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Pflegepartnergestütztes Diabetes-Selbstmanagement durch Verknüpfung kontinuierlicher Glukoseüberwachung mit mobiler Gesundheit: Verbesserung der Ergebnisse für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (CP-CGMH)

26. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management through Linking Continuous Glucose Monitoring with Mobile Health: Improveing ​​Outcomes for Older Adults with Mild Cognitive Impairment

Berechtigte ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (T2D-MCI) erhalten ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und werden gebeten, CGM-Daten mit ihren Pflegepartnern für die tägliche Entscheidungsfindung zum Diabetes-Selbstmanagement zu teilen. Nach 2 Wochen werden Einzelinterviews mit 20 Teilnehmern (10 Dyaden) durchgeführt. Ältere Erwachsene mit T2D-MCI (n = 10) und ihre Pflegepartner (n = 10) werden separat befragt, um die wichtigsten Merkmale der Care Partner-Assisted Intervention durch die Verknüpfung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und der Mobile Health (CP-CGMH) App zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CGM-Sensoren, die den Glukosespiegel alle 1-5 Minuten messen, können hyper- oder hypoglykämische Episoden identifizieren, die möglicherweise nicht von der routinemäßigen Glukoseüberwachung mit Fingerbeere erfasst werden. CGM ermöglicht auch den Austausch von Echtzeit-Glukosewerten und visuellen Trends mit Pflegepartnern und liefert Warnungen und Alarme, wenn die Glukosewerte extrem hoch oder niedrig sind. Diese visuellen und aufmerksamen Hinweise können verwendet werden, um die Entscheidungsfindung im Selbstmanagement zu informieren und zu stärken sowie Verhaltensänderungen im Selbstmanagement zu motivieren und zu bewirken (z das einzigartige Problem des Diabetes-Managements, das durch kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen mit T2D-MCI verursacht wird. Die Prüfärzte werden das von der FDA zugelassene FreeStyle Libre-Glukoseüberwachungssystem (im Folgenden als „FreeStyle Libre-System“ oder „System“ bezeichnet) verwenden, bei dem es sich um ein integriertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (iCGM) handelt, das jede Minute kontinuierliche Glukosemessungen liefert, um den Glukosespiegel bereitzustellen. Trends und Warnungen. Die Verwendung dieses Geräts liefert ambulante Glukoseprofile, die grafische und quantitative Informationen über 24-Stunden-Glukosemuster liefern. Für die Kalibrierung ist kein Fingerabdrucktest erforderlich. Das System besteht aus einem Lesegerät und einem Sensor (35 mm x 5 mm). Der Sensor wird auf der Rückseite des Arms einer Person angebracht. Der Sensor misst automatisch die interstitielle Glukose in 1-Minuten-Intervallen während täglicher Aktivitäten wie Arbeit, Schlaf, Essen und Bewegung. Es kann Blöcke von Glukosedaten 14 Tage lang speichern. Im Gegensatz zu früheren Versionen müssen Patienten mit diesem Gerät zur Kalibrierung keine Blutzuckermessung aus der Fingerbeere durchführen. Patienten können das Lesegerät oder ihr persönliches Smartphone verwenden, um den CGM-Sensor zu scannen, um die Glukosewerte in Echtzeit zu erhalten. Nach zweiwöchigem Tragen kehren die Teilnehmer zum Forschungslabor zurück (Abschlussbewertung), um den CGM-Bericht von LibreView herunterzuladen. Die Daten können als grafische Daten und zusammenfassende Statistiken oder als numerische Daten angezeigt werden. Der Datenbericht wird von dem für die Studie ernannten geschulten RA anonymisiert, bevor die Daten für die Analyse verwendet werden. Der Hersteller des Geräts war nicht an der Finanzierung, dem Design oder der Interpretation der Studie beteiligt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ältere Erwachsene müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥ 65 Jahre alt sein;
  2. seit mindestens einem Jahr eine T2D-Diagnose haben;
  3. haben MCI, definiert als Punktzahl 19-25 auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. einen Pflegepartner haben (z. B. Ehepartner oder erwachsene Kinder);
  5. bereit sein, CGM zu verwenden;
  6. fließend Englisch sprechen.

Anspruchsberechtigte Pflegepartner müssen sein:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Zusammenleben mit älteren Erwachsenen mit T2D-MCI;
  3. bereit, in die tägliche Patientenversorgung einbezogen zu werden;
  4. fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

Ältere Erwachsene, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Schwere körperliche Erkrankungen haben (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium);
  3. Vorhandensein einer psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die eine Teilnahme ausschließen würde.

Die Pflegepartner werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Habe MCI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention durch Verknüpfung von kontinuierlicher Glukosemessung und Mobile Health.

Die Teilnehmer erhalten ein CGM-Gerät und werden gebeten, zwei Wochen lang CGM-Daten mit ihren Pflegepartnern für die tägliche Entscheidungsfindung zum Diabetes-Selbstmanagement zu teilen. Die LibreLinkup mHealth-App wird zum Teilen von Daten verwendet.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
FDA-zugelassenes FreeStyle Libre Glukoseüberwachungssystem, hergestellt von Abbott. Integriertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das jede Minute kontinuierliche Glukosemessungen liefert, um Glukosewerte, Trends und Warnungen bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Freestyle Libre CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Subskala Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Tag 14
13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der CGM-Technologie durch die Teilnehmer. Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1-7 eingestuft werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 13 bis 91; niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Gesamtakzeptanz hin.
Tag 14
Gesamte CGM-Nutzungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Gesamte Scanzeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
Patienten können das Lesegerät oder ihr persönliches Smartphone verwenden, um den CGM-Sensor zu scannen, um die Glukosewerte in Echtzeit zu erhalten.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Yaguang.zheng@nyu.edu. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Yaguang.zheng@nyu.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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