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Betreuergeführte Strategien zur Unterernährung und Pflege bei Kindern mit Zerebralparese

19. Februar 2023 aktualisiert von: Makerere University

Auswirkung der Schulungsstrategien für positive Abweichung und Elternvermittler auf Unterernährung und Pflege bei Kindern und Jugendlichen mit CP in den ländlichen Distrikten Iganga, Mayuge und Bugweri im Osten Ugandas"

Das Ziel dieser faktoriellen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei von Betreuern geleiteten Strategien zu testen und zu vergleichen, d. h. die Strategie der positiven abweichenden Ernährung (PD) und die Strategien des Eltern-Facilitator-Trainings (PFT), um Mangelernährung und Pflege bei Kindern und Jugendlichen mit zerebrale Lähmung. Die Teilnehmer erhalten eine der vier Bedingungen, einschließlich:

  • Nur PFT,
  • Nur PD,
  • Sowohl die PFT als auch die PD,
  • Keine der PD- oder PFT- (Kontrollen) Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es eine Verbesserung des Ernährungszustands durch Gewichtszunahme und Pflegewissen und -praktiken gibt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese (CP) sind in den meisten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen häufig von Mangelernährung und dem damit verbundenen Sterblichkeitsrisiko betroffen. Dies ist zum Teil auf den eingeschränkten Zugang zu allgemeinen Gesundheitsdiensten zurückzuführen, der durch den Mangel an Gesundheitsfachkräften mit zusätzlichen Fähigkeiten in der Pflege besonderer Bedürfnisse, einschließlich der Fähigkeit, Ernährungsschwierigkeiten zu bewältigen, die in der CP-Bevölkerung üblich sind, verschlechtert wird. Familien von Kindern mit CP wurden daher allein gelassen, um sich um ihr Kind zu kümmern, ohne eine klare Anweisung, wie sie die beste Pflege leisten können, einschließlich effektiver Fütterungs- und Ernährungspraktiken. Dies verstärkt die Relevanz von Betreuern bei der Verbesserung des Überlebens von CP-Kindern und rechtfertigt die Notwendigkeit erschwinglicher und kulturell akzeptabler Strategien.

Die Ausbildung von Betreuern von Kindern mit CP als Laienfachkräfte ist zu einer kostengünstigen Strategie geworden, um die Lücke in der körperlichen Rehabilitation in einigen afrikanischen Ländern zu schließen. Die Wirksamkeit dieser Strategien wird jedoch im Hinblick auf das Management von Mangelernährung bei CP nicht richtig bewertet. Darüber hinaus haben sich von Pflegekräften initiierte Strategien wie die Ernährungsstrategie für positive Abweichungen zwar als wirksam bei der Behandlung von Mangelernährung bei normal entwickelten Kindern erwiesen, ihre Wirksamkeit in der CP-Kinderpopulation ist jedoch nicht klar. Diese Studie versucht, die Wirksamkeit von Betreuer-geführten Strategien zu bewerten, d. h. die Strategien für positives Abweichen und Eltern-Vermittler-Training (körperliche Rehabilitation), zu Unterernährung und Pflege bei Kindern und Jugendlichen mit CP in Ostuganda.

Studienziel: Bestimmung des Unterschieds in der Wirksamkeit von positiver Abweichung und Schulungsstrategien für Elternvermittler in Bezug auf Unterernährung und Pflege bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese in den Distrikten Iganga Mayuge und Bugweri.

Studienumfeld: Die Studie wird in den Distrikten Iganga, Mayuge und Bugweri im Osten Ugandas durchgeführt.

Studiendesign: Dies wird eine 2x2-faktorielle, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Auswirkungen der Strategien Positive Abweichung (PD) (Ja/Nein) und Parent Facilitator Training (PFT) (Ja/Nein) unter vier experimentellen Bedingungen bewertet: i) Beides PD und PFT, ii) Nur PD, iii) Nur PFT, iv) Weder PD noch PFT (Kontrollen).

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst Betreuer von unterernährten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 24 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von CP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterernährte Kinder und Jugendliche (<-2sd in Bezug auf Größe für Alter, Gewicht für Alter und Body-Mass-Index für Alter Z-Scores) mit CP
  • Betreuer von unterernährten Kindern und Jugendlichen mit CP

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer, die in anderen Ernährungsinterventionen registriert sind
  • stark unterernährte Kinder, die ein lebensrettendes Ernährungsmanagement benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Abweichung (PD)
Diese Gruppe erhält nur die positive Abweichungsintervention und nicht den PFT
Verhalten: Positive Devianz-Herd-Strategie

Das PD-Programm wird über 3 Monate durchgeführt, wobei jeden Monat 2 Wochen (12 Tage) Ernährungserziehungs- und Rehabilitationssitzungen (NERS) durchgeführt werden. Jede Tagessitzung beinhaltet eine halbstündige Schulungssitzung und eine eineinhalbstündige, von Kollegen geleitete Kochsitzung. Betreuer lernen, wie sie ihre unterernährten Kinder unter der Aufsicht und Unterstützung von Betreuern, die gut ernährte Kinder haben (positiv abweichende Kinder), rehabilitieren können. Die Ernährung der Kinder wird am 1. Tag der NERS-Sitzungen und nach drei Monaten von ausgebildeten Ernährungsassistenten oder Klinikern beurteilt.

