Verbesserung von HIV-Tests, -Verknüpfung und -Aufbewahrung in der Versorgung von Männern durch U=U-Messaging
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung der Abdeckung von HIV-Tests und -Behandlungen bei Menschen, die mit HIV (PLHIV) leben, ist für die Beendigung der globalen AIDS-Epidemie von entscheidender Bedeutung. Leider ist es im Vergleich zu Frauen bei Männern, die mit HIV (MLHIV) leben, weniger wahrscheinlich, dass sie ihren HIV-Status kennen, eine antiretrovirale Behandlung beginnen oder eine Virussuppression erreichen. Angesichts der Tatsache, dass neue HIV-Infektionen bei Frauen teilweise durch Test- und Behandlungslücken von Männern verursacht werden, muss die Verringerung der geschlechtsspezifischen Kluft bei der Testaufnahme, dem Behandlungsbeginn und dem Erreichen einer Virussuppression durch Männer priorisiert werden, um den Rückgang der HIV-Inzidenz unter zu beschleunigen Frauen, Verbesserung der HIV-bezogenen Gesundheitsergebnisse von Männern und Erreichen der UNAIDS-Ziele 95-95-95 bis 2030.
In dieser Studie bewerten die Ermittler die Wirksamkeit von „Undetectable Equals Untransmittable“- oder „U=U“-Nachrichten zur Schließung der geschlechtsspezifischen Kluft in der HIV-Kaskade. Insbesondere für Männer hat die U=U-Botschaft das Potenzial, den Fortschritt in Richtung der 95-95-95-Ziele zu beschleunigen, indem sie: 1) die mit HIV-Tests verbundene Angst verringert (1st 95); 2) Ermutigung von Menschen, die HIV-positiv getestet wurden, ART zu initiieren (2nd 95); und 3) Verringerung der Angst vor der Übertragung von HIV auf Sexualpartner durch Förderung der Therapietreue, um eine Virusunterdrückung zu erreichen (3rd 95). Während das Wissen über Behandlung als Prävention (TasP)/U=U unter Menschen mit HIV in westlichen Ländern wächst, war die Reichweite und Durchdringung der U=U-Botschaft in Subsahara-Afrika begrenzt und nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Zugänglichkeit getestet U=U-Meldungen zur Aufnahme und Einhaltung von ART in Subsahara-Afrika.
Aufbauend auf der früheren Arbeit der Forscher zu U=U-Botschaften, die durch Verhaltensökonomie und menschenzentriertes Design informiert sind, schlagen sie vor, zwei randomisierte, kontrollierte Hybridstudien vom Typ 1 zur Wirksamkeitsimplementierung durchzuführen, um die Auswirkungen von U=U-Botschaften auf die Aufnahme von Community-Informationen durch Männer zu bewerten. basierend auf HIV-Tests und Behandlungsbeginn (Ziel 1) und Erreichen einer Virussuppression (Ziel 2). Die Ermittler werden auch eine Bewertung mit mehreren Methoden durchführen, um Informationen über die zukünftige Implementierung von U=U-Messaging-Interventionen zu erhalten. Um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern, wird die Studie in zwei südafrikanischen Provinzen (West- und Ostkap) durchgeführt. Wenn sie wirksam ist, kann die Intervention globale Richtlinien und Praktiken für HIV-Tests und Behandlungsberatung prägen. Die fachkundige, institutionenübergreifende Zusammenarbeit wird die Anwendung früherer Forschungsergebnisse ermöglichen, einzigartige Implementierungsplattformen und Ressourcen nutzen und die Ergebnisse schnell verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-Mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Studienorte
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Südafrika, 5217
- Rekrutierung
- Buffalo City Metro
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Kontakt:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-Mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Hauptermittler:
- Andrew Medina-Marino, PhD
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Hauptermittler:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
- Rekrutierung
- Cape Town Metro
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Kontakt:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-Mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
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Hauptermittler:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Hauptermittler:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ZIEL 1:
- männlich
- im Alter von ≥15 Jahren
- eine von der Studie ausgestellte Einladungskarte dem Empfangspersonal vor Ort vorlegen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
ZIEL 2:
- cis-Männer
- im Alter von ≥15 Jahren
- neu begonnene ART (d. h. behandlungsnaiv) oder erneute Einleitung einer ART nach 6 Monaten ohne Betreuung
- leben in Buffalo City oder Cape Town Metro Health Districts
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: U=U testet Messaging-Skripte
Ziel 1: Auf den Menschen ausgerichtete, auf der Verhaltens-Nudge-Theorie basierende U=U-Messaging-Intervention zur Verbesserung der Aufnahme von HIV-Tests durch Männer
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An Testtagen vor Ort, die für die Intervention randomisiert sind, werden geschulte Gesundheitspromotoren, die von den mobilen Testeinrichtungen beschäftigt sind, U=U-Nachrichtenskripte verwenden, um Männer in der Nähe einzuladen, an diesem Tag HIV-Testdienste in Anspruch zu nehmen.
An Interventionstagen wird die U=U-Nachricht auch von Beratern am Testort verwendet, wenn sie diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden, an klinisch-basierte ART-Einleitungsdienste verweisen, die vom örtlichen Gesundheitsministerium bereitgestellt werden
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Experimental: U=U-Einhaltungs-Messaging-Skripte
Ziel 2: Auf den Menschen ausgerichtete, auf der Verhaltens-Nudge-Theorie basierende U=U-Messaging-Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz, der HIV-Virusunterdrückung und der Verbleib in der Pflege
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Nach Erhalt einer standardmäßigen ART-Einleitungs- und Adhärenzberatung durch eine DoH-Klinikkrankenschwester gemäß den südafrikanischen nationalen Richtlinien überbringen die RCs eine U=U-Nachricht und überreichen den Teilnehmern eine kleine Visitenkarte mit einer kurzen U=U-Nachricht darauf.
Die Teilnehmer erhalten dann monatliche SMS-Booster-Nachrichten (können sich jedoch abmelden) und monatliche Booster-Nachrichten in der Klinik während routinemäßiger medizinischer Nachfüllbesuche, wiederum mit einer Visitenkarte zur Nachrichtenverstärkung.
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Kein Eingriff: Standard of Care (SoC)-Messaging
Ziel 1: SoC-Messaging-Skripte werden verwendet, um sowohl Männer zu CB-HTS einzuladen als auch diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden, für die DoH-Klinik-basierte ART-Initiation zu verweisen Ziel 2: SoC-Messaging als Teil der ART-Einleitungsberatung und als Teil ihres HIV-Versorgungs- und Behandlungsprogramms |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ART-Initiierung unter denjenigen, die zum HIV-Test eingeladen wurden
Zeitfenster: 30-tägige Nachbeobachtungszeit
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Anteile der ART-Initiierung unter allen zum Test eingeladenen Personen in jedem Studienarm über das Jahr der Ziel-1-Datenerhebung
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30-tägige Nachbeobachtungszeit
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Anteil mit Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
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Anteile der Personen, die bei der 6-monatigen Visite in jedem Studienarm während Ziel 2 eine Virussuppression dokumentiert haben
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6-monatiger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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%, die dem Testen zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteile der Testaufnahme unter allen zum Testen eingeladenen Personen in jedem Studienarm im Jahr der Registrierung für Ziel 1.
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Grundlinie
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Anteil, der in der Pflege bleibt
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
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Anteile der Personen, die bei ihrem 12-monatigen Besuch in jedem Studienarm während Ziel 2 eine aufgezeichnete Viruslast aufweisen.
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12-monatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Hauptermittler: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH129223 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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