Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość, psilocybina i dobre samopoczucie (CoPE Pilot)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Świadomość i wpływ psilocybiny na samopoczucie (badanie CoPE): faza pilotażowa

To badanie pilotażowe ma na celu 1) ustanowienie schematu dawkowania dożylnej (IV) psilocybiny, który umożliwi podanie leku śpiącym uczestnikom bez ich budzenia; i 2) ocenić, czy ten schemat dawkowania wywołuje doznanie psychedeliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencją badawczą będzie psilocybina podawana drogą dożylną (IV) śpiącym i obudzonym uczestnikom. Badanie przetestuje do dwóch różnych protokołów podawania dożylnego u śpiących uczestników. Pierwszy testowany protokół będzie się składał z 2 mg psilocybiny podanej poprzez infuzję IV przez okres 2 minut. Jeśli ta metoda pozwoli uczestnikom pozostać we śnie przez co najmniej 1 godzinę po podaniu dawki, dalsze strategie dawkowania nie będą oceniane. Jeśli 2-minutowa metoda dostarczania wlewu IV zakłóca sen, zbadana zostanie druga strategia dawkowania, składająca się z 2 mg psilocybiny podawanej IV przez 10 minut. Jakakolwiek strategia dawkowania powoduje najmniejsze zakłócenia snu, zostanie wybrana do podania w celu wybudzenia uczestników.

W ramach projektu badania, niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać normalną sól fizjologiczną IV zamiast psilocybiny IV podczas sesji dawkowania. Dla każdego uczestnika protokół dostarczania normalnej soli fizjologicznej będzie identyczny z protokołem psilocybinowym, który otrzymują (np. albo IV sól fizjologiczna (10 ml) przez 2 minuty albo IV sól fizjologiczna (10 ml) przez 10 minutowy wlew IV).

Uczestnikami będą medycznie i psychiatrycznie zdrowi biologiczni mężczyźni i kobiety dowolnej określonej płci i grupy rasowej/etnicznej w wieku od 18 do 40 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowy
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną
  • Obecne zaburzenia snu, w tym (ale nie wyłącznie) bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg i/lub narkolepsja
  • Historia przeszczepu serca lub udaru mózgu
  • Kobiety z dodatnim wynikiem ciąży w moczu w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1A: 2-minutowe dożylne podanie psilocybiny + klonidyny / soli fizjologicznej u śpiących uczestników
Podczas pierwszej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają 10 ml placebo (soli fizjologicznej) na 2 minuty podczas snu. Podczas drugiej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają doustnie 0,2 mg klonidyny i 2 mg dożylnie psilocybiny lub soli fizjologicznej w ciągu 2 minut podczas snu.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Inny: Solankowy
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa 1B: 2-minutowy wlew IV psilocybiny + klonidyny u uczestników po przebudzeniu
Jeśli uczestnicy Grupy 1A mogą spać 1 godzinę po dawkowaniu i/lub nie pamiętają dawkowania, Grupa 1B przesuwa się do przodu i uczestnicy otrzymają 0,2 mg klonidyny i 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 2 minut po przebudzeniu.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Eksperymentalny: Grupa 2A: 2-minutowe dożylne podanie psilocybiny + klonidyny / soli fizjologicznej u śpiących uczestników
Jeśli uczestnicy Grupy 1A nie zasną w ciągu 1 godziny po dawce, grupa 2A przechodzi dalej. Podczas pierwszej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają 10 ml placebo (soli fizjologicznej) na 10 minut podczas snu. Podczas drugiej nocnej wizyty uczestnicy otrzymają doustnie 0,2 mg klonidyny i 2 mg dożylnie psilocybiny lub soli fizjologicznej w ciągu 10 minut podczas snu.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Inny: Solankowy
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa 2B: 10-minutowa IV psilocybina + klonidyna w uczestnikach przebudzenia
Jeśli uczestnicy Grupy 2A mogą spać 1 godzinę po dawkowaniu i/lub nie pamiętają dawkowania, Grupa 2B przesuwa się do przodu i uczestnicy otrzymają 0,2 mg klonidyny i 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 10 minut po przebudzeniu.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Lek: Klonidyna
