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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia confrontando upadacitinib orale con dupilumab sottocutaneo in partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Level Up)

24 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in aperto, valutatore dell'efficacia in cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia in cieco del valutatore di Upadacitinib rispetto a Dupilumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (Level-Up)

La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Le terapie diffuse sulla pelle potrebbero non essere sufficienti per controllare l'AD nei partecipanti allo studio che richiedono un trattamento antinfiammatorio sistemico. Questo studio confronta upadacitinib con dupilumab in partecipanti adolescenti e adulti con AD da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata alle terapie sistemiche. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Upadacitinib e dupilumab sono farmaci approvati per il trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave. Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo di trattamento 1 di 16 settimane e un periodo di trattamento 2 di 16 settimane. Durante il periodo 1, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento, per ricevere upadacitinib Dose A o dupilumab. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno upadacitinib Dose A o Dose B. Circa 880 partecipanti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 64 anni con AD da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica saranno arruolati in un massimo di 330 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o dupilumab secondo la sua etichetta per 32 settimane e seguiti per 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
920

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Corea, Repubblica di
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Croazia
      • Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danimarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Israele
      • Haifa, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Italia, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Italia, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Messico, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Polonia
      • Cracow, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portogallo, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovacchia, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Svezia, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica cronica (AD) con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima del basale e il partecipante soddisfa i criteri Hanifin e Rajka.
  • Punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) ≥ 16; punteggio convalidato della valutazione globale dell'investigatore per l'AD (vIGA-AD) ≥ 3 e coinvolgimento della superficie corporea ≥ 10% del coinvolgimento della dermatite atopica (BSA di AD) alla visita di riferimento.
  • Media settimanale al basale della scala di valutazione numerica del peggior prurito giornaliero (WP-NRS) ≥ 4.
  • Storia documentata di risposta inadeguata a precedente trattamento sistemico definita come storia documentata di precedente risposta inadeguata ad almeno un precedente trattamento sistemico per AD OPPURE per i quali altri trattamenti sistemici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di un trapianto di organi che richiede un'immunosoppressione continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dupilumab (periodo 1)

I partecipanti agli adulti hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di Dupilumab mediante iniezione sottocutanea (SC) alla visita di base seguita da 300 mg di Dupilumab SC ogni due settimane (EOW) fino alla settimana 16.

Gli adolescenti (12-17 anni e pesa almeno 40 kg) hanno ricevuto un trattamento in base al loro peso corporeo. I partecipanti che pesano 40 a <60 kg hanno ricevuto una dose di carico di 400 mg di Dupilumab SC alla visita di base seguita da 200 mg di SC EOW fino alla settimana 16. Coloro che pesano 60 kg o più hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di Dupilumab SC alla visita di base seguita da 300 mg di Dupilumab Sc eow fino alla settimana 16.
Droga: Dupilumab
Il dupilumab viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Dupixent®
Sperimentale: Upadacitinib (periodo 1)
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg Upadacitinib per via orale una volta al giorno (QD) fino alla settimana 16. A partire dalla settimana 4, i partecipanti hanno aumentato la loro dose a 30 mg di QD se avevano una riduzione <50% dalla linea di base nell'area dell'eczema e la risposta di gravità (EASI 50) o un miglioramento <4 punti dal basale nel peggior scala di valutazione numerica del prurito (WP-NRS; media settimanale). A partire dalla settimana 8, i partecipanti hanno aumentato la loro dose a 30 mg di QD se avevano una risposta <EASI 75.
Droga: Upadacitinib
Tablet a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Dupilumab -> upadacitinib (periodo 2)
Alla settimana 16, i partecipanti che ricevono dupilumab secondo la sua etichetta nel periodo 1 sono stati riassegnati in base alla risposta dell'area dell'eczema e della gravità (EASI). Quelli con <EASI 75 è stata offerta la possibilità di ricevere dosi orali di Upadacitinib 15 mg QD nel periodo 2 fino alla settimana 32. Quelli con ≥ EASI 75 hanno completato la fine delle procedure di studio. A partire dalla settimana 20, i partecipanti con <EASI 75 o un miglioramento <4 punti rispetto alla linea di base nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WP-NR; media settimanale) hanno aumentato la loro dose a 30 mg di QD fino alla settimana 32.
Droga: Upadacitinib
Tablet a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (periodo 2)
Alla settimana 16, i partecipanti che ricevono upadacitinib nel periodo 1 sono stati riassegnati in base alla risposta dell'area dell'eczema e della gravità (EASI). Quelli con <EASI 75 sono stati assegnati o hanno continuato a ricevere Upadacitinib 30 mg QD nel periodo 2. Quelli con ≥ EASI 75 hanno completato la fine delle procedure di studio.
Droga: Upadacitinib
Tablet a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e il punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) e la scala di valutazione numerica del prurito peggiore di 0 o 1 (WP-NRS 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 ( Dal 70% all'89%), o 6 (dal 90% al 100%).

Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 ( Dal 70% all'89%), o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una peggiore scala di valutazione numerica prurito di 0 o 1 (WP-NRS 0/1) alla settimana 16 tra i partecipanti con WP-NRS basale> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento (riduzione) nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WP-NRS) ≥ 4 alla settimana 16 tra quelli con WP-NRS basale ≥ 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una peggiore scala di valutazione numerica prurito di 0 o 1 (WP-NRS 0/1) alla settimana 4 tra i partecipanti con WP-NRS basale> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono una peggiore scala di valutazione numerica prurito di 0 o 1 (WP-NRS 0/1) alla settimana 2 tra i partecipanti con WP-NRS basale> 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il peggior prurito NRS è uno strumento di valutazione che i partecipanti hanno usato per segnalare l'intensità del loro prurito durante un periodo di richiamo di 24 ore utilizzando un dispositivo portatile elettronico. I partecipanti hanno valutato l'intensità del prurito (prurito) nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
Basale e settimana 2
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 90% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 90) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 ( Dal 70% all'89%), o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 75% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 ( Dal 70% all'89%), o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 2
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% dal basale nell'area dell'eczema e dal punteggio dell'indice di gravità (EASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) valutate per gravità su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 ( Dal 70% all'89%), o 6 (dal 90% al 100%).
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M23-696
  • 2022-002482-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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