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Bewusstsein, Psilocybin und Wohlbefinden (CoPE Pilot)

14. Mai 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewusstsein und Auswirkungen von Psilocybin auf das Wohlbefinden (The CoPE Study): Pilotphase

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, 1) ein Dosierungsschema für intravenöses (IV) Psilocybin festzulegen, das es ermöglicht, das Medikament schlafenden Teilnehmern zu verabreichen, ohne sie aufzuwecken; und 2) beurteilen, ob dieses Dosierungsschema eine psychedelische Erfahrung hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention wird aus Psilocybin bestehen, das schlafenden und wachen Teilnehmern intravenös (IV) verabreicht wird. Die Studie wird bis zu zwei verschiedene IV-Verabreichungsprotokolle an schlafenden Teilnehmern testen. Das erste zu testende Protokoll besteht aus 2 mg Psilocybin, das über einen Zeitraum von 2 Minuten per IV-Infusion verabreicht wird. Sollte diese Methode es den Teilnehmern ermöglichen, mindestens 1 Stunde nach der Dosierung zu schlafen, werden keine weiteren Dosierungsstrategien bewertet. Wenn die 2-minütige IV-Infusionsmethode den Schlaf stört, wird eine zweite Dosierungsstrategie untersucht, die aus 2 mg IV-Psilocybin besteht, das über 10 Minuten verabreicht wird. Welche Dosierungsstrategie die geringste Schlafunterbrechung verursacht, wird für die Verabreichung an wache Teilnehmer ausgewählt.

Als Teil des Studiendesigns erhalten einige Teilnehmer während der Dosierungssitzung möglicherweise auch normale intravenöse Kochsalzlösung anstelle von intravenös verabreichtem Psilocybin. Für jeden Teilnehmer ist das Protokoll zur Abgabe der normalen Kochsalzlösung identisch mit dem Psilocybin-Protokoll, das sie erhalten (z. B. entweder i.v. Kochsalzlösung (10 ml) über 2 Minuten oder i.v. Kochsalzlösung (10 ml) über 10 Minuten i.v.-Infusion).

Zu den Teilnehmern gehören medizinisch und psychiatrisch gesunde biologische Männer und Frauen aller identifizierten Geschlechts- und Rassen-/ethnischen Gruppen im Alter von 18 bis 40 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die mit Psilocybin interagieren können
  • Aktuelle Schlafstörung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom und/oder Narkolepsie
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Schlaganfalls
  • Frauen mit positiver Urinschwangerschaft zu jedem Zeitpunkt während des Screenings oder der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1A: 2-minütige intravenöse Gabe von Psilocybin+Clonidin/Kochsalzlösung bei schlafenden Teilnehmern
Bei ihrem ersten Übernachtungsbesuch erhalten die Teilnehmer im Schlaf über 2 Minuten hinweg 10 ml Placebo (Kochsalzlösung). Die Teilnehmer erhalten während ihres zweiten Übernachtungsbesuchs 0,2 mg orales Clonidin und entweder 2 mg IV Psilocybin oder Kochsalzlösung über 2 Minuten im Schlaf.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird oral in einer Dosis von 0,2 mg verabreicht
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das intravenöse Placebo (Kochsalzlösung) wird unter sterilen Bedingungen vom Pharmaceutical Research Center der University of Wisconsin hergestellt.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe 1B: 2-minütige intravenöse Psilocybin+Clonidin-Infusion bei wachen Teilnehmern
Wenn Teilnehmer der Gruppe 1A 1 Stunde nach der Dosierung schlafen können und/oder sich nicht an die Dosierung erinnern können, rückt Gruppe 1B vor und die Teilnehmer erhalten über 2 Minuten im Wachzustand 0,2 mg Clonidin und 2 mg IV Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird oral in einer Dosis von 0,2 mg verabreicht
Experimental: Gruppe 2A: 2-minütige intravenöse Gabe von Psilocybin+Clonidin/Kochsalzlösung bei schlafenden Teilnehmern
Wenn Teilnehmer der Gruppe 1A 1 Stunde nach der Einnahme nicht schlafen können, rückt Gruppe 2A vor. Bei ihrem ersten Übernachtungsbesuch erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Minuten im Schlaf 10 ml Placebo (Kochsalzlösung). Die Teilnehmer erhalten während ihres zweiten Übernachtungsbesuchs 0,2 mg orales Clonidin und entweder 2 mg IV Psilocybin oder Kochsalzlösung über 10 Minuten im Schlaf.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird oral in einer Dosis von 0,2 mg verabreicht
