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Die Beziehung zwischen Myokardrötungsgrad und T-P-e-Intervall und QRS-Breite: Auswirkungen auf das Ergebnis im Krankenhaus nach erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Amr Ahmed Aly, Assiut University

Die Beziehung zwischen Myokardrötungsgrad und T-P-e-Intervall und QRS-Breite: Auswirkungen auf das Ergebnis im Krankenhaus nach erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention.

Ziel der Arbeit:

Hauptziel; besteht darin, die Beziehung zwischen nicht-invasiven EKG-Befunden, Tpe-Intervall und QRS-Breite und MBG bei Patienten mit erfolgreicher PCI bei Patienten mit STEMI zu bewerten.

Nebenziel; besteht darin, den Einfluss von Tpe, QRS-Breite und MBG auf das Outcome im Krankenhaus zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI). Eine schnelle Reperfusion der infarktbedingten Arterie bei STEMI ist mit einer erheblichen Verbesserung der Prognose verbunden; Die Bereitstellung eines epikardialen Flusses bedeutet jedoch nicht immer eine normale Gewebedurchblutung. Die myokardiale Perfusion ist, wenn sie anhand des Myokardrötegrades (MBG) beurteilt wird, ein unabhängiger Prädiktor sowohl für kurz- als auch für langfristige schwere unerwünschte kardiale Folgen. (Brener SJ et al. 2011, Kampinga MA 2010 und Arefin MM et al. 2022)

-In dieser Patientengruppe sind Arrhythmien auch eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Repolarisationsheterogenitäten auf Oberflächenelektrokardiogrammen (EKG) gelten als Prädiktoren für maligne ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod bei Patienten mit STEMI (Haarmark C et al. 2009). Der terminale Teil der Repolarisation, gemessen als Intervall von der Spitze bis zum Ende der T-Welle (Tpe), ist ein relativer Indikator für das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, und die sich ansammelnden Daten deuten darauf hin, dass das T-Spitze-zu-Ende-Intervall und Tpe/QT Ratio sind empfindlichere Arrhythmie-Marker als der ältere Index QT-Dispersion (Korantzopoulos P et al. 2011 Rautaharju PM et al. 2005 und Duyuler PT et al. 2017) Die EKG-Beurteilung der Reperfusionstherapie basiert hauptsächlich auf Veränderungen der ST-Strecke, aber deren Bedeutung die QRS-Dauer ist noch nicht sehr gut etabliert. Eine verlängerte QRS-Dauer ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der ventrikulären systolischen Funktion und Nebenwirkungen verbunden. (Masami K et al. 2011, Tsukahara K et al. 2005). Während die Auflösung der ST-Strecken mit der myokardialen Perfusion und der Zellmembranintegrität zusammenhängt, spiegelt MBG die myokardiale Perfusion und die mikrovaskuläre Durchgängigkeit wider. Es handelt sich um eine qualitative visuelle Beurteilung der Kontrastmittelmenge, die ein von einer epikardialen Koronararterie versorgtes Gebiet füllt. Es fehlen Studien, die die Korrelation zwischen dem nicht-invasiven (QRS-Dauer) und dem invasiven Marker MBG der myokardialen Reperfusion beurteilen können (Yusuf J et al 2018) . Die Ermittler werden die Beziehung zwischen QRS-Breite und MBG untersuchen. Der Grundgedanke war, zu testen, ob eine Änderung der QRS-Dauer bei Patienten nach der Intervention eine beeinträchtigte oder gute mikrovaskuläre Perfusion widerspiegelt, wie sie vom MBG beurteilt wird.

Daher werden die Forscher in der Studie die Beziehung zwischen nicht-invasiven EKG-Befunden (Tpe-Intervall und QRS-Breite) mit invasivem MBG als Indikator für die mikrovaskuläre Perfusion bei Patienten mit erfolgreicher PCI bei Patienten mit STEMI und deren Beziehung zum Krankenhausergebnis bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typischer andauernder ischämischer Brustschmerz für >30 Minuten
  2. ST-Hebung ≥1 mm in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen (2 mm für Perikordableitungen)
  3. Erfolgreiche primäre PCI (Patent Infarct Related Artery)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem Schenkelblock
  2. Patienten mit fortgeschrittenem atrioventrikulärem Block oder Elektrolytstörungen.
  3. Permanenter Herzschrittmacher
  4. Kardiomyopathien, chronische Nierenerkrankung.
  5. Zuvor revaskularisierte Patienten entweder durch PCI- oder CABG-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patient mit STEMI
Verfahren: primärer perkutaner Eingriff
perkutane Katheterisierung durch periphere Arterien zu Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Breite ändert sich vor und nach PCI
Zeitfenster: 6 Monate

Alle Patienten werden für das folgende Elektrokardiogramm bei der Aufnahme und 90 Minuten nach der PCI verdächtigt,

-QRS-Komplex wird vom Anfang bis zum Ende des Komplexes gemessen (in Millisekunden)
6 Monate
Tpe-Intervalländerungen vor und nach PCI
Zeitfenster: 6 Monate

Alle Patienten werden für das folgende Elektrokardiogramm bei der Aufnahme und 90 Minuten nach der PCI verdächtigt,

- Das Tpe-Intervall wird vom Höhepunkt der T-Welle bis zu ihrem Ende gemessen (in Millisekunden).
6 Monate
MBG während PCI.
Zeitfenster: 1 Jahr

primäre PCI Die Kontrastdichte in der distalen Myokardregion der IRA wird im Vergleich zur Röte der Nicht-IRA-Myokardregionen auf Kinofilm bei 25 Bildern pro Sekunde bei der besten Projektion über mindestens 3 Herzzyklendauer abgestuft, um eine Auswaschung sicherzustellen.

  • Patienten ohne Myokardröte werden als MBG 0 eingestuft,
  • diejenigen mit minimaler Myokardröte werden als MBG 1 eingestuft,
  • diejenigen mit mäßiger Myokardröte werden als MBG 2 eingestuft
  • und Patienten mit normaler Myokardröte werden als MBG 3 eingestuft.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
linksventrikuläre Funktion vor und nach PCI gemessen durch Echokardiographie (nach Simpsons Methode)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Relationship between PPCI &ECG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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