Steroidsparende Therapie (Olanzapin) versus Dexamethason-basierte Therapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Die Wirksamkeit einer steroidsparenden antiemetischen Therapie bei Patienten, die mit einer hoch emetogenen Chemotherapie behandelt wurden; Single Center Non-Inferiority Open Label randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Behandlungsstandard bei Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie erhalten die Probanden am Tag 1 einmal 150 mg Fosaprepitant i.v., einmal 0,25 mg Palonosetron i.v., einmal 12 mg Dexamethason oral oder i.v.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DEX-Gruppe zugewiesen, um Dexamethason zu erhalten, oder der OLA-Gruppe, um Olanzapin für den ersten Zyklus der Chemotherapie zu erhalten.
- DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4.
- OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht an den Tagen 1-4.
Für den zweiten Zyklus der Chemotherapie wechselt das Subjekt zur anderen Gruppe.
Für künftige Chemotherapiezyklen wählt der Proband das Medikament, das am besten wirkt.
Die Probanden werden gebeten, vor der Behandlung an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 vor der Behandlung eine Umfrage auszufüllen. An Tag 2 und Tag 6 wird ein Mitglied der Studie die Probanden telefonisch kontaktieren, um eine weitere Umfrage zu möglichen Symptomen durchzuführen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zane Waite, PharmD, BCOP
- Telefonnummer: 570-887-6072
- E-Mail: zane.waite@guthrie.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly Wurzler, PharmD
- E-Mail: kelly.wurzler@guthrie.org
Studienorte
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Robert Packer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- bestätigte Krebsdiagnose
- Anfangszyklus 1 einer von der FDA zugelassenen Behandlung, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network® als hochemetogene (Übelkeit und Erbrechen auslösende) Chemotherapie eingestuft wird
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- entsprechende Nierenfunktion
- entsprechende Leberfunktion
- entsprechende hämatologische Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bis zu 24 Stunden vor der Chemotherapie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden.
- derzeit in einer Glukokortikoidtherapie
- Kontraindikation für eine Glukokortikoidtherapie
- Einnahme von Medikamenten mit antiemetischen Eigenschaften.
- eine geplante oder geplante Bestrahlung innerhalb einer Woche nach oder gleichzeitig mit einer Chemotherapie
- Gehirnmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: OLA wechselt dann zu DEX
OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht nach Chemotherapiezyklus 1 an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC). DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral nach Chemotherapiezyklus 2 an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC) |
OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC). DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).
Andere Namen:
DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC). OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DEX wechselt dann zu OLA
DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral nach Chemotherapiezyklus 1 an den Tagen 2–4 nach HEC (oder Tagen 2–3 nach MEC) OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht nach Chemotherapiezyklus 2 an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC). |
OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC). DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).
Andere Namen:
DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC). OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients With Complete Response (CR) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Zeitfenster: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CR) over 120 hours following chemotherapy, where CR is the absence of emesis and no use of a rescue antiemetic medication, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients With Complete Control (CC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Zeitfenster: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Complete response (CC) over 120 hours following chemotherapy, where CC is no emesis, no rescue medication and no more than minimal nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Number of Patients With Total Control (TC) Over 120 Hours Following Chemotherapy
Zeitfenster: 120 hours following chemotherapy
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The number of patients with Total control (TC) over 120 hours following chemotherapy, where TC is no emesis, no rescue medication, no nausea, in the acute phase (<24 hours following chemotherapy), delayed phase (≥24 hours but ≤120 hours following chemotherapy) and overall (≤ 120 hours following chemotherapy).
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours following chemotherapy
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Severity of Nausea and Vomiting Self-reported by Patient Questionnaire
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who reported severity of nausea and vomiting within 120 hours after chemotherapy through a self-reported questionnaire in which nausea was assessed on a Likert scale as none, mild or greater than mild.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Sedation (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of sedation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Insomnia (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of insomnia within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Agitation (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of agitation within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Indigestion (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of indigestion within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Depression (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of depression within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Increased Appetite (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of increased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Decreased Appetite (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of decreased appetite within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Rash (Medication Side Effect)
Zeitfenster: 120 hours after chemotherapy
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The number of patients who identified as experiencing the medication side effect of rash within 120hrs of chemotherapy.
Chemotherapy cycle length varied depending on the physician's decision, congruent with standard-of-care protocols for each cancer type.
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120 hours after chemotherapy
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antipsychotika
- Olanzapin
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2209-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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