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das intravenöse Placebo (Kochsalzlösung) wird unter sterilen Bedingungen vom Pharmaceutical Research Center der University of Wisconsin hergestellt.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe 2B: 10-minütige intravenöse Gabe von Psilocybin+Clonidin bei wachen Teilnehmern
Wenn Teilnehmer der Gruppe 2A 1 Stunde nach der Dosierung schlafen können und/oder sich nicht an die Dosierung erinnern können, rückt Gruppe 2B vor und die Teilnehmer erhalten über 10 Minuten im Wachzustand 0,2 mg Clonidin und 2 mg IV Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin wird oral in einer Dosis von 0,2 mg verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 1C: 2-minütige intravenöse Verabreichung von Psilocybin allein bei wachen Teilnehmern
Wenn Gruppe 1A eine Stunde nach der Einnahme Schlaf erlaubt, geht Gruppe 1C weiter und die Teilnehmer erhalten zum Vergleich über 2 Minuten im Wachzustand 2 mg Psilocybin i.v.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Aktiver Komparator: Gruppe 2C: 10-minütige intravenöse Verabreichung von Psilocybin allein bei wachen Teilnehmern
Wenn Gruppe 2A 1 Stunde nach der Einnahme Schlaf erlaubt, geht Gruppe 2C weiter und die Teilnehmer erhalten zum Vergleich über 10 Minuten im Wachzustand 2 mg Psilocybin i.v.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Experimental: Anfangsgruppen 1A und 2A
Die Teilnehmer erhalten 2 mg Psilocybin i.v. über 2 Minuten oder 10 Minuten im Schlaf bei einem Übernachtungsbesuch und 10 ml Placebo (Kochsalzlösung) über 2 Minuten oder 10 Minuten im Schlaf bei einem weiteren Übernachtungsbesuch. Die Reihenfolge der Verabreichung wird durch das Studienprotokoll bestimmt.
Arzneimittel: Psilocybin
Die IV-Formulierung von Psilocybin wird unter Verwendung von Psilocybin in großen Mengen hergestellt, das den Kriterien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Die IV-Psilocybin-Lösung wird unter sterilen Bedingungen vom University of Wisconsin Pharmaceutical Research Center (PRC) hergestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das intravenöse Placebo (Kochsalzlösung) wird unter sterilen Bedingungen vom Pharmaceutical Research Center der University of Wisconsin hergestellt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Einzeldosis IV Psilocybin
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Einzeldosis IV Psilocybin, entweder allein oder in Kombination mit oralem Clonidin, bei schlafenden und wachen Teilnehmern. Die Einstufung unerwünschter Ereignisse erfolgt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE). Unerwünschte Ereignisse werden je nach Schweregrad von Grad 1 bis 5 bewertet. Grad 1 – leicht, Grad 2 – mittelschwer, Grad 3 – schwer, Grad 4 – lebensbedrohlich, Grad 5 – tödlich. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie in einem Protokoll unerwünschter Ereignisse erfasst.
Bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Der Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation ist eine 5-Punkte-Umfrage mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein gesteigertes Wohlbefinden hinweisen.
Bis zu 19 Tage
Anzahl der Teilnehmer, denen Psilocybin plus Clonidin im Schlaf verabreicht wurde und die nach der Dosierung mindestens eine Stunde lang schlafen und/oder nach dem Aufwachen keine Erinnerung an die Dosierungserfahrung berichten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Post-Dosing-Scores im 30-Punkte-Fragebogen „Mystical Experiences Questionnaire“ (MEQ30) nach Verabreichung von Psilocybin und Clonidin im Schlaf oder Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der MEQ30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Wirkung klassischer Psychedelika in Laborstudien zu bewerten. Es deckt die Hauptdimensionen der klassischen mystischen Erfahrung ab: Einheit, Transzendenz, noetische Qualität, Heiligkeit, positive Stimmung und Unbeschreiblichkeit/Paradoxizität. Der MEQ hat 4 Unterskalen: 1) Transzendenz, 2) positive Stimmung, 3) Unbeschreiblichkeit und 4) Mystik. Der insgesamt mögliche Bereich für jede Unterskala und Gesamtpunktzahl beträgt 0–100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine größere mystische Erfahrung hinweisen. Typischerweise wird eine vollständige mystische Erfahrung definiert, wenn auf allen vier MEQ30-Unterskalen 60 % oder mehr erreicht werden.
