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Vergleich von zwei Oxygenierungszielen mit zwei verschiedenen Oximetern – Einfluss auf die Sauerstoffdurchflussraten und die Oxygenierung (Oxygap pong)

27. August 2025 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Die Forscher bewerteten kürzlich 4 verschiedene Oximeter, die am häufigsten mit angelegtem Arterienkatheter verwendet wurden, und verglichen SpO2 mit SaO2, das mit arteriellem Gas erhalten wurde. Die Korrelationen zwischen SaO2 und SpO2 waren, wie bereits bekannt, für alle Oximeter schlecht, und die SpO2-SaO2-Abweichung war zwischen den Oximetern unterschiedlich. Einige Oximeter (Masimo, Nellcor) hatten geringere Abweichungen, aber sie erkannten Hypoxämie weniger gut. Einige Oximeter unterschätzten SaO2 (Nonin), erkannten aber sehr gut Hypoxämie, und einige überschätzten SaO2 (Philips). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass Oximeter Ärzten unterschiedliche Informationen liefern und die Oxygenierungsziele diese Unterschiede berücksichtigen sollten.

Die Annahme ist, dass das verwendete SpO2-Ziel UND das verwendete Oximeter beide einen Einfluss auf den Sauerstofffluss haben und dass sich diese Effekte summieren. Bei einem hohen SpO2-Ziel sind die Sauerstoffflüsse deutlich größer und beim Nonin-Oximeter sind die erforderlichen Flüsse größer als beim Philips-Oximeter.

NB: Die erzielten Ergebnisse bezogen sich auf eine Population mit heller Hautpigmentierung (96 % der Patienten waren Fitzpatrick 1-2, was die lokale Krankenhauspopulation widerspiegelt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zu bewertenden Oximeter sind Nonin (Plymouth, MN) und Philips (Eindhoven, Niederlande). Die verwendeten Sensoren werden digitale wiederverwendbare Sensoren für alle Oximeter sein. Aufgrund der Auswirkung der für die SpO2-Messung verwendeten Finger wird jedem Oximeter jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip ein anderer Finger zugewiesen (Ziffer 2 und 3 auf der dem Arterienkatheter gegenüberliegenden Hand).

Es werden zwei SpO2-Zielwerte bewertet: 90 % und 94 %. Insgesamt vier 10-Minuten-Perioden werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 und Philips 94.

Am Ende jeder 10-Minuten-Periode wird arterielles Gas durch den arteriellen Katheter gesammelt.

Während der Nonin-Perioden wird die Anpassung der Sauerstoffdurchflussrate automatisch vom FreeO2 durchgeführt, während die Anpassung der Sauerstoffdurchflussraten während der Philips-Perioden manuell durchgeführt wird. Der durchschnittliche Sauerstofffluss der letzten 2 Minuten des Zeitraums wird berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf der Intensivstation für postoperative Herzchirurgie aufgenommen wurden
  • Vorhandensein eines arteriellen Katheters
  • Kontinuierliche konventionelle Sauerstofftherapie bei moderatem Flow (bis maximal 5 l/min) mit SpO2 zwischen 88 und 100 % mit dem üblichen Oximeter und Nasenkanüle.

Ausschlusskriterien:

  • Kein SpO2-Signal bei verwendetem Oximeter
  • Falsche Nägel oder Nagellack
  • Methämoglobinämie >0,015 beim letzten verfügbaren arteriellen Gas
  • Patient in Isolation (multiresistente Bakterien, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
  • Es wird erwartet, dass innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme eine andere Atemunterstützung verwendet wird (NIV oder nasaler High-Flow-Sauerstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nonin-Oximeter mit einem 90 % SpO2-Ziel
Während dieser Zeiträume wird Sauerstoff in einer manuellen Titration mit dem FreeO2-Gerät (Festflussmodus) verabreicht, um 90 % von SpO2 zu erreichen.
Gerät: Manuelle Sauerstofftitration mit Nonin-Oximeter (SpO2-Zielwert 90 %)
Sauerstofftitration mit FreeO2-Gerät (fester Durchflussmodus), um das SpO2-Ziel (auf 90 % eingestellt) mit Nonin-Oximeter zu erreichen
Experimental: Philips Oximeter mit einem 90 % SpO2-Ziel
Während dieser Zeiträume wird Sauerstoff in einer manuellen Titration mit dem FreeO2-Gerät (Festflussmodus) verabreicht, um 90 % von SpO2 zu erreichen.
Gerät: Manuelle Sauerstofftitration mit Philips-Oximeter (SpO2-Zielwert 90 %)
Sauerstofftitration mit FreeO2-Gerät (fester Durchflussmodus) zum Erreichen des SpO2-Ziels (auf 90 % eingestellt) mit Philips-Oximeter
Experimental: Nonin-Oximeter mit einem 94 % SpO2-Zielwert
Während dieser Zeiträume wird Sauerstoff in einer manuellen Titration mit dem FreeO2-Gerät (Festflussmodus) verabreicht, um 94 % von SpO2 zu erreichen.
Gerät: Manuelle Sauerstofftitration mit Nonin-Oximeter (SpO2-Zielwert 94 %)
Sauerstofftitration mit FreeO2-Gerät (fester Flussmodus), um das SpO2-Ziel (auf 94 % eingestellt) mit Philips-Oximeter zu erreichen
Experimental: Philips Oximeter mit einem 94 % SpO2-Zielwert
Während dieser Zeiträume wird Sauerstoff in einer manuellen Titration mit dem FreeO2-Gerät (Festflussmodus) verabreicht, um 94 % von SpO2 zu erreichen.
Gerät: Manuelle Sauerstofftitration mit Philips-Oximeter (SpO2-Zielwert 94 %)
Sauerstofftitration mit FreeO2-Gerät (fester Flussmodus), um das SpO2-Ziel (auf 94 % eingestellt) mit Philips-Oximeter zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstofffluss (oder FiO2)
Zeitfenster: Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Sauerstoff fließt (oder FiO2) am Ende jeder Studienperiode (Last-Minute-Durchschnitt), um das SpO2-Ziel zu erreichen, um das SpO2-Ziel mit einem spezifischen Oximeter zu erreichen
Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen SpO2 und SaO2
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Differenz (%) zwischen SpO2 von jedem Oximeter und SaO2 (% der SaO2-Überschätzung und -Unterschätzung für jedes Oximeter)
bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz am Oxymeter
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Mittelwert (±SD) der Lücken zwischen den verschiedenen getesteten Oximetern
bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Teilweise Sauerstoffentwöhnung
Zeitfenster: Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Rate der teilweisen Sauerstoffentwöhnung (Sauerstofffluss <=0,5 l/min)
Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Komplette Sauerstoffentwöhnung
Zeitfenster: Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Rate der vollständigen Sauerstoffentwöhnung (Sauerstofffluss = 0 l/min oder FiO2 0,21)
Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Anzeige der Einleitung der Atemunterstützungseskalation (Sauerstofffluss > 6 l/min oder FiO2 > 0,60)
Mittlerer Sauerstofffluss in den beiden letzten Minuten jeder Studienperiode (zwischen Minute 8 und 10)
Okkulte Hypoxämie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Prozentsatz okkulter Hypoxämie (SaO2<90% und SpO2>=90%)
bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Okkulte Hyperoxämie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion
Prozentsatz okkulter Hyperoxämie (SaO2>96 % und SpO2<=96 %)
bis zu 10 Minuten beurteilt - gleichzeitig mit der arteriellen Blutgaspunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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