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Eine Dosisbereichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (RESOLVE)

4. November 2024 aktualisiert von: SynAct Pharma Aps

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zu Dosisbereich, Sicherheit und Wirksamkeit einer 4- und 12-wöchigen Behandlung mit AP1189 bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) allein - (RESOLVE)

Die RESOLVE-Studie ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Bestätigung der Dosisbereichsfindung und Wirksamkeit über 4 (Teil A) und 12 Wochen (Teil B) der Behandlung mit AP1189 bei erwachsenen RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil A werden ungefähr 120 randomisierte Patienten entweder mit 60 mg AP1189, 80 mg AP1189, 100 mg AP1189 oder Placebo einmal täglich für 4 Wochen als Zusatzbehandlung zu einer stabilen MTX-Behandlung behandelt. Teil A schließt mit einer unverblindeten Nutzen-Risiko-Bewertung und einer Empfehlung zur Dosisauswahl für Teil B ab.

In Teil B werden Patienten in Gruppen gleicher Größe randomisiert, die 2-3 Dosen von AP1189 im Vergleich zu Placebo bewerten. Alle Dosen werden 12 Wochen lang einmal täglich als Zusatzbehandlung zu einer stabilen MTX-Behandlung verabreicht. Die vorgeschlagene Stichprobengröße pro Dosisgruppe/Placebogruppe beträgt 75 Patienten, wodurch die Gesamtstudienpopulation von Teil B entweder 225 oder 300 Patienten betragen kann, abhängig von der Anzahl der Dosisgruppen von AP1189, die für die Bewertung basierend auf Teil A ausgewählt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chișinău, Moldawien, Republik
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-RA-Klassifikationskriterien von 2010 und ACR-Klasse I-III
  • ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen)

  • Muss beim Screening mindestens einen der folgenden Parameter erfüllen:

    1. Ein positives Ergebnis für antizyklisches citrulliniertes Peptid (anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF),
    2. Serum-CRP ≥ 6 mg/L basierend auf Zentrallaborwert
  • Laufende Methotrexat-Therapie ≥ 12 Wochen in einer stabilen Dosis von 7,5 bis 25 mg/Woche für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Die Probanden sollten eine angemessene und verschriebene stabile Folsäuredosis (≥5 mg/Woche Gesamtdosis oder gemäß lokaler klinischer Praxis) erhalten, die beim Screening bestätigt oder eingeleitet und während der gesamten Studie fortgesetzt werden sollte
  • Negativer QuantiFERON-in-Tube-Test (QFG-IT)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Partner des männlichen Teilnehmers muss eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung aller anderen biologischen oder nicht biologischen DMARDs und immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Orale Steroide in einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednison oder eine Verschreibung für orale Steroide, die sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Ausgangswert geändert hat
  • Erhalt einer intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb des Zeitraums der Studienteilnahme
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV, wie in den ACR-Kriterien für die Klassifizierung des Funktionsstatus bei RA oder im Rollstuhl/bettlägerig definiert
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Beginn oder Änderung der Dosis von NSAIDs (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin und Cyclooxygenase (COX-2)-Hemmern) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Anzeichen einer schwerwiegenden, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts
  • Haben Sie eine vorherige Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder schwere Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und geheilt wurde)
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Neuropathie oder andere schmerzhafte, chronische Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
  • Körpergewicht von >150 kg
  • HBsAg-positiv und/oder Anti-HBc mit Anzeichen einer aktuellen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP1189, 60 mg
Teil A: (AP1189, 60 mg); Teil B: (noch offen)
Arzneimittel: AP1189, 60 mg
AP1189 Tabletten zum Einnehmen
Experimental: AP1189, 80 mg
Teil A: (AP1189, 80 mg); Teil B: (noch offen)
Arzneimittel: AP1189, 80 mg
AP1189 Tabletten zum Einnehmen
Experimental: AP1189, 100 mg
Teil A: (AP1189, 100 mg); Teil B: (noch offen)
Arzneimittel: AP1189, 100 mg
AP1189 Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: (Placebo); Teil B: (Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung in ACR20
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 20 % (ACR20) im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Teil B: Änderung in ACR20
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 20 % (ACR20) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP1189 anhand der Anzahl und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung in ACR50
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 50 % (ACR50) im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Teil B: Änderung in ACR50
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 50 % (ACR50) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Teil A: Änderung in ACR70
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 70 % (ACR70) im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Teil B: Änderung in ACR70
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 70 % (ACR70) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Teil A: Änderung der CDAI
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Teil B: Änderung der CDAI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Teil A: Änderung in DAS-28
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Disease Activity Score (DAS-28), basierend auf einem C-reaktiven Protein (CRP)-Wert, im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Teil B: Änderung in DAS-28
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Disease Activity Score (DAS-28), basierend auf einem C-reaktiven Protein (CRP)-Wert, im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SynAct Pharma Aps

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NBCD A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SynAct-CS006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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