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Wirkung von Übungen mit virtueller Realität bei Hämodialysepatienten

16. Februar 2023 aktualisiert von: Érika Meléndez Oliva, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirkung eines Virtual-Reality-Übungsprogramms auf die funktionelle Kapazität, den entzündlichen und psychologischen Zustand von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen

Hintergrund. Ein Anstieg entzündlicher Biomarker ist mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die Funktionsfähigkeit und den Entzündungsstatus von Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD)-Behandlung unterziehen, verbessert und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöht. Virtuelle Realität (VR) ist ein effektives und sicheres Instrument, um die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten zu erhöhen, jedoch gibt es nur sehr wenige Studien, die ihre Wirkung auf die funktionelle Kapazität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei der Huntington-Krankheit analysieren, und keine analysiert sie Wirkung auf den Entzündungszustand dieser Patienten, was die Durchführung dieser Studie rechtfertigt.

Methoden. Achtzig Patienten mit CKD unter HD-Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine von ihnen führt ein Intradialyse-Übungsprogramm mit nicht-immersiver VR durch (Interventionsgruppe; n = 40), und die andere führt keine Übungen durch (Kontrollgruppe; n ). =40). Die Funktionsfähigkeit der Patienten und ihr entzündlicher und psychologischer Status werden analysiert, indem funktionelle Variablen und entzündliche Biomarker vor und nach dem VR-Übungsprogramm bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Intervention Das Übungsprogramm dauert 12 Wochen. Nach dem Zufallsprinzip wird die Hälfte der Patienten angewiesen, ihre übliche Behandlung der Krankheit fortzusetzen (Kontrollgruppe), und die andere Hälfte wird angewiesen, das nicht immersive Intradialyse-Virtual-Reality-Übungsprogramm durchzuführen.

  • Kontrollgruppe (CG): Sie werden während der Hämodialysebehandlung nicht mit virtueller Realität trainieren (n = 40).
  • Interventionsgruppe (IG): Führt während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung ein Intradialyse-Trainingsprogramm mit nicht immersiver virtueller Realität durch (n = 40).

Trainingsprogramm Für die Leitung und Überwachung der Trainingsprogramme sind das Pflegepersonal der Hämodialyseabteilung und mehrere Physiotherapeuten der Rehabilitationsabteilung des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Alicante, Doctor Balmis, verantwortlich, wobei das Pflegepersonal für die Leitung und Überwachung verantwortlich ist Intradialyse-Übungsprogramm.

Vor Beginn des Eingriffs wird das Personal umfassend über die Eigenschaften des Übungsprogramms und seine optimale Durchführung geschult. In diesem Training wird ihnen beigebracht, wie sie jede der Übungen des Programms mit virtueller Realität ausführen können.

In den zwei Wochen vor dem Eingriff wird eine „Erstkontaktphase“ durchgeführt, in der das Pflegepersonal das Virtual-Reality-Intradialis-Übungsprogramm testweise durchführt, um sich mit dem für die Übung notwendigen Material vertraut zu machen, sowie eventuell auftretende Zweifel ausräumen. Diese Probezeit wird von dem für die Ausbildung zuständigen Physiotherapeuten betreut.

Um andererseits die Einhaltung der Übungen durch die Patienten zu verbessern und Verluste während des gesamten Programms zu vermeiden, erhalten alle Mitarbeiter, die für die Leitung und Überwachung der Übung zuständig sind, eine Schulung durch einen Psychologen, der auf den Umgang mit Hindernissen in besonderen Bevölkerungsgruppen während des Trainings spezialisiert ist Ziel der Entwicklung von Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse während des Interventionszeitraums.

Das Übungsprogramm hat eine Dauer von 12 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Übungssitzungen pro Woche, die je nach Leistungsfähigkeit des Patienten (EEP 13-15) von progressiver Dauer sind, bis 30 Minuten pro Sitzung erreicht sind, und während der durchgeführt werden ersten zwei Stunden der HD-Behandlung.

Vor und nach jeder Trainingseinheit werden Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet.

Die Patienten werden angewiesen, die Übung selbstständig oder mit minimaler Unterstützung durchzuführen.

Das nicht-immersive Virtual-Reality-Übungsprogramm wird im Folgenden beschrieben:

- Interventionsgruppe (IG): Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer beginnen mit einer 5-minütigen Aufwärmeinheit und führen dann eine Virtual-Reality-Übungssitzung für bis zu maximal 30 Minuten durch, abhängig von der wahrgenommenen Anstrengung, die sein sollte gefühlt zwischen "etwas hart" und "hart" (13-15 von 20 im EEP). Die Intensität wird durch die Erhöhung der Anzahl der Übungsserien (jeweils 3 Minuten) gesteigert und kann je nach Leistungsfähigkeit des Patienten zwischen 1 und 10 Serien variieren, wobei zwischen jeder Serie eine Pause von 1 Minute eingelegt wird.

Die Hämodialysesitzung kann gleichzeitig mit der Übung durchgeführt werden, da sich die Arbeit auf die unteren Gliedmaßen konzentriert.

Für das VR-Programm wird eine angepasste Version von ACT (Treasure Hunt) verwendet. ACT ist ein nicht-immersives Virtual-Reality-System, das nach einem spielerischen Schema entwickelt wurde. Für die Teilnehmer ist das System ein Intradialyse-Virtual-Reality-Spiel, das Dialysesitzungen angenehmer macht. In ACT versucht das Subjekt, eine Reihe von Zielen zu treffen (Hindernissen auszuweichen), indem es das Bein bewegt.

Die Schwierigkeit bei ACT ist nach den Eigenschaften der Teilnehmer gestaffelt, die bei Ermüdung während des Spiels das Bein wechseln können.