Während der Rehabilitationssitzungen lernen die Betreuer, wie sie nährstoffreiche Mahlzeiten für ihre Kinder aus lokal verfügbaren Lebensmitteln zubereiten, die während der positiven Abweichungsuntersuchung identifiziert wurden, und praktizieren aktiv gute Ernährungs- und Hygienepraktiken. Die Betreuer bereiten gemeinsam Essensmenüs auf der Grundlage der PD-Anfrage vor, gute Lebensmittel oder was sie bequem erreichen können, aber von gleichem Nährwert sind.
Experimental: Elternmoderationstraining (PFT)
Diese Gruppe erhält nur die Schulungsintervention für Elternmoderatoren und nicht die PD
Verhalten: Schulungen für Elternbegleiter
Primäre Betreuer von Kindern mit CP, die in der Studienumgebung leben, werden von erfahrenen Physiotherapeuten als Elternmoderatoren ausgebildet. Geschulte Elternmoderatoren halten dann Workshops für andere Betreuer ab, die jeweils etwa zwei Stunden dauern und zwischen 6 und 10 Betreuern umfassen. Um Qualität und Konsistenz der Workshops zu gewährleisten, befolgen die Elternmoderatoren ein detailliertes Handbuch, das aus dem Carer-2-Carer-Programm übernommen wurde und in Lusoga, die Landessprache, übersetzt wurde. An den Schulungsworkshops für Elternmoderatoren sind keine erfahrenen Therapeuten beteiligt. Schulungs-Workshops für Elternbetreuer umfassen 7 Sitzungen, in denen Betreuer das Verständnis von CP und die Verbesserung der Körperfunktion kennenlernen: Sitzung 1: Was ist CP? Sitzung 2: CP als Lebensweise, Sitzung 3: Den Körper meines Kindes auf Bewegung vorbereiten, Sitzung 4: Gesund essen und trinken, Sitzung 5: Kommunikation, Sitzung 6: Spielen und Sitzung 7: Zentrale Sehbehinderung.
Experimental: Elternmoderator und positive Abweichung (PFT/PD)
Diese Gruppe erhält sowohl die PD- als auch die PFT-Interventionen
Verhalten: Schulungen für Elternbegleiter
Primäre Betreuer von Kindern mit CP, die in der Studienumgebung leben, werden von erfahrenen Physiotherapeuten als Elternmoderatoren ausgebildet. Geschulte Elternmoderatoren halten dann Workshops für andere Betreuer ab, die jeweils etwa zwei Stunden dauern und zwischen 6 und 10 Betreuern umfassen. Um Qualität und Konsistenz der Workshops zu gewährleisten, befolgen die Elternmoderatoren ein detailliertes Handbuch, das aus dem Carer-2-Carer-Programm übernommen wurde und in Lusoga, die Landessprache, übersetzt wurde. An den Schulungsworkshops für Elternmoderatoren sind keine erfahrenen Therapeuten beteiligt. Schulungs-Workshops für Elternbetreuer umfassen 7 Sitzungen, in denen Betreuer das Verständnis von CP und die Verbesserung der Körperfunktion kennenlernen: Sitzung 1: Was ist CP? Sitzung 2: CP als Lebensweise, Sitzung 3: Den Körper meines Kindes auf Bewegung vorbereiten, Sitzung 4: Gesund essen und trinken, Sitzung 5: Kommunikation, Sitzung 6: Spielen und Sitzung 7: Zentrale Sehbehinderung.
Verhalten: Positive Devianz-Herd-Strategie

Das PD-Programm wird über 3 Monate durchgeführt, wobei jeden Monat 2 Wochen (12 Tage) Ernährungserziehungs- und Rehabilitationssitzungen (NERS) durchgeführt werden. Jede Tagessitzung beinhaltet eine halbstündige Schulungssitzung und eine eineinhalbstündige, von Kollegen geleitete Kochsitzung. Betreuer lernen, wie sie ihre unterernährten Kinder unter der Aufsicht und Unterstützung von Betreuern, die gut ernährte Kinder haben (positiv abweichende Kinder), rehabilitieren können. Die Ernährung der Kinder wird am 1. Tag der NERS-Sitzungen und nach drei Monaten von ausgebildeten Ernährungsassistenten oder Klinikern beurteilt.

Während der Rehabilitationssitzungen lernen die Betreuer, wie sie nährstoffreiche Mahlzeiten für ihre Kinder aus lokal verfügbaren Lebensmitteln zubereiten, die während der positiven Abweichungsuntersuchung identifiziert wurden, und praktizieren aktiv gute Ernährungs- und Hygienepraktiken. Die Betreuer bereiten gemeinsam Essensmenüs auf der Grundlage der PD-Anfrage vor, gute Lebensmittel oder was sie bequem erreichen können, aber von gleichem Nährwert sind.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält weder die PD- noch die PFT-Interventionen, sondern wird wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält weder die PD- noch die PFT-Interventionen, sondern wird wie gewohnt behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Gewichtszunahme
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDREC 186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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