Klonidyna będzie podawana doustnie w dawce 0,2 mg
Aktywny komparator: Grupa 1C: 2-minutowa IV sama psilocybina u uczestników po przebudzeniu
Jeśli Grupa 1A pozwala na sen 1 godzinę po dawce, Grupa 1C pójdzie dalej i uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 2 minut po przebudzeniu dla porównania.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Aktywny komparator: Grupa 2C: 10-minutowa IV sama psilocybina u uczestników po przebudzeniu
Jeśli Grupa 2A pozwala na sen 1 godzinę po dawce, Grupa 2C pójdzie dalej i uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie w ciągu 10 minut po przebudzeniu dla porównania.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Eksperymentalny: Początkowe grupy 1A i 2A
Uczestnicy otrzymają 2 mg psilocybiny dożylnie przez 2 minuty lub 10 minut podczas snu podczas nocnej wizyty i 10 ml placebo (sól fizjologiczna) przez 2 minuty lub 10 minut podczas snu podczas kolejnej nocnej wizyty. Kolejność podawania zostanie określona w protokole badania.
Lek: Psilocybina
Preparat IV psilocybiny zostanie przygotowany przy użyciu psilocybiny luzem, która będzie spełniać kryteria Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Roztwór psilocybiny IV zostanie przygotowany w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin (PRC).
Inne nazwy:
  • Psilocybina
Inny: Solankowy
Placebo dożylne (sól fizjologiczna) zostanie przygotowane w sterylnych warunkach przez Centrum Badań Farmaceutycznych Uniwersytetu Wisconsin.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem pojedynczej dawki psilocybiny dożylnie
Ramy czasowe: Do 9 dni
Zdarzenia niepożądane związane z podaniem pojedynczej dawki dożylnej psilocybiny, podanej albo samej, albo w połączeniu z doustną klonidyną, uczestnikom śpiącym i przebudzonym. Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane od stopnia 1-5, w zależności od ciężkości. Stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – zagrożenie życia, stopień 5 – śmiertelny. Przez cały czas trwania badania zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
Do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Do 19 dni
Indeks dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to ankieta składająca się z 5 pozycji z całkowitym możliwym zakresem wyników 0-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Do 19 dni
Liczba uczestników, którym podczas snu podano psilocybinę z klonidyną, którzy spali przez co najmniej 1 godzinę po dawkowaniu i/lub zgłaszali, że po przebudzeniu nie pamiętają doświadczenia związanego z dawkowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w 30-elementowym Kwestionariuszu Doświadczeń Mistycznych (MEQ30) po podaniu psilocybiny i klonidyny podczas snu lub na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
MEQ30 to 30-elementowy miernik samoopisowy opracowany w celu oceny działania klasycznych psychedelików w badaniach laboratoryjnych. Obejmuje główne wymiary klasycznego doświadczenia mistycznego: jedność, transcendencję, jakość noetyczną, świętość, pozytywny nastrój i niewysłowioność/paradoksalność. MEQ ma 4 podskale: 1) transcendencja, 2) pozytywny nastrój, 3) niewysłowioność i 4) mistyczny. Całkowity możliwy zakres dla każdej podskali i całkowitego wyniku wynosi 0-100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe doświadczenie mistyczne. Zazwyczaj pełne doświadczenie mistyczne definiuje się jako uzyskanie 60% lub więcej we wszystkich czterech podskalach MEQ30.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Przełomu Emocjonalnego (EBI) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
EBI to 6-elementowa skala samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie trudnych emocjonalnie/niepokojących doświadczeń, które pojawiają się podczas doświadczenia psychedelicznego. Skala wykorzystuje wizualne reakcje analogowe uchwycone na linii zakotwiczonej na jednym końcu słowami „w ogóle” i „bardzo” na drugim. Doświadczenia, które badano, obejmują: 1) zmierzenie się z trudnymi emocjonalnie uczuciami, które zwykle są spychane na bok; 2) przeżycie rozwiązania osobistego konfliktu/traumy; 3) umiejętność odkrywania trudnych emocji i wspomnień; 4) przełom emocjonalny; 5) uzyskanie poczucia zamknięcia problemu emocjonalnego oraz 6) osiągnięcie emocjonalnego uwolnienia, po którym następuje poczucie ulgi. Całkowity możliwy zakres wyników dla EBI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Skali Wglądu Psychologicznego (PIS) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
