahr
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Ästhetik
Zeitfenster: ein Jahr
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Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
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Allgemeine Kaufähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
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Ein Jahr
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Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für CAD-Design, Nockenfräsen und Verblendung aufgewendet wird.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEKPilotZyg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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