1 Tag
Post-Dosing-Scores im Emotional Breakthrough Inventory (EBI) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der EBI ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein und die Schwere emotional herausfordernder/belastender Erfahrungen bewertet, die während einer psychedelischen Erfahrung auftreten. Die Skala nutzt visuelle analoge Antworten, die auf einer Linie erfasst werden, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ und am anderen mit „sehr sehr“ verankert ist. Zu den abgefragten Erfahrungen gehören 1) emotional schwierige Gefühle, die normalerweise beiseite geschoben werden; 2) Erleben einer Lösung eines persönlichen Konflikts/Traumas; 3) in der Lage sein, herausfordernde Emotionen und Erinnerungen zu erforschen; 4) einen emotionalen Durchbruch erleben; 5) ein Gefühl der Lösung eines emotionalen Problems zu bekommen und 6) eine emotionale Befreiung zu erreichen, gefolgt von einem Gefühl der Erleichterung. Der mögliche Gesamtwertbereich für den EBI liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen größeren emotionalen Durchbruch hinweisen.
1 Tag
Post-Dosing-Scores auf der Psychological Insight Scale (PIS) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der PIS ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Erkenntnisgewinn nach einer psychedelischen Therapie abfragt. Die Fragen werden mit visuellen Analogskalen beantwortet, die links mit „nicht mehr als gewöhnlich“ und ganz rechts mit „viel mehr als gewöhnlich“ verankert sind. Ein siebter Punkt bewertet separat die selbstberichteten Verhaltensänderungen, die sich aus der psychedelischen Erfahrung ergeben. Der insgesamt mögliche Punktebereich für den PIS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punkte auf eine größere psychologische Einsicht hinweisen.
1 Tag
Post-Dosing-Scores im Ego Dissolution Inventory (EDI) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der EDI ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Ich-Auflösung. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, mit den folgenden Aussagen am unteren bzw. oberen Ende: „Nein, nicht mehr als gewöhnlich“ und „Ja, das habe ich vollständig/komplett erlebt.“ Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für den EDI liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Ego-Auflösung hinweisen.
1 Tag
Post-Dosing-Scores auf der Awe Experiences Scale (AWE) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Die AWE ist eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Zustand der Ehrfurcht misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 für „stimme völlig zu“ steht. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für die Ehrfurcht liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine größere Ehrfurcht hinweisen.
1 Tag
Post-Dosing-Scores im Altered States of Consciousness Questionnaire (ASC) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der ASC ist eine 94-Punkte-Selbstberichtsskala, die Veränderungen gegenüber Ihrem normalen Wachbewusstsein bewertet. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, mit den folgenden Aussagen am unteren bzw. oberen Ende: „Nein, nicht mehr als gewöhnlich“ und „Ja, viel mehr als gewöhnlich.“ Der mögliche Gesamtwertbereich für den ASC liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen größeren Zustand veränderten Bewusstseins hinweisen.
1 Tag
Post-Dosing-Scores im Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) nach intravenöser Verabreichung von Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: 1 Tag
Der CEQ ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der aus sieben Faktoren herausfordernder Erfahrungen mit Psilocybin-Pilzen besteht: Angst, Trauer, Gefühl, den Verstand zu verlieren (Wahnsinn), Gefühl, als würde man sterben (Tod), Gefühle der Isolation, physiologische Belastung, und Paranoia. Der CEQ verwendet eine 6-Punkte-Antwortskala [0: Keine/überhaupt nicht, 1: So leicht, ich kann mich nicht entscheiden, 2: Leicht, 3: Moderat, 4: Stark; 5: Extrem (mehr als je zuvor in meinem Leben)], um das Ausmaß anzugeben, in dem ein Teilnehmer während seiner Psilocybin-Sitzung jede einzelne Reihe subjektiver Wirkungen erfährt. Der Gesamt-CEQ-Score wird als Prozentsatz der insgesamt möglichen Bewertungen auf der Skala ausgedrückt. Die insgesamt mögliche Punktzahl für den CEQ liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine anspruchsvollere Erfahrung hinweisen.
1 Tag
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) bewertet 7 Tage nach der Verabreichung von i.v. Psilocybin entweder allein oder in Kombination mit Clonidin im Wachzustand
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Die WEMWBS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die zur Messung des psychischen Wohlbefindens einer Bevölkerung entwickelt wurde. Die Fragen basieren auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Items sind alle positiv formuliert und decken sowohl gefühlsmäßige als auch funktionelle Aspekte des psychischen Wohlbefindens ab. Die Punkte im Fragebogen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = „keine Zeit“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“. ". Ein Gesamtskalenscore wird durch Summieren der 14 Einzelpunktscores berechnet. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für das WEMWBS liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Wohlbefinden hinweisen.
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0746
  • A532017 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 233897 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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