PIS to 6-elementowa skala samoopisu, która bada nabycie wglądu po terapii psychedelicznej. Odpowiedzi na pytania odpowiadają wizualne skale analogowe, oznaczone słowami „nie więcej niż zwykle” po lewej stronie i „znacznie więcej niż zwykle” po prawej stronie. Siódma pozycja oddzielnie ocenia zgłaszaną przez siebie zmianę zachowania wynikającą z doświadczenia psychedelicznego. Całkowity możliwy zakres wyników dla PIS wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wgląd psychologiczny.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Inwentarzu Rozpuszczenia Ego (EDI) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
EDI to 8-punktowa skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru rozpadu ego. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, doświadczyłem tego całkowicie/całkowicie”. Całkowity możliwy zakres wyników dla EDI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpuszczenie ego.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Skali Doświadczeń Podziwu (AWE) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w kombinacji z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
AWE to 30-punktowa skala samoopisu, która mierzy stan podziwu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity możliwy zakres wyników dla AWE wynosi 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy podziw.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Odmiennych Stanów Świadomości (ASC) po podaniu dożylnie psilocybiny, albo samej, albo w połączeniu z klonidyną, na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
ASC to 94-punktowa skala samoopisu, która ocenia zmiany w stosunku do normalnej świadomości na jawie. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, znacznie więcej niż zwykle”. Całkowity możliwy zakres wyników dla ASC wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan zmienionej świadomości.
1 dzień
Wyniki po dawkowaniu w Kwestionariuszu Wymagających Doświadczeń (CEQ) po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: 1 dzień
CEQ to 26-elementowy kwestionariusz, który składa się z siedmiu czynników trudnych doświadczeń z grzybami psilocybinowymi: strach, smutek, poczucie utraty zdrowia psychicznego (szaleństwo), poczucie śmierci (śmierć), poczucie izolacji, dystres fizjologiczny, i paranoja. CEQ wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi [0: Żadne/w ogóle, 1: Tak niewielkie, że nie mogę się zdecydować, 2: Nieznaczne, 3: Umiarkowane, 4: Silne; 5: Ekstremalny (bardziej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu)], aby wskazać stopień, w jakim uczestnik doświadcza każdego z szeregu subiektywnych efektów podczas sesji psilocybinowej. Całkowity wynik CEQ wyrażony jest jako procent wszystkich możliwych ocen na skali. Całkowity możliwy zakres wyników dla CEQ wynosi 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwanie.
1 dzień
Wynik w skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) 7 dni po podaniu dożylnie psilocybiny samej lub w połączeniu z klonidyną na jawie
Ramy czasowe: Do 19 dni
WEMWBS to 14-punktowa skala samoopisu, która została zaprojektowana w celu pomiaru dobrostanu psychicznego populacji. Pytania wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwane, jak i funkcjonalne aspekty dobrostanu psychicznego. Pozycje kwestionariusza oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „Wcale nie”, 2 = „rzadko”, 3 = „od czasu do czasu”, 4 = „często”, 5 = „cały czas” „. Całkowity wynik skali oblicza się, sumując wyniki 14 poszczególnych pozycji. Całkowity możliwy zakres wyników w WEMWBS wynosi 14-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0746
  • A532017 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 233897 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 10/2/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP nie zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami