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N-DOSE: Eine Dosisoptimierungsstudie von Nicotinamid-Ribosid bei der Parkinson-Krankheit

2. Juli 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

N-DOSE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit dem Ziel, die optimale biologische Dosis (OBD) von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen.

Die Forscher berichteten kürzlich über die NADPARK-Studie (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, zerebralen Bioverfügbarkeit und molekularen Wirkungen einer NR-Therapie, 1000 mg täglich, bei PD. Die NADPARK-Studie zeigte, dass NR 1000 mg täglich gut vertragen wurde und zu einem signifikanten, aber variablen Anstieg der zerebralen NAD-Spiegel (Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid) (gemessen durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie, 31P-MRS) und verwandter Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit führte ( Liquor). NR-Empfänger, die erhöhte NAD-Spiegel im Gehirn zeigten, zeigten einen veränderten zerebralen Metabolismus, gemessen durch 18-Fluor-Desoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET), und dies war mit einer leichten klinischen Verbesserung verbunden. Die Ergebnisse der NADPARK-Studie nominieren NR als potenzielle neuroprotektive Therapie für PD, was weitere Untersuchungen in größeren Studien rechtfertigt. Die Forscher führten kürzlich die NR-SAFE-Sicherheitsstudie durch, in der 3000 mg NR mit Placebo bei 20 Teilnehmern mit PD über 4 Wochen verglichen wurden (NCT: NCT05344404), die keine mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignisse und keine Anzeichen akuter Toxizität zeigte.

Aufgrund der Variabilität der Reaktion auf NR in der NADPARK-Studie wird die N-DOSE-Studie die Reaktion auf eskalierende NR-Dosen von 1000 mg auf 3000 mg über 12 Wochen untersuchen, um die optimale biologische Dosis von NR bei PD zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

N-DOSE ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit dem Ziel, die optimale biologische Dosis (OBD) von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen.

Personen mit PD (n = 80) werden ab November 2022 rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1:2 entweder der Placebogruppe (n = 20) oder 1000 mg NR täglich (n = 20) für 12 Wochen oder einer Dosiseskalationsgruppe zugeteilt, in der 1000 mg NR täglich in Woche 1-4 verabreicht werden, NR 2000 mg täglich Woche 5-8 und NR 3000 mg täglich Woche 9-12 (n = 40). Sowohl die Teilnehmer als auch die Ermittler werden verblindet.

Hauptziel:

Um die optimale biologische Dosis (OBD) für NR zu bestimmen, definiert als die Dosis, die erforderlich ist, um Folgendes zu erreichen: maximalen zerebralen NAD-Anstieg (gemessen durch 31P-MRS oder CSF-Metabolomik) oder maximalen Expressionsanstieg im NRRP (gemessen durch FDG-PET), oder maximaler Anteil von MRS-Respondern, in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender NR-Dosen bei PD, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie die klinische motorische und/oder nicht-motorische Dysfunktion bei PD verbessert und ob diese Wirkung dosisabhängig ist.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der NR-Therapie auf das NAD-Metabolom und verwandte Metaboliten in peripheren Blutzellen und CSF und ob diese Wirkung dosisabhängig ist.

Versuchsziele:

  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie die Proteostase verbessert, indem sie die Expression lysosomaler und proteasomaler Signalwege hochreguliert, und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.
  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie die Neuroinflammation verringert und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Erhöhung der NR-Dosis auf die Gen- und Proteinexpression bei PD.
  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie den Histonacetylierungsstatus bei PD beeinflusst und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.

  • Bestimmen Sie, ob die NR-Therapie in einer der getesteten Dosen den Methylierungsstoffwechsel beeinflusst. Insbesondere, ob die NR-Therapie in einer der getesteten Dosen zu einer verringerten Verfügbarkeit von Methylierungssubstraten und als Folge zu einem der folgenden führt:

    • Verringerte Verfügbarkeit von Methyl-Donoren (z. B. SAM).
    • Verringerte DNA-Methylierung (global oder an bestimmten Stellen).
    • Verringerte Synthese von Neurotransmittern wie Dopamin und Serotonin.
    • Aberranter Folat- und Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen NR-Therapie und dem Darmmikrobiom bei Parkinson und ob dieser Effekt dosisabhängig ist.

