Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Steroidsparende Therapie (Olanzapin) versus Dexamethason-basierte Therapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

30. Oktober 2025 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Die Wirksamkeit einer steroidsparenden antiemetischen Therapie bei Patienten, die mit einer hoch emetogenen Chemotherapie behandelt wurden; Single Center Non-Inferiority Open Label randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, zwei Medikamente zu vergleichen, die routinemäßig als Behandlungsstandard zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Medikament Olanzapin so gut ist wie das Steroid-Medikament Dexamethason, um Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie vorzubeugen. Beide Medikamente sind in der neuesten Version der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network zur Antiemesis als geeignete Behandlungsoptionen aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Behandlungsstandard bei Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie erhalten die Probanden am Tag 1 einmal 150 mg Fosaprepitant i.v., einmal 0,25 mg Palonosetron i.v., einmal 12 mg Dexamethason oral oder i.v.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DEX-Gruppe zugewiesen, um Dexamethason zu erhalten, oder der OLA-Gruppe, um Olanzapin für den ersten Zyklus der Chemotherapie zu erhalten.

  1. DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4.
  2. OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht an den Tagen 1-4.

Für den zweiten Zyklus der Chemotherapie wechselt das Subjekt zur anderen Gruppe.

Für künftige Chemotherapiezyklen wählt der Proband das Medikament, das am besten wirkt.

Die Probanden werden gebeten, vor der Behandlung an Tag 1 von Zyklus 1 und Zyklus 2 vor der Behandlung eine Umfrage auszufüllen. An Tag 2 und Tag 6 wird ein Mitglied der Studie die Probanden telefonisch kontaktieren, um eine weitere Umfrage zu möglichen Symptomen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • bestätigte Krebsdiagnose
  • Anfangszyklus 1 einer von der FDA zugelassenen Behandlung, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network® als hochemetogene (Übelkeit und Erbrechen auslösende) Chemotherapie eingestuft wird
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • entsprechende Nierenfunktion
  • entsprechende Leberfunktion
  • entsprechende hämatologische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bis zu 24 Stunden vor der Chemotherapie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden.
  • derzeit in einer Glukokortikoidtherapie
  • Kontraindikation für eine Glukokortikoidtherapie
  • Einnahme von Medikamenten mit antiemetischen Eigenschaften.
  • eine geplante oder geplante Bestrahlung innerhalb einer Woche nach oder gleichzeitig mit einer Chemotherapie
  • Gehirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLA wechselt dann zu DEX

OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht nach Chemotherapiezyklus 1 an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral nach Chemotherapiezyklus 2 an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC)
Arzneimittel: OLA-Gruppe: Olanzapin

OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).

Andere Namen:
  • Steroidsparende Therapie
Arzneimittel: DEX-Gruppe: Dexamethason

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).

OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).

Andere Namen:
  • Steroidtherapie
Aktiver Komparator: DEX wechselt dann zu OLA

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral nach Chemotherapiezyklus 1 an den Tagen 2–4 nach HEC (oder Tagen 2–3 nach MEC)

OLA-Gruppe: Olanzapin (Zyprexa) 10 mg oral jede Nacht nach Chemotherapiezyklus 2 an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).
Arzneimittel: OLA-Gruppe: Olanzapin

OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).

Andere Namen:
  • Steroidsparende Therapie
Arzneimittel: DEX-Gruppe: Dexamethason

DEX-Gruppe: Dexamethason (Decadron) 8 mg täglich oral an den Tagen 2-4 nach HEC (oder Tagen 2-3 nach MEC).

OLA-Gruppe: Olanzapin 10 mg p.o. jede Nacht an den Tagen 1-4 nach HEC (oder Tagen 1-3 nach MEC).

Andere Namen:
  • Steroidtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) über 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen (CR) über 120 Stunden nach Chemotherapie, wobei CR das Fehlen von Erbrechen und keine Anwendung eines antiemetischen Notfallmedikaments ist, in der akuten Phase (< 24 Stunden nach der Chemotherapie), verzögerten Phase (≥ 24 Stunden, aber ≤ 120 Stunden nach Chemotherapie). Chemotherapie) und insgesamt (≤ 120 Stunden nach Chemotherapie).
120 Stunden nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle (CC – kein Erbrechen, keine Notfallmedikation und nicht mehr als minimale Übelkeit)
Zeitfenster: 120 Stunden nach Chemotherapie
kein Erbrechen, keine Notfallmedikation und nicht mehr als minimale Übelkeit
120 Stunden nach Chemotherapie
Vollständige Kontrolle (TC – kein Erbrechen, keine Notfallmedikation, keine Übelkeit)
Zeitfenster: 120 Stunden nach Chemotherapie
kein Erbrechen, keine Notfallmedikation, keine Übelkeit
120 Stunden nach Chemotherapie
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen nach Selbstangaben im Patientenfragebogen
Zeitfenster: 120 Stunden nach Chemotherapie
Keine, mild oder mehr als mild
120 Stunden nach Chemotherapie
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 120 Stunden nach Chemotherapie
Nebenwirkungen von Medikamenten, einschließlich Sedierung, Schlaflosigkeit, Erregung, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Depression, Anorexie, gesteigerter Appetit/Hunger und Hautausschlag/Akne
120 Stunden nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Zane Waite, PharmD, BCOP, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2209-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OLA-Gruppe: Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren