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Verbesserung von HIV-Tests, -Verknüpfung und -Aufbewahrung in der Versorgung von Männern durch U=U-Messaging

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Desmond Tutu HIV Foundation
Diese Studie wird die Auswirkungen von U=U-Messaging und -Beratung auf Lücken in der HIV-Versorgungskaskade für Männer bewerten, einschließlich der Aufnahme von Tests und der Einleitung von ART (Ziel 1), der Erzielung einer Virusunterdrückung und der Beibehaltung der Versorgung (Ziel 2) in zwei Provinzen im Süden Afrika. Die U=U-Botschaft vermittelt die überzeugende Idee, dass Menschen mit HIV, die ART nehmen und eine nicht nachweisbare Viruslast (<200 Kopien/ml) haben, HIV nicht sexuell übertragen können. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Bewertung mit mehreren Methoden durchführen, um Informationen über die zukünftige Implementierung von U=U-Messaging-Interventionen zu erhalten (Ziel 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung der Abdeckung von HIV-Tests und -Behandlungen bei Menschen, die mit HIV (PLHIV) leben, ist für die Beendigung der globalen AIDS-Epidemie von entscheidender Bedeutung. Leider ist es im Vergleich zu Frauen bei Männern, die mit HIV (MLHIV) leben, weniger wahrscheinlich, dass sie ihren HIV-Status kennen, eine antiretrovirale Behandlung beginnen oder eine Virussuppression erreichen. Angesichts der Tatsache, dass neue HIV-Infektionen bei Frauen teilweise durch Test- und Behandlungslücken von Männern verursacht werden, muss die Verringerung der geschlechtsspezifischen Kluft bei der Testaufnahme, dem Behandlungsbeginn und dem Erreichen einer Virussuppression durch Männer priorisiert werden, um den Rückgang der HIV-Inzidenz unter zu beschleunigen Frauen, Verbesserung der HIV-bezogenen Gesundheitsergebnisse von Männern und Erreichen der UNAIDS-Ziele 95-95-95 bis 2030.

In dieser Studie bewerten die Ermittler die Wirksamkeit von „Undetectable Equals Untransmittable“- oder „U=U“-Nachrichten zur Schließung der geschlechtsspezifischen Kluft in der HIV-Kaskade. Insbesondere für Männer hat die U=U-Botschaft das Potenzial, den Fortschritt in Richtung der 95-95-95-Ziele zu beschleunigen, indem sie: 1) die mit HIV-Tests verbundene Angst verringert (1st 95); 2) Ermutigung von Menschen, die HIV-positiv getestet wurden, ART zu initiieren (2nd 95); und 3) Verringerung der Angst vor der Übertragung von HIV auf Sexualpartner durch Förderung der Therapietreue, um eine Virusunterdrückung zu erreichen (3rd 95). Während das Wissen über Behandlung als Prävention (TasP)/U=U unter Menschen mit HIV in westlichen Ländern wächst, war die Reichweite und Durchdringung der U=U-Botschaft in Subsahara-Afrika begrenzt und nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Zugänglichkeit getestet U=U-Meldungen zur Aufnahme und Einhaltung von ART in Subsahara-Afrika.

Aufbauend auf der früheren Arbeit der Forscher zu U=U-Botschaften, die durch Verhaltensökonomie und menschenzentriertes Design informiert sind, schlagen sie vor, zwei randomisierte, kontrollierte Hybridstudien vom Typ 1 zur Wirksamkeitsimplementierung durchzuführen, um die Auswirkungen von U=U-Botschaften auf die Aufnahme von Community-Informationen durch Männer zu bewerten. basierend auf HIV-Tests und Behandlungsbeginn (Ziel 1) und Erreichen einer Virussuppression (Ziel 2). Die Ermittler werden auch eine Bewertung mit mehreren Methoden durchführen, um Informationen über die zukünftige Implementierung von U=U-Messaging-Interventionen zu erhalten. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, wird die Studie in zwei südafrikanischen Provinzen (West- und Ostkap) durchgeführt. Wenn sie wirksam ist, kann die Intervention globale Richtlinien und Praktiken für HIV-Tests und Behandlungsberatung prägen. Die fachkundige, institutionenübergreifende Zusammenarbeit wird die Anwendung früherer Forschungsergebnisse ermöglichen, einzigartige Implementierungsplattformen und Ressourcen nutzen und die Ergebnisse schnell verbreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3642

