- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601583
Pflegepartnergestütztes Diabetes-Selbstmanagement durch Verknüpfung kontinuierlicher Glukoseüberwachung mit mobiler Gesundheit: Verbesserung der Ergebnisse für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (CP-CGMH)
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management through Linking Continuous Glucose Monitoring with Mobile Health: Improveing Outcomes for Older Adults with Mild Cognitive Impairment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥ 65 Jahre alt sein;
- seit mindestens einem Jahr eine T2D-Diagnose haben;
- haben MCI, definiert als Punktzahl 19-25 auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
- einen Pflegepartner haben (z. B. Ehepartner oder erwachsene Kinder);
- bereit sein, CGM zu verwenden;
- fließend Englisch sprechen.
Anspruchsberechtigte Pflegepartner müssen sein:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Zusammenleben mit älteren Erwachsenen mit T2D-MCI;
- bereit, in die tägliche Patientenversorgung einbezogen zu werden;
- fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwere körperliche Erkrankungen haben (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium);
- Vorhandensein einer psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die eine Teilnahme ausschließen würde.
Die Pflegepartner werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Verweigern oder sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Habe MCI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CP-CGMH
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention durch Verknüpfung von kontinuierlicher Glukosemessung und Mobile Health. Die Teilnehmer erhalten ein CGM-Gerät und werden gebeten, zwei Wochen lang CGM-Daten mit ihren Pflegepartnern für die tägliche Entscheidungsfindung zum Diabetes-Selbstmanagement zu teilen. Die LibreLinkup mHealth-App wird zum Teilen von Daten verwendet. |
FDA-zugelassenes FreeStyle Libre Glukoseüberwachungssystem, hergestellt von Abbott.
Integriertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, das jede Minute kontinuierliche Glukosemessungen liefert, um Glukosewerte, Trends und Warnungen bereitzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl der Subskala Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Tag 14
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13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der CGM-Technologie durch die Teilnehmer.
Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1-7 eingestuft werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 13 bis 91; niedrigere Punktzahlen weisen auf eine größere Gesamtakzeptanz hin.
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Tag 14
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Gesamte CGM-Nutzungszeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Gesamte Scanzeit
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Patienten können das Lesegerät oder ihr persönliches Smartphone verwenden, um den CGM-Sensor zu scannen, um die Glukosewerte in Echtzeit zu erhalten.
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Bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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