Verfahren:

Alle Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 teil. Die Studienbesuche umfassen Folgendes:

  • Beurteilung durch einen der an der Studie beteiligten Neurologen einschließlich MDS-UPDRS
  • Klinische Testung mit MDS-NMS, MoCA, EQ-5L und modifiziertem GIDS-PD durch eine der an der Studie beteiligten Study Nurses
  • 31P-MRS, 1H-MRS und FDG-PET-Scan.
  • Körperliche Untersuchung und Messung der Vitalfunktionen
  • Routinemäßige Blutuntersuchungen
  • Sammlung von Urinproben
  • Entnahme von Kotproben

Die Entnahme von Zerebrospinalflüssigkeit wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch etablierte Diagnose der idiopathischen PD gemäß den MDS-Kriterien.
  • 123I-Ioflupan-Dopamin-Transporter-Bildgebung (DAT-Scan), die die nigrostriatale Degeneration bestätigt.
  • Hoehn und Yahr erzielen bei der Einschreibung < 4 Punkte.
  • Alter ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Kann sich einer Lumbalpunktion unterziehen.
  • Kann sich einer MRT unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neurodegenerative Störung bei der Grunduntersuchung.
  • Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus (progressive supranukleäre Lähmung (PSP), Multisystematrophie (MSA), kortikobasale Degeneration (CBD)) oder vaskulärem Parkinsonismus.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Baseline-Besuch.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, keine Wirkstoffe. Verabreicht in Tablettenform zweimal täglich für die Dauer der Studie (12 Wochen).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette identisch in Geschmack, Form und Aussehen mit NR-Tabletten, verabreicht zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: NR 1000mg-Gruppe
Nicotinamid-Ribosid 1000 mg insgesamt täglich. Verabreicht in Kapselform in Dosen von 500 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie (12 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid-Ergänzung bis zu 3000 mg täglich insgesamt.
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: NR-Dosiseskalationsgruppe
Nicotinamid-Ribosid-Dosiseskalationsgruppe: 1000 mg NR täglich in Dosen von 500 mg zweimal täglich (Woche 1 - Woche 4), 2000 mg NR täglich in Dosen von 1000 mg zweimal täglich (Woche 5 - Woche 8), 3000 mg NR täglich in Dosen von 1500 mg zweimal täglich ( Woche 9 - Woche 12).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid-Ergänzung bis zu 3000 mg täglich insgesamt.
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale NAD-Spiegel, gemessen mit 31p-MRs
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des zerebralen NAD/ATP-α-Verhältnisses gemessen durch 31 Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31p-MRs) im hinteren Gehirn (umfassende Occipital-, Parietookzipital- und hintere Teile des temporalen Kortex).
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF NAD oder andere Metaboliten des NAD-Metaboloms, gemessen mit LC-MS
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der NAD-Spiegel (Cerebrospinalflüssigkeit) (CSF) von NAD oder anderen Metaboliten des NAD-Metaboloms*, gemessen mit LC-MS.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von Grundlinie bis Woche 12 über Behandlungsgruppen und NR -Dosiswerte.
12 Wochen
Expression des ribosidbezogenen Nikotinamid -Musters (NRRP).
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der NRRP-Expression, gemessen mit FDG-PET.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Expression des Parkinsons -Krankheitsmusters (PDRP).
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der PDRP-Expression, gemessen mit FDG-PET.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
NAD -Metaboliten in Blut, Urin und CSF
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der NAD-Metaboliten in Blut, Urin und CSF, gemessen mit HPLC-MS und/oder der NADMED-Methode.
12 Wochen
NAD -Metaboliten in Blut und Urin
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der NAD-Metaboliten in Blut und Urin, gemessen mit HPLC-MS und/oder der NADMED-Methode.
4, 8 und 12 Wochen
Entzündliche Zytokine in Serum und CSF
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der entzündlichen Zytokine in Serum und CSF, gemessen von ELISA.
12 Wochen
Entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Änderung der entzündlichen Zytokine im Serum, gemessen durch ELISA.
4, 8 und 12 Wochen.
Total MDS-upDRS Score