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
        • Rekrutierung
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Cape Town Metro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ZIEL 1:

  1. männlich
  2. im Alter von ≥15 Jahren
  3. eine von der Studie ausgestellte Einladungskarte dem Empfangspersonal vor Ort vorlegen
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

ZIEL 2:

  1. cis-Männer
  2. im Alter von ≥15 Jahren
  3. neu begonnene ART (d. h. behandlungsnaiv) oder erneute Einleitung einer ART nach 6 Monaten ohne Betreuung
  4. leben in Buffalo City oder Cape Town Metro Health Districts
  5. schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: U=U testet Messaging-Skripte
Ziel 1: Auf den Menschen ausgerichtete, auf der Verhaltens-Nudge-Theorie basierende U=U-Messaging-Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von HIV-Tests durch Männer
Verhalten: U=U testet Messaging-Skripte
An Testtagen vor Ort, die für die Intervention randomisiert sind, werden geschulte Gesundheitspromotoren, die von den mobilen Testeinrichtungen beschäftigt sind, U=U-Nachrichtenskripte verwenden, um Männer in der Nähe einzuladen, an diesem Tag HIV-Testdienste in Anspruch zu nehmen. An Interventionstagen wird die U=U-Nachricht auch von Beratern am Testort verwendet, wenn sie diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden, an klinisch-basierte ART-Einleitungsdienste verweisen, die vom örtlichen Gesundheitsministerium bereitgestellt werden
Experimental: U=U-Einhaltungs-Messaging-Skripte
Ziel 2: Auf den Menschen ausgerichtete, auf der Verhaltens-Nudge-Theorie basierende U=U-Messaging-Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz, der HIV-Virusunterdrückung und der Verbleib in der Pflege
Verhalten: U=U-Einhaltungs-Messaging-Skripte
Nach Erhalt einer standardmäßigen ART-Einleitungs- und Adhärenzberatung durch eine DoH-Klinikkrankenschwester gemäß den südafrikanischen nationalen Richtlinien überbringen die RCs eine U=U-Nachricht und überreichen den Teilnehmern eine kleine Visitenkarte mit einer kurzen U=U-Nachricht darauf. Die Teilnehmer erhalten dann monatliche SMS-Booster-Nachrichten (können sich jedoch abmelden) und monatliche Booster-Nachrichten in der Klinik während routinemäßiger medizinischer Nachfüllbesuche, wiederum mit einer Visitenkarte zur Nachrichtenverstärkung.
Kein Eingriff: Standard of Care (SoC)-Messaging

Ziel 1: SoC-Messaging-Skripte werden verwendet, um sowohl Männer zu CB-HTS einzuladen als auch diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden, für die DoH-Klinik-basierte ART-Initiation zu verweisen

Ziel 2: SoC-Messaging als Teil der ART-Einleitungsberatung und als Teil ihres HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiierung unter denjenigen, die zum HIV-Test eingeladen wurden
Zeitfenster: 30-tägige Nachbeobachtungszeit
Anteile der ART-Initiierung unter allen zum Test eingeladenen Personen in jedem Studienarm über das Jahr der Ziel-1-Datenerhebung
30-tägige Nachbeobachtungszeit
Anteil mit Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Anteile der Personen, die bei der 6-monatigen Visite in jedem Studienarm während Ziel 2 eine Virussuppression dokumentiert haben
6-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%, die dem Testen zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteile der Testaufnahme unter allen zum Testen eingeladenen Personen in jedem Studienarm im Jahr der Registrierung für Ziel 1.
Grundlinie
Anteil, der in der Pflege bleibt
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
Anteile der Personen, die bei ihrem 12-monatigen Besuch in jedem Studienarm während Ziel 2 eine aufgezeichnete Viruslast aufweisen.
12-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Desmond Tutu HIV Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Hauptermittler: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH129223 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf vertraglicher Vereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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