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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität im Vergleich von oralem Upadacitinib mit subkutanem Dupilumab bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Level Up)

24. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, verblindete Studie der Phase 3b/4 zum Vergleich der Sicherheit und der verblindeten Wirksamkeit von Upadacitinib mit Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Level-up)

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut einen Ausschlag und Juckreiz verursachen kann. Über die Haut verteilte Therapien reichen möglicherweise nicht aus, um die AD bei Studienteilnehmern zu kontrollieren, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung benötigen. Diese Studie vergleicht Upadacitinib mit Dupilumab bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD, die unzureichend auf systemische Therapien ansprechen. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Upadacitinib und Dupilumab sind zugelassene Medikamente zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Die Studie besteht aus einem 35-tägigen Screening-Zeitraum, einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum 1 und einem 16-wöchigen Behandlungszeitraum 2. Während des ersten Zeitraums werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeteilt, die Behandlungsarme genannt werden, um Upadacitinib Dosis A zu erhalten oder Dupilumab. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer Upadacitinib Dosis A oder Dosis B. Etwa 880 jugendliche und erwachsene Teilnehmer im Alter von 12 bis 64 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, werden an bis zu 330 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 32 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder Dupilumab gemäß Etikett und anschließend 30 Tage lang.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
920

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Italien, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Italien, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Italien, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, Republik von, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Mexiko, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slowakei, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slowakei, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn und Teilnehmer erfüllt Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥ 16; validierter Investigator´s Global Assessment for AD (vIGA-AD) Score ≥ 3 und ≥ 10 % Beteiligung der Körperoberfläche an atopischer Dermatitis (BSA of AD) Beteiligung beim Baseline-Besuch.
  • Wöchentlicher Baseline-Durchschnitt der täglichen Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) ≥ 4.
  • Dokumentiertes unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige systemische Behandlung in der Anamnese, definiert als dokumentiertes unzureichendes Ansprechen in der Vorgeschichte auf mindestens eine vorherige systemische Behandlung von AD ODER, für die andere systemische Behandlungen ansonsten medizinisch nicht ratsam sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem (nach Ermessen des Ermittlers) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dupilumab (Periode 1)

Erwachsene Teilnehmer erhielten eine Ladedosis von 600 mg Dupilumab durch subkutane (SC) -injektion bei Basisbesuch, gefolgt von 300 mg Dupilumab SC alle zweiten Woche (EOW) bis Woche 16.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre und wiegen mindestens 40 kg) wurden gemäß ihrem Körpergewicht behandelt. Die Teilnehmer mit einem Gewicht von 40 bis <60 kg erhielten eine Ladedosis von 400 mg Dupilumab SC zum Grundlinienbesuch, gefolgt von 200 mg SCE bis bis in Woche 16. Diejenigen, die 60 kg oder mehr wiegen, erhielten eine Ladendosis von 600 mg Dupilumab SC zum Grundlinienbesuch, gefolgt von 300 mg Dupilumab Sc eow bis Woche 16.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird als subkutane (SC) -injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Dupixent®
Experimental: Upadacitinib (Periode 1)
Die Teilnehmer erhielten bis zur 16. Woche 15 mg Upadacitinib mündlich (QD). Ab Woche 4 hatten die Teilnehmer ihre Dosis auf 30 mg QD erhöht, wenn sie eine Reduzierung von <50% gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktion des Ekzema-Bereichs und des Schweregrads (EASI 50) oder einer <4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der schlechtesten Pruritus numerischen Bewertungsskala hatten (WP-NRS; wöchentlicher Durchschnitt). Ab Woche 8 hatten die Teilnehmer ihre Dosis auf 30 mg QD erhöht, wenn sie eine Antwort von <easi 75 hatten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablet für erweiterte Freisetzung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Dupilumab -> Upadacitinib (Periode 2)
In Woche 16 wurden die Teilnehmer, die in Periode 1 Dupilumab gemäß dem Etikett 1 erhielten, auf der Grundlage ihres EASI -Reaktion des Eczeme -Bereichs und des Schweregrads (Index) neu zugewiesen. Denjenigen mit <Easi 75 wurde die Möglichkeit angeboten, orale Dosen von Upadacitinib 15 mg QD in Zeit 2 bis Woche 32 zu erhalten. Diejenigen mit ≥ EASI 75 haben das Ende der Studienverfahren abgeschlossen. Ab Woche 20 waren die Teilnehmer mit <Easi 75 oder eine <4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der schlechtesten Pruritus numerischen Bewertungsskala (WP-NRS; wöchentlicher Durchschnitt) ihre Dosis auf bis Woche 32 auf 30 mg QD erhöht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablet für erweiterte Freisetzung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Upadacitinib -> Upadacitinib 30 mg (Periode 2)
In Woche 16 wurden die Teilnehmer, die in Periode 1 Upadacitinib erhielten, aufgrund ihrer Reaktion ihres Ekzema- und Schweregradindex (EASI) neu zugewiesen. Diejenigen mit <easi 75 wurden in Periode 2 zugeteilt oder weiterhin Upadacitinib 30 mg QD erhielten. Diejenigen mit ≥ EASI 75 haben das Ende der Studienverfahren abgeschlossen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablet für erweiterte Freisetzung
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASSI 90) und in der schlimmsten Pruritus-Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) in Woche 16 erreichen, erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16

Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwerwiegend) auf Schweregrad. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (30% bis 49%) ausgedrückt (30% bis 49%). 70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%).

Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 90) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwerwiegend) auf Schweregrad. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (30% bis 49%) ausgedrückt (30% bis 49%). 70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%).
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine schlechteste numerische Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) erreichen, unter den Teilnehmern mit Basis-WP-NRS> 1
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduzierung) der schlechtesten Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) ≥ 4 in Woche 16 bei denen mit Basis-WP-NRS ≥ 4 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine schlechteste numerische Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) erreichen, unter den Teilnehmern mit Basis-WP-NRS> 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine schlechteste numerische Bewertungsskala von 0 oder 1 (WP-NRS 0/1) in Woche 2 erreichen, unter den Teilnehmern mit Basis-WP-NRS> 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Das schlechteste Pruritus-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Teilnehmer die Intensität ihres Pruritus während eines 24-Stunden-Rückrufzeitraums unter Verwendung eines elektronischen Handgeräts meldeten. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität von Juckreiz (Pruritus) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nein Juckreiz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Baseline und Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und im Schweregradindex (EASI 90) in Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwerwiegend) auf Schweregrad. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (30% bis 49%) ausgedrückt (30% bis 49%). 70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%).
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert in der Ekzemfläche und im Schweregradindex (EASI 75) in Woche 2 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwerwiegend) auf Schweregrad. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (30% bis 49%) ausgedrückt (30% bis 49%). 70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%).
Baseline und Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100% ige Reduzierung von Ausgangswert in Ekzemaspektionen und Schweregradindex (EASI 100) erzielen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) bewerteten auf einer Skala von "0" (fehlen) durch "3" (schwerwiegend) auf Schweregrad. Darüber hinaus wird der Bereich der AD -Beteiligung als Prozentsatz nach Körperfläche, Rumpf (einschließlich des Genitalbereichs), oberen Extremitäten und unteren Extremitäten (einschließlich des Gesäßes) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt. In jeder Körperregion wird die Fläche als 0, 1 (1% bis 9%), 2 (10% bis 29%), 3 (30% bis 49%), 4 (50% bis 69%), 5 (30% bis 49%) ausgedrückt (30% bis 49%). 70% bis 89%) oder 6 (90% bis 100%).
Grundlinie und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M23-696
  • 2022-002482-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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