Das allgemeine Hardware-Setup besteht aus einem Standardcomputer, einem Fernseher (üblicherweise in HD-Geräten zu finden) und einem Ms Kinect®-Bewegungsverfolgungssystem.

Zu Beginn der Sitzung definieren die Therapeuten die VR-Intervention für die Sitzung mithilfe eines Managementtools, fügen verschiedene Ruhephasen hinzu und konfigurieren deren Dauer. Der Schwierigkeitsgrad der Übung wird ebenfalls beim Start festgelegt, und Therapeuten können das System so programmieren, dass der Schwierigkeitsgrad je nach Leistung des Teilnehmers automatisch erhöht oder verringert wird.

Vor der ersten Sitzung erhält jeder Teilnehmer eine Einweisung in die allgemeine Nutzung des Systems und es findet eine Testsitzung statt.

Am Ende des Programms beenden die Teilnehmer die Sitzung mit weiteren 5 Minuten sanfter Dehnung.

Kontrollgruppe (CG): Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während der Huntington-Behandlung keinen Sport treiben und mit ihrer üblichen Pflege fortfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich mindestens drei Monate lang einer Hämodialysebehandlung unterzogen haben und sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie in den letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Vorhandene instabile Angina pectoris bei Belastung oder in Ruhe.
  • Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knies ohne Prothese.
  • Zerebrale Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie.
  • Muskel-Skelett- oder Atemwegserkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
  • Unmöglichkeit der Durchführung von Funktionstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Sie führen während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung (n = 40) ein Intradialyse-Trainingsprogramm mit nicht immersiver virtueller Realität durch.
Sonstiges: Trainieren Sie mit nicht-immersiver virtueller Realität
Die Patienten werden 30 Minuten lang mit nicht-immersiver virtueller Realität (VR) mit einer wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und 15 (etwas schwer) auf der Borg-Skala trainieren. Die Patienten führen 3 wöchentliche Sitzungen während der zweiten Stunde der Hämodialyse an gleichzeitigen Tagen durch.
Sonstiges: Übung mit einem statischen Pedal
Die Patienten üben 30 Minuten lang mit einem stationären Pedal bei einer Intensität von 12-15 (etwas hart-hart) auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung. Die Patienten werden 3 Mal pro Woche an abwechselnden Tagen eine Übungseinheit durchführen, zeitgleich mit den Patienten der Übung mit VR.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Sie werden während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung mit einem statischen Pedal trainieren (n = 40).
Sonstiges: Trainieren Sie mit nicht-immersiver virtueller Realität
Die Patienten werden 30 Minuten lang mit nicht-immersiver virtueller Realität (VR) mit einer wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und 15 (etwas schwer) auf der Borg-Skala trainieren. Die Patienten führen 3 wöchentliche Sitzungen während der zweiten Stunde der Hämodialyse an gleichzeitigen Tagen durch.
Sonstiges: Übung mit einem statischen Pedal
Die Patienten üben 30 Minuten lang mit einem stationären Pedal bei einer Intensität von 12-15 (etwas hart-hart) auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung. Die Patienten werden 3 Mal pro Woche an abwechselnden Tagen eine Übungseinheit durchführen, zeitgleich mit den Patienten der Übung mit VR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleuquin 6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung von Baseline IL-6 nach 12 Wochen
Entzündungsmarker
Änderung von Baseline IL-6 nach 12 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline TNF-a nach 12 Wochen
Entzündungsmarker
Veränderung gegenüber Baseline TNF-a nach 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
Entzündungsmarker
Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung von Baseline ICAM 1 nach 12 Wochen
Entzündungsmarker
Änderung von Baseline ICAM 1 nach 12 Wochen
Veränderung des Gefäßzelladhäsionsproteins 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline VCAM 1 nach 12 Wochen
Entzündungsmarker
Wechsel von Baseline VCAM 1 nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Mesure Abhängigkeit, Institutionalisierung, Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit. Die Punktzahl reicht von 1 bis 12 Punkten
Baseline und bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Sekunden, die der Patient benötigt, um 10 Mal aufzustehen und sich hinzusetzen
Baseline und bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Wie oft der Patient innerhalb von 60 Sekunden aufsteht und sich hinsetzt
Baseline und bis zu 12 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Meter, die ein Patient 6 Minuten lang gehen kann
Baseline und bis zu 12 Wochen
Psychologische Beurteilung von Patienten: Multidimensionaler Fragebogen zur Anpassung an die Krankheit für dialysepflichtige Nierenpatienten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Es besteht aus zwei Phasen: Phase A und Phase B. Die Phase A, die 12 Punkte umfasst, sammelt alle Informationen aus der Krankengeschichte des Patienten. Diese Phase umfasst zwei Bereiche „Datendoktoren“ und „Psychopathologische Vorgeschichte“. Phase B, die 51 Punkte umfasst, besteht aus neun Bereichen, die die Bewertung des Patienten ausmachen. Diese Phase umfasst folgende Bereiche: „Soziodemografische Daten“ (6 Items), „Information“ (9 Items), „Medikamente und Ernährung“ (3 Items), „Soziale Unterstützung“ (4 Items), „Zustand der Förderung“ ( 2 Items), „Persönliche Ressourcen, Coping und Resilienz“ (8 Items), „Lernen und wahrgenommene Veränderungen“ (5 Items), „Spiritualität“ (2 Items) und „Pflegeplanung“ (2 Items). Die Fragen haben vier Antwortformate; drei davon geschlossener Natur (dichotome Antworten, nominale kategoriale und 10-Punkte-Likert-Skalen) und eine offene und qualitative. Eine Erhöhung des Skalenwertes ist positiv. Eine Änderung α < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Baseline und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European University of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TFM.MMC.EJPP.EMO.220221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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