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des gesamten MDS-UpDRS-Wertes im On-Medication-Status.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Mds-updrs Teil I Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des MDS-UpDRS-Teils I-Score im On-Medication-Status.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Mds-updrs Teil II Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des MDS-UpDRS-Teil-II-Wertes im On-Medication-Zustand.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Mds-updrs Teil III Score
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des MDS-UpDRS-Teils III-Wert im On-Medication-Zustand.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Mds-updrs Teil IV Score
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des MDS-UPDRS Teil IV-Wertes im On-Medication-Status.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
MDS-NMS-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des Gesamtwerts von MDS-NMS.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Modifizierter GIDS-PD-Score
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des modifizierten GIDS-PD-Scores.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Moca -Score
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des MOCA -Scores.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
EQ-5D-EL-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der EQ-5D-5L-Punktzahl.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Genexpression, gemessen durch RNA -Sequenzierung (RNaseq)
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der Genexpression, gemessen durch RNA -Sequenzierung (RNaseq).
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Proteinexpression, gemessen durch LC-MS
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der Proteinspiegel, gemessen mit LC-MS.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Histon -Panacetylierung, gemessen durch Immunblotting
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der Histon -Allacetylierung, gemessen durch Immunblotting.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
H3K27- und H4K16 -Histonacetylierung
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderungen der H3K27- und H4K16 -Acetylierung, gemessen durch Immunblotting.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Genomverteilung von H3K27 und H4K16 Histonacetylierung
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung der genomischen Verteilung von H3K27- und H4K16 -Acetylierung, gemessen durch Chromatin -Immunpräzipitationssequenzierung (CHIPSEQ).
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Stoffwechsel im Folat und ein Kohlenstoff in Blut und CSF
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung der Farbmetaboliten und CSF, gemessen mit HPLC-MS.
12 Wochen.
Folsäure und ein Kohlenstoffstoffwechsel im Blut
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Änderung der Farbmetaboliten im Blut- und Ein-Kohlenstoff-Metaboliten im Blut, gemessen mit HPLC-MS.
4, 8 und 12 Wochen.
Methylendonoren in Blut und/oder CSF
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung der Methylendonoren (z. B. SAM), gemessen durch HPLC-MS, im Blut und/oder CSF.
12 Wochen.
Methylspender im Blut
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen.
Um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen NR-Dosis (1000 mg, 2000 mg, 3000 mg pro Tag) und Veränderungen der Methylendonoren in PD von der Ausgangswert bis zur Wochen 4, 8 und 12 zu ändern.
4, 8 und 12 Wochen.
DNA -Methylierung
Zeitfenster: 12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Änderung des Niveaus und der genomischen Verteilung der DNA -Methylierung, gemessen durch Illumina -Infinium -Methylation -Kit.
12 Wochen für die Primäranalyse. 4, 8 und 12 Wochen für die Sekundäranalyse.
Neurotransmitter in CSF
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung der Neurotransmitter in CSF, gemessen mit HPLC-MS.
12 Wochen.
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung der Darmmikrobiomzusammensetzung, gemessen durch Metagenomik in Fäkalienproben.
12 Wochen.
Fäkalmetabolomik
Zeitfenster: 12 Weeeks.
Änderung der Fäkalmetabolomik, gemessen durch LC-MS in Fäkalproben.
12 Weeeks.
Geruchssinn
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Geruchssinns, gemessen durch B-SIT-Score.
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charalampos Tzoulis, PhD, Neuro-Sysmed, Haukeland University Hospital and University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/426716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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