Anlotinib und Strahlentherapie bei resezierbarem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert und histopathologisch bestätigt als hochgradig histologisches Weichteilsarkom, einschließlich undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), Liposarkom (LPS), Leiomyosarkom (LMS), Synovialsarkom (SS), alveoläres Weichteilsarkom (ASPS), klarzelliges Sarkom ( CCS).
2. Sarkom der oberen Extremität (einschließlich Schulter), der unteren Extremität (einschließlich Hüfte) und des Weichgewebes im Becken,
3. Alter ≥ 18 Jahre,
4. Ein hohes Lokalrezidivrisiko wurde definiert, wenn der größte Durchmesser des Tumors >5 cm war und mindestens eines der folgenden Merkmale aufwies (1) Tumorgrenze nahe (
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
6. Nur eine Läsion, die zu Studienbeginn mit Magnetresonanztomographie (MRT) als ≥ 5 cm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann und die für genaue wiederholte Messungen gemäß RECIST 1.1 geeignet ist,

7. Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion:

   Hämoglobin ≥ 9 g/dl und keine Bluttransfusionen in den 14 Tagen vor Studieneintritt Absolute Neutrophilenzahl (ANc) ≥ 1,5 x 109/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalität (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, Serum-Kreatinin ≤ 150 μmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemäß lokaler Institution) bei Serum-Kreatinin > 150 μmol/L, TP, INR ≤ 1,5 x ULN

8. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge,
9. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor einem bestimmten Verfahren,
10. Patienten haben bei entsprechender Therapie eine Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren,
11. Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede frühere Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Zieltherapie, innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Mal vor der Studienbehandlung,
2. Weichteilsarkome traten an Kopf und Hals, viszeralen Organen, Retroperitoneum, Peritoneum, Becken innerhalb der Grenzen des knöchernen Beckens auf
3. Patienten mit den folgenden Entitäten wurden ausgeschlossen: GIST, Rhabdomyosarkom, Chondrosarkom, Osteosarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Ewing-Sarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor, entzündlicher myofibroblastischer Tumor und malignes Mesotheliom.
4. Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen,
5. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antivirale Therapie erhalten,
6. Patienten mit bekannter aktiver Lebererkrankung (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten,
7. Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich aufgetretener (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, instabile Rückenmarkskompression (unbehandelt und instabil für mindestens 28 Tage vor Studienbeginn), Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte bilaterale Lungenerkrankung bei einem HRCT-Scan oder einer psychiatrischen Störung, die die Einholung einer Einverständniserklärung verbietet,
8. Patienten mit unkontrollierten Anfällen,
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen, die schwanger sind oder stillen,
10. Keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde,
11. Ruhe-EKG mit QTc > 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom,
12. Bluttransfusionen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn,
13. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie,
14. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen eines größeren chirurgischen Eingriffs erholt haben,
15. Teilnahme an einer Studie mit medizinischer oder therapeutischer Intervention in den letzten 3 Monaten,
16. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, den Studienverfahren zu folgen und diese einzuhalten,
17. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie,
18. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Studienarzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts,
19. Patienten mit Metastasen.